Evaluación de la intolerancia alimentaria en bebés prematuros mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS/NICU2)

Enfoque Diseño básico del estudio El diseño del estudio es una cohorte de casos y controles de pares emparejados, longitudinal.

Población de estudio y conjunto de pacientes Lactantes prematuros de 32 a 36 6/7 semanas de edad posmenstrual, con tolerancia a la alimentación de al menos 50 ml/kg/día, pacientes internados en la UCIN Brigham and Women's.

Criterios de inclusión:

• Lactantes prematuros de 32 a 36 6/7 semanas de edad posmenstrual, con tolerancia a la alimentación de al menos 50ml/kg/día que hayan sido diagnosticados de intolerancia alimentaria.
• El grupo de control estará compuesto por pacientes del mismo rango de edad de la población que toleren al menos 50 ml/Kg/día (la mitad del requerimiento diario mínimo de alimentación completa) de leche humana de fórmula enteral administrada en bolo, de 6 a 8 veces por día.
• Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores.

Criterio de exclusión:

• Recién nacidos prematuros con condiciones conocidas que puedan afectar la fijación de los sensores en las áreas del cuerpo como Gastrosquisis, Onfalocele, Resección intestinal posquirúrgica, en diálisis peritoneal, con laceraciones en el abdomen y área frontal de la cabeza.
• Bebés que han sido diagnosticados con enterocolitis necrotizante.
• Lactantes con diagnóstico actual de Sepsis y/o Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS).
• Bebés con hemorragia intraventricular grave (hemorragia intracraneal).
• Lactantes con Esferocitosis Hereditaria, asplenia congénita total o parcial (hipoplasia) hipoplasia.

Exposiciones y su medición Los investigadores utilizarán dos dispositivos NIRS, el oxímetro somático/cerebral INVOS™ 5100c es un sistema de espectroscopia de reflectancia difusa de 2 longitudes de onda que emplea luz infrarroja cercana para estimar el porcentaje de hemoglobina saturada con oxígeno en el tejido debajo del sensor. Un sensor adhesivo que contiene una fuente de luz y 2 fotodiodos se aplica a la piel sobre el tejido de interés y la luz que regresa se analiza para la absorción de luz de oxihemoglobina y desoxihemoglobina. Las señales de absorción del fotodiodo más cercano a la fuente de luz se restan de las del fotodiodo más lejano donde los fotones que regresan penetran más profundamente en el tejido. Esto suprime los eventos de absorción que se originan en las capas externas del tejido que son comunes a ambos fotodiodos, incluidos los efectos de la pigmentación de la piel y los tejidos subcutáneos. Este método de "resolución espacial" también permite estimar la dispersión para mejorar la precisión de la medición.

Este es un dispositivo no invasivo aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) (FDA 510k #K082327), con un uso previsto para bebés con un peso superior a 2,5 kg. Teniendo en cuenta que la población objetivo de este estudio tiene pesos por debajo de la descripción a utilizar, y siendo utilizado en la monitorización de oxígeno cerebral, con el fin de ser aprobado por el comité de Revisión de la Junta Institucional (IRB). Los investigadores lo catalogarán como dispositivo de riesgo no significativo bajo la Exención de dispositivo de investigación (IDE), 21 CFR 812.

El dispositivo tiene cuatro canales donde los sensores de luz recuperarán las lecturas de las áreas esplácnica (flanco izquierdo), mesentérica (infra-umbilical), muscular (muslo derecho o izquierdo) y cerebral (frente). Los sensores NIRS Cerebral (IS-C) y Somatic (IS-S) Infant/Neonatal Somatic OxyAlert® se conectarán directamente a la piel del bebé para obtener la lectura del área.

Los casos serán diagnosticados de intolerancia alimentaria por el personal médico tratante y se abordarán aquellos pacientes que hayan estado al menos con 50ml/Kg/día en sus alimentaciones enterales.

Una vez que se conecta el estuche con el dispositivo NIRS, se llevará a cabo la selección del control correspondiente, un lactante que tolera la alimentación (al menos 50 ml/kg/día) y que comparte el rango de edad gestacional y el sexo, si es posible. para Los coordinadores del estudio obtendrán el consentimiento de los padres; esas familias tendrán la oportunidad de hablar con el médico investigador (PI). Todos los miembros del personal están certificados en el programa CITI (Colaborative IRB Training Initiative) para garantizar y discutir el protocolo con los padres o tutores del bebé. Después de conectar los sensores, los datos se registrarán, la pantalla del monitor se apagará, los datos se extraerán y analizarán.

Confundidores y su medición El diseño del estudio permitirá minimizar los confusores con restricción (criterios de inclusión y exclusión), misma población en riesgo y emparejamiento de casos.

El estado de perfusión bajo debe evaluarse monitoreando los signos vitales (FC, RR, BP) y la oximetría de pulso (SpO2).

Los resultados y su medición Los datos de resultados clínicos se correlacionarán con la saturación de oxígeno tisular (TOI) del dispositivo NIRS, otras variables de resultados incluyen: duración de la estancia en la UCIN, morbilidad, mortalidad, tolerancia a la alimentación, avance en la alimentación y signos abdominales de intolerancia, distensión, residuos gástricos superiores al 50% del bolo intermitente. Se registrarán otras variables, antecedentes perinatales del lactante, nivel de requerimientos de oxígeno, estado de soporte ventilatorio, morbilidades asociadas, estudios de laboratorio, signos vitales y estado de nutrición parenteral. saturación de oxígeno por pulsioximetría estándar, estado de alimentación con fórmula y/o leche humana, y seguimiento hasta su alta hospitalaria, buscando tiempo de estancia, desarrollo de enterocolitis necrotizante y/o displasia broncopulmonar. Los datos serán extraídos de sus historias clínicas (Sistema EPIC).