Preacondicionamiento isquémico remoto en la reconstrucción del cáncer de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorio (RIPC-HNC)
2 de marzo de 2018 actualizado por: Andreas Engel Krag, Aarhus University Hospital Skejby
El propósito del ensayo es investigar si el preacondicionamiento isquémico remoto reduce el riesgo de complicaciones en pacientes sometidos a resección de cáncer de cabeza y cuello y reconstrucción inmediata con transferencia de tejido autólogo libre.
El preacondicionamiento isquémico remoto es un tratamiento que se lleva a cabo mediante la inducción de breves episodios de oclusión en la parte superior del brazo mediante un torniquete inflable.
Se tomarán muestras de sangre durante la operación y después de la operación para evaluar los efectos del preacondicionamiento isquémico remoto. Estas muestras de sangre se analizarán en busca de propiedades de coagulación y marcadores de inflamación.
Además, los efectos sobre el suministro de sangre del colgajo de tejido transferido se medirán mediante termografía infrarroja.
Los efectos sobre las tasas de complicaciones quirúrgicas se obtendrán mediante el seguimiento clínico y la revisión de las historias clínicas de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Centre for Hemophilia and Thrombosis, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor maligno comprobado histológicamente o sospechado clínicamente en la cavidad oral, maxilares, mandíbula, faringe, laringe y/o esófago.
- Se someterá a la resección del tumor y reconstrucción inmediata con colgajo libre en el Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca.
- La reconstrucción se planifica con un único colgajo libre.
Criterio de exclusión:
- Tromboembolismo arterial y/o venoso en los últimos tres meses.
- La reconstrucción se planifica con más de un colgajo libre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preacondicionamiento isquémico a distancia
Cuatro ciclos de 5 minutos de isquemia de las extremidades superiores, cada uno separado por cinco minutos de reperfusión.
El tratamiento se realizará con un torniquete inflado a 200 mmHg durante anestesia general previa a la isquemia del colgajo y traslado.
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Comparador falso: Impostor
El torniquete se sujetará a la extremidad superior del paciente pero nunca se inflará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos agudos sobre la hemostasia primaria: Reducción de la agregación plaquetaria inducida por colágeno en sangre total medida por el Multiplate Analyzer.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se analizarán inmediatamente. Los datos se evaluarán y presentarán en un plazo de cinco años.
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Las muestras de sangre se analizarán inmediatamente. Los datos se evaluarán y presentarán en un plazo de cinco años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos agudos sobre la hemostasia secundaria: Las muestras de plasma se analizarán mediante ensayos de coagulación estándar.
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se analizarán inmediatamente. Los datos se evaluarán y presentarán en un plazo de cinco años.
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Las muestras de plasma se analizarán inmediatamente. Los datos se evaluarán y presentarán en un plazo de cinco años.
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Efectos agudos sobre la fibrinólisis: Las muestras de plasma se analizarán en busca de marcadores de fibrinólisis.
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán, evaluarán y presentarán en un plazo de cinco años.
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Los datos se analizarán, evaluarán y presentarán en un plazo de cinco años.
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Efectos agudos en la hemostasia global: las muestras de plasma se analizarán con el ensayo de generación de trombina.
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán, evaluarán y presentarán en un plazo de cinco años.
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Los datos se analizarán, evaluarán y presentarán en un plazo de cinco años.
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Efectos agudos sobre la inflamación sistémica: las muestras de plasma se analizarán para determinar el complemento, las proteínas de fase aguda, las citocinas y los leucocitos.
Periodo de tiempo: Los datos se analizarán, evaluarán y presentarán en un plazo de cinco años.
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Los datos se analizarán, evaluarán y presentarán en un plazo de cinco años.
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Efectos sobre las tasas de complicaciones: Complicaciones del colgajo, complicaciones sistémicas, morbilidad y mortalidad.
Periodo de tiempo: El seguimiento es de 30 días desde la operación. Los datos se obtendrán de las visitas a la clínica para pacientes ambulatorios y mediante la revisión de la historia clínica del paciente. Los datos se analizarán, evaluarán y presentarán en un plazo de cinco años.
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El seguimiento es de 30 días desde la operación. Los datos se obtendrán de las visitas a la clínica para pacientes ambulatorios y mediante la revisión de la historia clínica del paciente. Los datos se analizarán, evaluarán y presentarán en un plazo de cinco años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anne-Mette Hvas, M.D., Ph.D., Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Kolbenschlag J, Sogorski A, Harati K, Daigeler A, Wiebalck A, Lehnhardt M, Kapalschinski N, Goertz O. Upper extremity ischemia is superior to lower extremity ischemia for remote ischemic conditioning of antero-lateral thigh cutaneous blood flow. Microsurgery. 2015 Mar;35(3):211-7. doi: 10.1002/micr.22336. Epub 2014 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPC-HNC
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