- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02529878
Estudio de terapia de conversión con S1/quimioterapia con paclitaxel más apatinib en cáncer gástrico irresecable
Un estudio de factibilidad prospectivo para la terapia de conversión usando S1/quimioterapia con paclitaxel más apatinib en cáncer gástrico irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores aplicarán el régimen SPA para la terapia de cobertura para obtener una alta tasa de respuesta.
Paclitaxel: 150 mg/m2 i.v.3h, administrado el primer día. Apatinib, oral, dosis inicial: 500 mg, QD, después de las comidas (trate de tomar el medicamento a la misma hora del día).
Ajuste de dosis: reduzca la dosis a 250 mg por día la primera vez. Si el paciente se recupera totalmente de la reacción tóxica después de la regulación, podríamos aumentar la dosis al nivel anterior. Si la regulación a la baja ocurre nuevamente de acuerdo con el protocolo, entonces se prohibirá la regulación al alza.
Dosis de S-1: Según el área de superficie corporal, la dosis inicial de S-1 se decide según los siguientes criterios. Tome el medicamento dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante 2 semanas, luego suspenda durante 1 semana.
Medicación preventiva: Para prevenir una reacción alérgica grave a Paclitaxel, se debe administrar medicación preventiva con anticipación. Solemos dar dexametasona 20 mg por vía oral 12 y 6 horas antes del Paclitaxel, y difenhidramina (o algo análogo) 50 mg, cimetidina 300 mg (o ranitidina 50 mg) I.V. 30-60 minutos antes del Paclitaxel.
Repetir el esquema terapéutico cada 3 semanas. 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía, suspender Apatinib en el último ciclo.
3 ciclos de quimioterapia adyuvante incluyendo S-1 y Apatinib de 4 a 6 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contacto:
- Xiangdong Cheng, MD
- Número de teléfono: +86-057187970965
- Correo electrónico: getfar@foxmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer gástrico no resecable como se demostró histológicamente (AJCC, versión 7) bajo cualquiera de las siguientes condiciones: escisión radical imposible debido a la metástasis local de metástasis de invasión al ganglio linfático al lado de la aorta abdominal, metástasis no extensa al hígado (no más de tres focos metastásicos de escisión radical), metástasis peritoneal (CY1,P1,P2), tumor de kukerburg
- Definitivamente diagnosticado como etapa anterior del cáncer gástrico antes de la operación a través de TC o RM, endoscopia ultrasónica, PET-TC o mediante exploración laparoscópica si es necesario.
- Sin tratar (p. ej. radioterapia, quimioterapia, terapia diana e inmunoterapia)
- Estado negativo de HER-2
- ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este): 0 ~ 2
- Edad: 18~75 años
- Índices hemodinámicos normales antes del reclutamiento (incluyendo recuento de células sanguíneas y función hepática/renal). Por ejemplo: WBC>4.0*109/L, NE>1.5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 veces el límite superior del valor normal de referencia, ALT y AST<2,5 veces el límite superior del valor normal de referencia y CRE<1,2 mg/dl
- Buena función cardíaca antes del reclutamiento, sin convulsiones de infarto de miocardio en los últimos medio años e hipertensión controlable y otras enfermedades coronarias
- No concomitante con otra enfermedad benigna incontrolable antes del reclutamiento (por ejemplo, la infección en el riñón, pulmón e hígado)
- No participar en otros ensayos clínicos antes y durante el tratamiento
- Firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no conforme con las condiciones de inclusión anteriores
- Metástasis distal a pulmón, cerebro y hueso.
- Alguna operación en el estómago
- Intolerancia a la operación por otra enfermedad sistémica de base
- Alguna vez se administró con otros medicamentos (incluidos los medicamentos de la MTC) antes del reclutamiento, o sin garantía de progreso de acuerdo con los requisitos del estudio después del reclutamiento
- Alergia a los medicamentos de este protocolo
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Mujeres en edad fértil y de deseo de embarazo durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento de conversión
después de 3 ciclos de quimioterapia S1/Paclitaxel más Apatinib, se realizará una cirugía posterior con intención curativa
|
S1: 60 mg dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante dos semanas, y luego suspender durante una semana Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 h, en el día 1 Apatinib: 500 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de resección radical
Periodo de tiempo: 4 meses
|
las tasas de resección radical
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
el tiempo total de supervivencia
|
3 años
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
número y grado de eventos adversos
|
6 meses
|
|
velocidad de reacción
Periodo de tiempo: 4 meses
|
la velocidad de reacción de la quimioterapia
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Paclitaxel
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- ECGC-0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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