Carboplatino y docetaxel neoadyuvantes en cáncer de mama triple negativo (CADENCE)

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
• Todos los pacientes deben ser diagnosticados con cáncer de mama invasivo.
• El cáncer de mama debe ser ER-negativo y HER-2 negativo de acuerdo con las pautas de prueba de biomarcadores CAP/ASCO. Los tumores pueden ser PgR positivos con una puntuación de Allred inferior a 5.
• Tamaño del tumor mamario primario de al menos 2 cm en una dimensión según el examen clínico o radiográfico. Los pacientes que tienen cáncer de mama multicéntrico son elegibles si cada lesión es negativa para el receptor de estrógeno y negativa para HER2. En ese caso, se debe identificar una lesión como la lesión índice a seguir para la respuesta clínica. La lesión índice también debe ser la lesión de la que se obtienen las biopsias centrales.

• Los pacientes con cáncer de mama inflamatorio son elegibles si cumplen con los dos criterios siguientes:

  1. El paciente tiene una masa mamaria clínicamente palpable subyacente de al menos 2 cm, Y
  2. una lesión correspondiente se visualiza en una mamografía o ultrasonido

• Función normal de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:

  • Leucocitos > 3000/mcL
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1200/mcl
  • Plaquetas > 100.000/mcl
  • Bilirrubina sérica ≤ institucional 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa ≤ 2,5 veces el ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 LSN
• Las mujeres en edad fértil (definidas como mujeres menores de 55 años con ovarios y útero intactos) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. También deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB y seguir los procedimientos del estudio, incluida la disposición a someterse a biopsias del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama en los últimos 5 años.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas ≤ 5 años antes, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se trataron solo con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Pacientes con cáncer de mama invasivo bilateral conocido. Los pacientes con carcinoma de mama in situ contralateral son elegibles.
• Cáncer de mama inflamatorio.
• Pacientes con enfermedad en estadio IV confirmada.
• Actualmente recibe otros agentes en investigación.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a docetaxel o carboplatino.
• Se sabe que es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Si el paciente no se considera un buen candidato para el estudio a criterio exclusivo del investigador principal.
• La paciente está embarazada o amamantando.