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Estudio de terapia de conversión con S1/quimioterapia con paclitaxel más apatinib en cáncer gástrico irresecable

Un estudio de factibilidad prospectivo para la terapia de conversión usando S1/quimioterapia con paclitaxel más apatinib en cáncer gástrico irresecable

El pronóstico del cáncer gástrico metastásico es malo. En ocasiones, la quimioterapia convierte un cáncer gástrico inicialmente irresecable en un cáncer resecable. Estudios previos mostraron que los pacientes con cáncer gástrico irresecable pueden obtener un beneficio de supervivencia con la quimioterapia y la cirugía curativa subsiguiente. La clave de la terapia de conversión de GC metastásico inicialmente irresecable es la alta tasa de respuesta. Apatinib, un nuevo inhibidor dirigido del receptor 2 de VEGF (VEGFR2), muestra una actividad antitumoral significativa en los pacientes con GC. El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la quimioterapia S1/Paclitaxel más Apatinib en las terapias de conversión del cáncer gástrico metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores aplicarán el régimen SPA para la terapia de cobertura para obtener una alta tasa de respuesta.

Paclitaxel: 150 mg/m2 i.v.3h, administrado el primer día. Apatinib, oral, dosis inicial: 500 mg, QD, después de las comidas (trate de tomar el medicamento a la misma hora del día).

Ajuste de dosis: reduzca la dosis a 250 mg por día la primera vez. Si el paciente se recupera totalmente de la reacción tóxica después de la regulación, podríamos aumentar la dosis al nivel anterior. Si la regulación a la baja ocurre nuevamente de acuerdo con el protocolo, entonces se prohibirá la regulación al alza.

Dosis de S-1: Según el área de superficie corporal, la dosis inicial de S-1 se decide según los siguientes criterios. Tome el medicamento dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante 2 semanas, luego suspenda durante 1 semana.

Medicación preventiva: Para prevenir una reacción alérgica grave a Paclitaxel, se debe administrar medicación preventiva con anticipación. Solemos dar dexametasona 20 mg por vía oral 12 y 6 horas antes del Paclitaxel, y difenhidramina (o algo análogo) 50 mg, cimetidina 300 mg (o ranitidina 50 mg) I.V. 30-60 minutos antes del Paclitaxel.

Repetir el esquema terapéutico cada 3 semanas. 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía, suspender Apatinib en el último ciclo.

3 ciclos de quimioterapia adyuvante incluyendo S-1 y Apatinib de 4 a 6 semanas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contacto:
          • Xiangdong Cheng, MD
          • Número de teléfono: +86-057187970965
          • Correo electrónico: getfar@foxmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer gástrico no resecable como se demostró histológicamente (AJCC, versión 7) bajo cualquiera de las siguientes condiciones: escisión radical imposible debido a la metástasis local de metástasis de invasión al ganglio linfático al lado de la aorta abdominal, metástasis no extensa al hígado (no más de tres focos metastásicos de escisión radical), metástasis peritoneal (CY1,P1,P2), tumor de kukerburg
  • Definitivamente diagnosticado como etapa anterior del cáncer gástrico antes de la operación a través de TC o RM, endoscopia ultrasónica, PET-TC o mediante exploración laparoscópica si es necesario.
  • Sin tratar (p. ej. radioterapia, quimioterapia, terapia diana e inmunoterapia)
  • Estado negativo de HER-2
  • ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este): 0 ~ 2
  • Edad: 18~75 años
  • Índices hemodinámicos normales antes del reclutamiento (incluyendo recuento de células sanguíneas y función hepática/renal). Por ejemplo: WBC>4.0*109/L, NE>1.5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5 veces el límite superior del valor normal de referencia, ALT y AST<2,5 veces el límite superior del valor normal de referencia y CRE<1,2 mg/dl
  • Buena función cardíaca antes del reclutamiento, sin convulsiones de infarto de miocardio en los últimos medio años e hipertensión controlable y otras enfermedades coronarias
  • No concomitante con otra enfermedad benigna incontrolable antes del reclutamiento (por ejemplo, la infección en el riñón, pulmón e hígado)
  • No participar en otros ensayos clínicos antes y durante el tratamiento
  • Firmó el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • no conforme con las condiciones de inclusión anteriores
  • Metástasis distal a pulmón, cerebro y hueso.
  • Alguna operación en el estómago
  • Intolerancia a la operación por otra enfermedad sistémica de base
  • Alguna vez se administró con otros medicamentos (incluidos los medicamentos de la MTC) antes del reclutamiento, o sin garantía de progreso de acuerdo con los requisitos del estudio después del reclutamiento
  • Alergia a los medicamentos de este protocolo
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Mujeres en edad fértil y de deseo de embarazo durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento de conversión
después de 3 ciclos de quimioterapia S1/Paclitaxel más Apatinib, se realizará una cirugía posterior con intención curativa
S1: 60 mg dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante dos semanas, y luego suspender durante una semana Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 h, en el día 1 Apatinib: 500 mg una vez al día
Otros nombres:
  • SPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de resección radical
Periodo de tiempo: 4 meses
las tasas de resección radical
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
el tiempo total de supervivencia
3 años
eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
número y grado de eventos adversos
6 meses
velocidad de reacción
Periodo de tiempo: 4 meses
la velocidad de reacción de la quimioterapia
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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