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Nimotuzumab in Combination With Radiochemotherapy for Patients With Stage IIIA/IIIB Non-small Cell Lung Cancer

11 de septiembre de 2015 actualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Nimotuzumab (hR3) is an IgG1 humanized monoclonal antibody that recognized an epitope located in the extra cellular domain of the human epidermal growth factor receptor (EGFR). Clinical efficacy has been shown in adult with head and neck cancer. The study assessed the efficacy and safety of the combination of Nimotuzumab administered concomitantly with chemoradiotherapy in patients with NSCLC .There is a tolerance trial of Nimotuzumab in Combination With Radiochemotherapy treatment before the randomization,double blind,muti-center sites trial of this treatment.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

There is a tolerance trial of Nimotuzumab in Combination With Radiochemotherapy treatment before the randomization,double blind,muti-center sites trial of this treatment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age from 18 to 70
  2. both male and female
  3. Subjects with pathologically or cytologically documented stage IIIB or IV NSCLC. Disease must be newly diagnosed.
  4. Subjects would refer to the radical radiation therapy, but never have the previous chemotherapy or thoracic radiation therapy.
  5. V20<30%, means that the percentage of the volume of lung which received the radiation<20Gy accounts the whole volume of lung is less than 30%.
  6. Presence of at least 1 uni-dimensionally measurable index lesion,with the longest diameter ≥ 20 mm using conventional computer tomography(CT)/magnetic resonance imaging(MRI)scan or ≥ 10 mm using spiral computed tomography scan.
  7. without pulmonary atelectasis, malignant pleural effusion malignant hydropericardium.
  8. with ECOG performance status 0-2,and Life expectancy of more than 3 months.
  9. without other malignancy history, except curative carcinoma in situ of cervix and skin basal cell carcinoma.
  10. functions of major organs( haemogram,heart,liver,kidney)are basically normal, White blood count ≥3.5 x 109/L with neutrophils ≥1.5 x 109/L, platelet count≥100 x 109/L, and hemoglobin ≥90g/L.

    Total bilirubin ≤1.5 times upper limit of normal (ULN) range; alkaline phosphatase(ALP)≤ 2.5 times ULN, Transaminases AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤ 2.5 times ULN, serum creatinine ≤ 1.2 times ULN .

    pulmonary function, FEV1≥1L, and >40% normal value.

  11. willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
  12. both female and male patients must use adequate methods of contraception.
  13. Signature of the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Previous radiotherapy, chemotherapy or anticancer biotherapy. Participation other clinical trials within 1 month prior to inclusion in the trial.
  2. with the measureable lesion or lesion could be determined.
  3. Severe diseases in lung, i.e. emphysema, interstitial pneumonia, bronchial asthma.
  4. uncontrolled diabetes-random plasma glucose; RPG>11.1mmol/L.(RPG>11.1mmol/L, blood-fasting sugar; BFS; <7.8mmol/L,the patient also be enrolled).
  5. With other serious internal diseases or uncontrolled infection.
  6. refractoriness dysentery or enterospasm, intestinal obstruction.
  7. pregnancy, lactation, fertility but using a prohibited contraceptive method.
  8. cardiovascular diseases history, congestive heart failure>GradeII, New York Heart Association (NYHA) criteria). With the unstable angina, de novo angina ( happened within 3 month prior to inclusion in the trial) or have myocardial in recently six months.
  9. With drug addition, I.e. ,drug-taking, drug-taking for long time; type B hepatitis and C hepatitis in active stage, or with AIDS.
  10. With organ transplantation,or using adrenocortical hormone or immunosuppressive agents for long time.
  11. With history of serious allergic or allergy.
  12. Not fit for the clinical trial judged by the investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: the tolerance trial of treatment
nimotuzumab,chemotherapy (Cisplatin+Etoposide),radiotherapy,9 pts
the nimotuzumab treatment: 200mg/w weekly, for 16 weeks. A treatment:nimotuzumab for 3 levels (100mg/w, 200mg/w, 400mg/w, weekly, for 16 weeks).
Concurrent Chemotherapy,50mg/m2 (d1,d8),4 weeks/cycle, for 2 cycles. the consolidation chemotherapy: Cisplatin: 50mg/m2 (d1,d8)4 weeks/cycle, for 2 cycles.

Concurrent Chemotherapy, Cisplatin: Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.

the consolidation chemotherapy:Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.

the tolerance trial of treatment A and B of treatment;95%PTV,60-66Gy/30-33/fraction,6-7weeks.
Experimental: A
nimotuzumab,chemotherapy (Cisplatin+Etoposide),radiotherapy,9 pts
the nimotuzumab treatment: 200mg/w weekly, for 16 weeks. A treatment:nimotuzumab for 3 levels (100mg/w, 200mg/w, 400mg/w, weekly, for 16 weeks).
Concurrent Chemotherapy,50mg/m2 (d1,d8),4 weeks/cycle, for 2 cycles. the consolidation chemotherapy: Cisplatin: 50mg/m2 (d1,d8)4 weeks/cycle, for 2 cycles.

Concurrent Chemotherapy, Cisplatin: Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.

the consolidation chemotherapy:Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.

the tolerance trial of treatment A and B of treatment;95%PTV,60-66Gy/30-33/fraction,6-7weeks.
Comparador de placebos: B
chemotherapy (Cisplatin+Etoposide),radiotherapy,9 pts
Concurrent Chemotherapy,50mg/m2 (d1,d8),4 weeks/cycle, for 2 cycles. the consolidation chemotherapy: Cisplatin: 50mg/m2 (d1,d8)4 weeks/cycle, for 2 cycles.

Concurrent Chemotherapy, Cisplatin: Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.

the consolidation chemotherapy:Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.

the tolerance trial of treatment A and B of treatment;95%PTV,60-66Gy/30-33/fraction,6-7weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Supervivencia global Tiempo
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Objective response rate
Periodo de tiempo: 12months
12months
Disease controlled rate
Periodo de tiempo: 3 years
3 years
Adverse event rate
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16weeks
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lvhua Wang, profressor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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