- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02537340
PET/MR para la estadificación de pacientes con cáncer de recto con y sin EMVI-MR
El uso de PET/MR para la estadificación inicial de pacientes con cáncer de recto con invasión vascular extramural detectada por MR (EMVI-MR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estadificación precisa del cáncer de recto es esencial para definir la terapia y para la evaluación del pronóstico. Las modalidades de imagen suelen proporcionar información útil para la planificación preoperatoria de la resección del tumor primario y pueden indicar la necesidad de un tratamiento neoadyuvante. Se recomienda el uso de resonancia magnética nuclear (RMN) para la estadificación local y tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis para la detección de metástasis a distancia. Los pacientes con cáncer de recto e invasión vascular podrían beneficiarse de una estadificación preoperatoria intensiva para detectar precozmente metástasis a distancia, favoreciendo una mejor planificación terapéutica. No hay consenso sobre el uso de PET/RM para la estadificación inicial de pacientes con cáncer de recto. Se ha demostrado que, aunque los patrones cambian en el estadio de los pacientes, el uso de PET/MR para los cánceres colorrectales no impactó en el manejo de la enfermedad. Se requieren nuevos estudios para identificar el subgrupo de pacientes con cambios en la RM preoperatoria que podrían beneficiarse del uso de PET/RM para la estadificación inicial de los cánceres de recto.
Los pacientes con cáncer de recto se someterán a una RM pélvica, una TC de cuerpo entero y una PET/RM de cuerpo entero. Según las características del tumor en RM, se definirán dos grupos de pacientes: con EMVI-RM (grupo A) y sin EMVI-RM (grupo B). La TC de cuerpo entero y la PET/MR se evaluarán para la detección de enfermedad de los ganglios linfáticos locorregionales y metástasis a distancia. Se registrará y comparará el número total de lesiones y sus respectivos sitios para cada método. El impacto del manejo de la PET/RM se determinará a partir de la historia clínica o por contacto directo con el clínico tratante. El impacto de la PET/RM en el manejo se definirá como alto (se cambió la modalidad o la intención del tratamiento), medio (la modalidad o la intención del tratamiento se mantuvo sin cambios, aunque se cambió el método de administración del tratamiento o el procedimiento de diagnóstico planificado), bajo (la modalidad o la intención del tratamiento se modificó). /MR fueron consistentes con el manejo planificado, y la modalidad o intención del tratamiento no cambió), o ninguno (el plan de manejo no se cambió, a pesar de ser inconsistente con la etapa de PET/MR, es decir, se ignoraron los resultados de PET/MR). La supervivencia global se utilizará para evaluar la importancia pronóstica. El seguimiento clínico se realizará 3 meses durante 2 años. Se realizarán estudios de imagen y, eventualmente, biopsia, para evaluar síntomas o signos que sugieran enfermedad residual o recurrente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
São Paulo, Brasil, 01255000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- No hay contraindicación para la resonancia magnética (dispositivos electromagnéticos, claustrofobia);
- Sin contraindicación para PET/RM (hiperglucemia, claustrofobia);
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Resección local de tumor rectal;
- Lesión sincrónica no colorrectal;
- Tratamiento previo (quimio o radioterapia) para el cáncer de recto;
- Insuficiencia renal;
- Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada
- Alergia conocida a los medios de contraste (CT, MR o PET);
- Nivel de glucosa en sangre superior a 150 mg/dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
EMVI-RM positivo
Pacientes con cáncer de recto primario e invasión vascular extramural detectada por RM de estadificación
|
EMVI-RM negativo
Pacientes con cáncer primario de recto y sin invasión vascular extramural detectada por RM de estadificación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de lesiones metastásicas detectadas
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto Clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por cambio en la terapia del paciente a través de cuestionario aplicado al médico remitente
|
12 meses
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Medido en términos de recurrencia locorregional o a distancia a los 3 años.
|
36 meses
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Medido en términos de muerte relacionada con la enfermedad por 3 años.
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carlos Buchpiguel, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Queiroz MA, Ortega CD, Ferreira FR, Capareli FC, Nahas SC, Cerri GG, Buchpiguel CA. Value of Primary Rectal Tumor PET/MRI in the Prediction of Synchronic Metastatic Disease. Mol Imaging Biol. 2022 Jun;24(3):453-463. doi: 10.1007/s11307-021-01674-1. Epub 2021 Nov 9. Erratum In: Mol Imaging Biol. 2022 Jan 4;:
- Queiroz MA, Ortega CD, Ferreira FR, Nahas SC, Cerri GG, Buchpiguel CA. Diagnostic accuracy of FDG-PET/MRI versus pelvic MRI and thoracic and abdominal CT for detecting synchronous distant metastases in rectal cancer patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jan;48(1):186-195. doi: 10.1007/s00259-020-04911-x. Epub 2020 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP796/15
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