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Marcadores de activación de macrófagos durante los regímenes de tratamiento basados ​​en sofosbuvir de la hepatitis C crónica

6 de abril de 2020 actualizado por: University of Aarhus

Medición de células inflamatorias (CD163 y CD206) con el fin de examinar la reducción de la fibrosis en el hígado de pacientes con hepatitis C crónica después del tratamiento con el medicamento sofosbuvir

El propósito del estudio es investigar cómo se ve afectado el hígado con respecto a la inflamación y la fibrosis durante los regímenes de tratamiento basados ​​en Sofosbuvir para la hepatitis C crónica.

Para examinar cómo sana el hígado, queremos usar muestras de sangre para verificar la aparición de células especiales de inflamación del hígado (CD163 y CD206). Para evaluar en qué medida desaparece la fibrosis durante el tratamiento, queremos examinar el hígado con FibroScan (un tipo de examen de ultrasonido) y también preferiblemente con la extracción de una pequeña muestra de tejido. Queremos examinar cómo funciona el hígado a medida que disminuye la inflamación y el tejido cicatricial, especialmente en lo que respecta a la capacidad del hígado para producir proteínas. Además, queremos examinar con una gastroscopia, si la circulación de la sangre en el hígado mejora después del tratamiento exitoso con el resultado esperado de que las venas varicosas potenciales en el esófago desaparezcan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hepatitis C crónica que inician tratamiento antiviral de acción directa a base de sofosbuvir.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis C e inicio de tratamiento antiviral de acción directa a base de sofosbuvir

Criterio de exclusión:

  • VIH o virus de la hepatitis B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sofosbuvir

Todos los pacientes que reciban regímenes de tratamiento basados ​​en Sofosbuvir durante el período de estudio serán incluidos en el estudio.

Todos los pacientes recibirán todas las intervenciones (prueba de capacidad de eliminación de galactosa, gastroscopia, fibroscan), excepto la biopsia de hígado en la que los pacientes pueden negarse a participar sin afectar la participación en el resto del estudio. Si se encuentran várices durante la gastroscopia, se realizará un cateterismo de la vena del hígado.
Droga: Sofosbuvir
Droga: Galactosa
Una prueba para investigar la capacidad del hígado para metabolizar la galactosa a glucosa mediante la inyección de galactosa seguida de mediciones de glucosa en sangre y la cuantificación de galactosa en la orina.
Otros nombres:
  • GEC
Procedimiento: Gastroscopia
Procedimiento: Biopsia hepatica
Procedimiento: Fibroscan
Procedimiento: Cateterismo de venas hepáticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores de activación de macrófagos sCD163 y sCD206
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fibrosis hepática con fibroscan
Periodo de tiempo: 1 año
La fibrosis hepática se determinará mediante fibroscan y se informará como cambios en la cantidad de fibrosis en el hígado.
1 año
Cambios en la fibrosis hepática histológica
Periodo de tiempo: 1 año
La fibrosis hepática también se determinará en las biopsias de hígado. Determinación de los cambios en la fibrosis desde el inicio hasta después del tratamiento.
1 año
Cambios en el estado clínico
Periodo de tiempo: 1 año
Definido por el número de pacientes con la aparición de complicaciones de la cirrosis, por ejemplo. ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices.
1 año
Cambios en la presión venosa hepática
Periodo de tiempo: 1 año
La presión venosa hepática se evaluará con un cateterismo de la vena hepática antes y después del tratamiento y los resultados se informarán como cambios entre el inicio y después del tratamiento.
1 año
Cambios en la función metabólica del hígado determinados por la prueba de capacidad de eliminación de galactosa (GEC)
Periodo de tiempo: 1 año
El GEC se aplicará antes y después del tratamiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Grønbæk, Professor, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCV sCD163 Sofosbuvir

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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