Efectos cardiorrespiratorios de la CPAP "superior" frente a la "equivalente" tras la extubación de una EAP alta en lactantes prematuros (CO-PAP)

La preparación para la extubación de los bebés inscritos será determinada únicamente por y a discreción del equipo médico. Todos los bebés inscritos serán revisados ​​para volver a confirmar la elegibilidad antes de la extubación. Aquellos bebés inscritos que estén ventilados con EMV (ventilación mecánica endotraqueal) con una presión en las vías respiratorias de 8-11 cm H2O en el momento en que el equipo considere que están listos para la extubación serán elegibles para la aleatorización. Una vez que se evalúe la elegibilidad para la aleatorización, el coordinador del estudio notificará al equipo de investigación, quien realizará de inmediato una ecocardiografía funcional al lado de la cama para evaluar el gasto cardíaco y el estado del PDA (conducto arterioso permeable). Además, se registrará la distensibilidad pulmonar (medida por el ventilador). Si existe un PDA y se determina que es hemodinámicamente significativo, entonces el bebé cumple con uno de los criterios de exclusión y no será elegible para la aleatorización.

Una vez que se confirme la elegibilidad, los bebés serán asignados al azar utilizando sobres opacos sellados numerados secuencialmente. La secuencia de la aleatorización se predeterminará mediante un algoritmo generado por computadora, y el coordinador del estudio creará sobres sellados. Una vez asignados al azar, los bebés serán extubados al grupo de CPAP "más alto" (nivel de CPAP 2 cm H2O más alto que la EAP de extubación) o al grupo de CPAP "equivalente" (nivel de CPAP igual a la EAP de extubación) según su asignación.

Después de asegurarse de que los bebés estén estables durante una hora (según los criterios de inestabilidad clínica predefinidos), los miembros del equipo de investigación que desconocían la asignación medirán el gasto cardíaco mediante una ecocardiografía funcional al lado de la cama. Para asegurar el cegamiento, el coordinador de investigación cubrirá la pantalla digital relevante del ventilador/máquina CPAP (con cinta y papel artesanal opaco) inmediatamente antes de la ecocardiografía. El investigador cegado registrará otros resultados mencionados anteriormente mediante formularios estandarizados de recopilación de datos. Una vez que se recopilan todos los datos de resultados, los bebés pasarán al brazo opuesto del ensayo y se seguirá un protocolo de evaluación similar después de una hora. El protocolo del estudio se considerará completado cuando se obtenga el segundo conjunto de mediciones y el equipo médico guiará el manejo respiratorio adicional.

GARANTÍA DE SEGURIDAD En cualquier momento durante el estudio, la aparición de cualquiera de los criterios de inestabilidad clínica hará que el personal de enfermería notifique al equipo médico que evaluará inmediatamente al bebé. Si el bebé muestra signos de inestabilidad clínica, el equipo médico evaluará el estado clínico del bebé según una lista de verificación predefinida. Cuando el equipo médico aborde todos los puntos de solución de problemas mencionados en la lista de verificación y se considere que el bebé es clínicamente inestable, se retirará inmediatamente al bebé del protocolo del estudio y se notificará a los padres del sujeto. Para garantizar que ningún otro factor afecte el estado hemodinámico de los bebés durante el estudio, la ingesta total de líquidos se mantendría igual y no se administraría citrato de cafeína durante el período de evaluación del gasto cardíaco antes y después de la extubación.