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PET/MR para la estadificación de pacientes con cáncer de recto con y sin EMVI-MR

19 de junio de 2020 actualizado por: Marcelo Araujo Queiroz, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

El uso de PET/MR para la estadificación inicial de pacientes con cáncer de recto con invasión vascular extramural detectada por MR (EMVI-MR)

La hipótesis a demostrar con este estudio es que el uso de PET/RM en la estadificación inicial de cánceres de recto en pacientes con invasión vascular extramural detectada por RM detectará más lesiones que el estudio convencional e impactará significativamente en la decisión terapéutica, mejorando libre de enfermedad y supervivencia global.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La estadificación precisa del cáncer de recto es esencial para definir la terapia y para la evaluación del pronóstico. Las modalidades de imagen suelen proporcionar información útil para la planificación preoperatoria de la resección del tumor primario y pueden indicar la necesidad de un tratamiento neoadyuvante. Se recomienda el uso de resonancia magnética nuclear (RMN) para la estadificación local y tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis para la detección de metástasis a distancia. Los pacientes con cáncer de recto e invasión vascular podrían beneficiarse de una estadificación preoperatoria intensiva para detectar precozmente metástasis a distancia, favoreciendo una mejor planificación terapéutica. No hay consenso sobre el uso de PET/RM para la estadificación inicial de pacientes con cáncer de recto. Se ha demostrado que, aunque los patrones cambian en el estadio de los pacientes, el uso de PET/MR para los cánceres colorrectales no impactó en el manejo de la enfermedad. Se requieren nuevos estudios para identificar el subgrupo de pacientes con cambios en la RM preoperatoria que podrían beneficiarse del uso de PET/RM para la estadificación inicial de los cánceres de recto.

Los pacientes con cáncer de recto se someterán a una RM pélvica, una TC de cuerpo entero y una PET/RM de cuerpo entero. Según las características del tumor en RM, se definirán dos grupos de pacientes: con EMVI-RM (grupo A) y sin EMVI-RM (grupo B). La TC de cuerpo entero y la PET/MR se evaluarán para la detección de enfermedad de los ganglios linfáticos locorregionales y metástasis a distancia. Se registrará y comparará el número total de lesiones y sus respectivos sitios para cada método. El impacto del manejo de la PET/RM se determinará a partir de la historia clínica o por contacto directo con el clínico tratante. El impacto de la PET/RM en el manejo se definirá como alto (se cambió la modalidad o la intención del tratamiento), medio (la modalidad o la intención del tratamiento se mantuvo sin cambios, aunque se cambió el método de administración del tratamiento o el procedimiento de diagnóstico planificado), bajo (la modalidad o la intención del tratamiento se modificó). /MR fueron consistentes con el manejo planificado, y la modalidad o intención del tratamiento no cambió), o ninguno (el plan de manejo no se cambió, a pesar de ser inconsistente con la etapa de PET/MR, es decir, se ignoraron los resultados de PET/MR). La supervivencia global se utilizará para evaluar la importancia pronóstica. El seguimiento clínico se realizará 3 meses durante 2 años. Se realizarán estudios de imagen y, eventualmente, biopsia, para evaluar síntomas o signos que sugieran enfermedad residual o recurrente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01255000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de recto comprobado histológicamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • No hay contraindicación para la resonancia magnética (dispositivos electromagnéticos, claustrofobia);
  • Sin contraindicación para PET/RM (hiperglucemia, claustrofobia);
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Resección local de tumor rectal;
  • Lesión sincrónica no colorrectal;
  • Tratamiento previo (quimio o radioterapia) para el cáncer de recto;
  • Insuficiencia renal;
  • Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada
  • Alergia conocida a los medios de contraste (CT, MR o PET);
  • Nivel de glucosa en sangre superior a 150 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
EMVI-RM positivo
Pacientes con cáncer de recto primario e invasión vascular extramural detectada por RM de estadificación
EMVI-RM negativo
Pacientes con cáncer primario de recto y sin invasión vascular extramural detectada por RM de estadificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de lesiones metastásicas detectadas
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto Clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por cambio en la terapia del paciente a través de cuestionario aplicado al médico remitente
12 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
Medido en términos de recurrencia locorregional o a distancia a los 3 años.
36 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
Medido en términos de muerte relacionada con la enfermedad por 3 años.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Carlos Buchpiguel, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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