Detección y Caracterización de la EPOC en Ganaderos de Leche (BALISTIC)
EPOC en ganaderos lecheros: cribado, caracterización y constitución de una cohorte. El estudio BALÍSTICO
Un estudio piloto del grupo de investigadores sugiere que la prevalencia de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) entre los productores de leche es mayor que en la población general. La mayoría de las características de la EPOC en los productores de leche (hábito de fumar, disnea, calidad de vida, función pulmonar, óxido nítrico bronquial exhalado, inflamación sistémica, rigidez arterial y capacidad de ejercicio) se desconocen en gran medida. Aunque se sospecha la inmunización contra polvos orgánicos, también se desconoce la fisiopatología de la EPOC en los productores lecheros.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo (i) comparar la prevalencia de la EPOC en productores lecheros y en sujetos sin ninguna exposición ocupacional (brazo de control) a través de un amplio programa de detección de la EPOC en la región de Franche-Comté; (ii) comparar varias características (tabaquismo, disnea, calidad de vida, función pulmonar, óxido nítrico exhalado bronquial, inflamación sistémica, rigidez arterial y capacidad de ejercicio) entre ganaderos lecheros con EPOC y pacientes con EPOC sin exposición laboral; (iv) identificar los factores etiológicos de la EPOC en productores lecheros (comparación de exposición e inmunoglobulina E específica entre productores lecheros con EPOC y productores lecheros con pruebas de función pulmonar normales); y (v) constituir una cohorte de pacientes con EPOC y sujetos de control para estudios longitudinales adicionales.
Los datos de pacientes seleccionados (fumadores o exfumadores) con EPOC leve y de controles emparejados también se analizarán en un estudio auxiliar cuyos objetivos son comparar la tolerancia al ejercicio, las limitaciones ventilatorias en la expansión del volumen corriente y la disnea entre sujetos con EPOC leve asintomáticos, pacientes con EPOC leve sintomáticos. EPOC y controles saludables.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
2000 trabajadores lecheros y 2000 sujetos sin ninguna exposición ocupacional, todos de 40 a 74 años, participarán en un programa de detección de EPOC (prueba de espirometría y broncodilatación) entre septiembre de 2011 y octubre de 2014.
Los sujetos con EPOC y controles sanos emparejados asistirán a una segunda visita. Si es necesario, a los pacientes con EPOC se les pedirá que suspendan cualquier medicamento relacionado con las vías respiratorias, como broncodilatadores de acción corta y prolongada, 72 horas antes de la visita. Todos los sujetos completarán varios cuestionarios (calidad de vida, síntomas respiratorios, hábito tabáquico,…). Se recopilará un historial médico completo y se tomará una muestra de sangre. A partir de entonces, los sujetos completarán la medición de la rigidez arterial, el óxido nítrico exhalado y las pruebas de función pulmonar antes y 30 minutos después del broncodilatador. Se realizará una prueba de ejercicio en bicicleta incremental limitada por síntomas el mismo día, al menos 6 horas después de la prueba del broncodilatador y al menos 4 horas después de la comida.
La exposición a polvos orgánicos se cuantificará mediante el análisis de toallitas electrostáticas dejadas en los hogares de los sujetos durante 10 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes con EPOC se definirán según los criterios GOLD (relación FEV1/FVC posbroncodilatador <70%).
Los sujetos sanos deben tener una relación FEV1/FVC antes del broncodilatador >75 % y FEV1 antes del broncodilatador >95 % del valor teórico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto de 40 a 74 años
- ya sea productor lechero o no expuesto a ningún factor de riesgo ocupacional para la EPOC
Criterio de exclusión:
- EPOC en estadio GOLD 4
- el embarazo
- tratamiento con corticoides sistémicos
- diagnóstico establecido de asma
- diagnóstico establecido de bronquiectasias
- diagnóstico establecido de alveolitis alérgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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presencia de EPOC
Los pacientes con EPOC se definen según los resultados de una espirometría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de la EPOC en productores lecheros y en sujetos no expuestos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación de los hábitos de fumar entre productores lecheros con EPOC y EPOC no expuestos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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comparación de disnea entre ganaderos lecheros con EPOC y EPOC no expuestos
Periodo de tiempo: 4 años
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, calidad de vida, función pulmonar, óxido nítrico exhalado bronquial, inflamación sistémica, rigidez arterial y capacidad de ejercicio
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4 años
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comparación de la función pulmonar entre ganaderos lecheros con EPOC y EPOC no expuestos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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comparación del óxido nítrico bronquial exhalado entre productores lecheros con EPOC y EPOC no expuestos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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comparación de la inflamación sistémica entre productores lecheros con EPOC y EPOC no expuestos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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comparación de la rigidez arterial entre ganaderos lecheros con EPOC y EPOC no expuestos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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comparación de la capacidad de ejercicio entre productores lecheros con EPOC y EPOC no expuestos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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comparación de la exposición a polvos orgánicos entre productores lecheros con y sin EPOC
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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comparación de inmunización a polvos orgánicos entre ganaderos lecheros con y sin EPOC
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación de la disnea entre sujetos con EPOC leve asintomáticos, EPOC leve sintomática y controles sanos
Periodo de tiempo: 2 años
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la magnitud de su incomodidad respiratoria percibida en reposo, a la mitad del calentamiento, cada 2 minutos durante el ejercicio y en el ejercicio máximo se califica señalando la escala de Borg de 10 puntos
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2 años
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comparación de la tolerancia al ejercicio de la disnea entre sujetos con EPOC leve asintomáticos, EPOC leve sintomática y controles sanos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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comparación de las restricciones ventilatorias en la expansión del volumen corriente entre sujetos con EPOC leve asintomáticos, EPOC leve sintomática y controles sanos
Periodo de tiempo: 2 años
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En la relación entre el volumen corriente (VT) y la ventilación (V'E), hay un punto de inflexión más allá del cual casi no es posible ningún cambio adicional en VT a pesar de un aumento continuo en V'E.
Esta inflexión en la respuesta de la TV marca el punto en el que la disnea aumenta bruscamente debido a las limitaciones mecánicas de la expansión de la TV.
Este punto de inflexión se determina para cada paciente mediante el análisis de la gráfica Hey individual.
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2 años
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riesgo cardiovascular en pacientes con EPOC que nunca han fumado o fumadores actuales/exfumadores
Periodo de tiempo: 3 años
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comparación de la velocidad de la onda del pulso entre la EPOC de fumadores y no fumadores
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Degano, MD, PhD, CHU Besançon
- Silla de estudio: Jean-Charles Dalphin, MD, PhD, CHU Besançon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Degano B, Bouhaddi M, Laplante JJ, Botebol M, Annesi-Maesano I, Marescaux A, Roux P, Thaon I, Wolf JP, Regnard J, Dalphin JC. [COPD in dairy farmers: screening, characterization and constitution of a cohort. The BALISTIC study]. Rev Mal Respir. 2012 Nov;29(9):1149-56. doi: 10.1016/j.rmr.2012.08.007. Epub 2012 Oct 15. French.
- Veil-Picard M, Soumagne T, Vongthilath R, Annesi-Maesano I, Guillien A, Laurent L, Andujar P, Roche N, Jouneau S, Cypriani B, Laplante JJ, Degano B, Dalphin JC. Is atopy a risk indicator of chronic obstructive pulmonary disease in dairy farmers? Respir Res. 2019 Jun 17;20(1):124. doi: 10.1186/s12931-019-1082-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-2011-119
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