El Estudio de Viabilidad de Angioshield II
24 de mayo de 2018 actualizado por: Neograft Technologies, Incorporated
EL ESTUDIO ANGIOSHIELD:Estudio de factibilidad para demostrar la seguridad del sistema Angioshield para proporcionar soporte mecánico para los injertos de vena utilizados en la cirugía CABG
Estudio de factibilidad para demostrar la seguridad del sistema Angioshield para brindar soporte mecánico a los injertos de vena utilizados en la cirugía CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para investigar la viabilidad de utilizar un soporte aplicado (Angioshield) a una vena safena para ser utilizado en la Cirugía de Bypass de la Arteria Coronaria.
Es factible determinar la seguridad antes de lanzar un estudio fundamental más amplio.
El criterio principal de valoración, la seguridad a los 30 días, se evaluará mediante el registro y la notificación de eventos adversos durante la cirugía y durante la investigación hasta la visita de seguimiento a los 30 días.
Los criterios de valoración secundarios, la seguridad y la permeabilidad a largo plazo, se evaluarán mediante el registro y la notificación de los eventos adversos y la permeabilidad del injerto (a través de angiografías por TC en serie) en las visitas de seguimiento a los 30, 90 y 365 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Santariskiu University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto será elegible para su inclusión en la investigación si:
- tiene entre 18 y 80 años de edad, inclusive
- requiere cirugía CABG debido a enfermedad arterial coronaria aterosclerótica con un mínimo de dos SVG, uno utilizado para derivar una estenosis en la arteria coronaria derecha principal y otro utilizado para derivar una estenosis en el territorio de la arteria circunfleja
- es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- está dispuesto y es capaz de completar todas las visitas y procedimientos de seguimiento
- debe ser tratado a través de una esternotomía medial con circulación extracorpórea durante la cirugía
- tiene venas safenas adecuadas
- Es candidato para la terapia transcatéter, PCI
Criterio de exclusión:
El sujeto será excluido de la participación en la investigación si él/ella:
- actualmente está inscrito en otra investigación clínica
- es incapaz de tolerar o cumplir con los medicamentos o imágenes posquirúrgicos requeridos (p. ej., régimen de anticoagulación o alergia conocida al agente de contraste)
- está o puede estar embarazada o está amamantando, o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Historia de un estado de hipercoagulabilidad.
- ha tenido un IM agudo en los últimos 21 días
- ha tenido un CABG anterior
- requiere cirugía de emergencia
- tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 35 %
- tiene una estenosis del vaso diana de menos del 75%
- tiene un infarto transmural del territorio de la arteria diana
- tiene una creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL
- está teniendo una cirugía concomitante de cualquier tipo
- ha tenido safenectomía previa (Ver inclusión)
- tiene tamaños de vena safena incompatibles con el rango de tratamiento (es decir, <3,5 mm o >5 mm de diámetro interno)
- extremidad Isquemia o úlcera que no cicatriza
- tiene EPOC de moderada a grave definida como FEV 1 de menos de 1 litro
- ha tenido un CVA en los últimos 90 días
- tiene enfermedad difusa en el vaso diana con un sitio de toma de contacto inadecuado para la anastomosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Región derecha
Se aplicará Angioshield para proporcionar soporte mecánico para injertos de vena utilizados en CABG en la región derecha del corazón.
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Angioshield se aplica al injerto de vena para proporcionar soporte mecánico para los injertos de vena utilizados en la cirugía CABG
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Comparador activo: Región izquierda
Se aplicará Angioshield para proporcionar soporte mecánico para injertos de vena utilizados en CABG en la región izquierda del corazón.
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Angioshield se aplica al injerto de vena para proporcionar soporte mecánico para los injertos de vena utilizados en la cirugía CABG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACE con informe de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio principal de valoración, la seguridad a los 30 días (MACE), se evaluará registrando e informando los eventos adversos durante la cirugía y durante la investigación hasta la visita de seguimiento a los 30 días.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad (MACE) se evaluará registrando e informando los eventos adversos en las visitas de seguimiento de 30, 90 y 365 días.
Periodo de tiempo: 90 y 365 días
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90 y 365 días
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Permeabilidad: la permeabilidad del injerto (a través de angiogramas por TC en serie) se medirá en las visitas de seguimiento a los 30, 90 y 365 días.
Periodo de tiempo: 30, 90 y 365 días
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30, 90 y 365 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gintaras Kalinauskas, MD, Santariskiu University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP14-026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .