- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02549261
Nimotuzumab in Combination With Radiochemotherapy for Patients With Stage IIIA/IIIB Non-small Cell Lung Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 70
- both male and female
- Subjects with pathologically or cytologically documented stage IIIB or IV NSCLC. Disease must be newly diagnosed.
- Subjects would refer to the radical radiation therapy, but never have the previous chemotherapy or thoracic radiation therapy.
- V20<30%, means that the percentage of the volume of lung which received the radiation<20Gy accounts the whole volume of lung is less than 30%.
- Presence of at least 1 uni-dimensionally measurable index lesion,with the longest diameter ≥ 20 mm using conventional computer tomography(CT)/magnetic resonance imaging(MRI)scan or ≥ 10 mm using spiral computed tomography scan.
- without pulmonary atelectasis, malignant pleural effusion malignant hydropericardium.
- with ECOG performance status 0-2,and Life expectancy of more than 3 months.
- without other malignancy history, except curative carcinoma in situ of cervix and skin basal cell carcinoma.
functions of major organs( haemogram,heart,liver,kidney)are basically normal, White blood count ≥3.5 x 109/L with neutrophils ≥1.5 x 109/L, platelet count≥100 x 109/L, and hemoglobin ≥90g/L.
Total bilirubin ≤1.5 times upper limit of normal (ULN) range; alkaline phosphatase(ALP)≤ 2.5 times ULN, Transaminases AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤ 2.5 times ULN, serum creatinine ≤ 1.2 times ULN .
pulmonary function, FEV1≥1L, and >40% normal value.
- willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
- both female and male patients must use adequate methods of contraception.
- Signature of the informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous radiotherapy, chemotherapy or anticancer biotherapy. Participation other clinical trials within 1 month prior to inclusion in the trial.
- with the measureable lesion or lesion could be determined.
- Severe diseases in lung, i.e. emphysema, interstitial pneumonia, bronchial asthma.
- uncontrolled diabetes-random plasma glucose; RPG>11.1mmol/L.(RPG>11.1mmol/L, blood-fasting sugar; BFS; <7.8mmol/L,the patient also be enrolled).
- With other serious internal diseases or uncontrolled infection.
- refractoriness dysentery or enterospasm, intestinal obstruction.
- pregnancy, lactation, fertility but using a prohibited contraceptive method.
- cardiovascular diseases history, congestive heart failure>GradeII, New York Heart Association (NYHA) criteria). With the unstable angina, de novo angina ( happened within 3 month prior to inclusion in the trial) or have myocardial in recently six months.
- With drug addition, I.e. ,drug-taking, drug-taking for long time; type B hepatitis and C hepatitis in active stage, or with AIDS.
- With organ transplantation,or using adrenocortical hormone or immunosuppressive agents for long time.
- With history of serious allergic or allergy.
- Not fit for the clinical trial judged by the investigator.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: the tolerance trial of treatment
nimotuzumab,chemotherapy (Cisplatin+Etoposide),radiotherapy,9 pts
|
the nimotuzumab treatment: 200mg/w weekly, for 16 weeks.
A treatment:nimotuzumab for 3 levels (100mg/w, 200mg/w, 400mg/w, weekly, for 16 weeks).
Concurrent Chemotherapy,50mg/m2 (d1,d8),4 weeks/cycle, for 2 cycles.
the consolidation chemotherapy: Cisplatin: 50mg/m2 (d1,d8)4 weeks/cycle, for 2 cycles.
Concurrent Chemotherapy, Cisplatin: Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles. the consolidation chemotherapy:Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.
the tolerance trial of treatment A and B of treatment;95%PTV,60-66Gy/30-33/fraction,6-7weeks.
|
Experimental: A
nimotuzumab,chemotherapy (Cisplatin+Etoposide),radiotherapy,9 pts
|
the nimotuzumab treatment: 200mg/w weekly, for 16 weeks.
A treatment:nimotuzumab for 3 levels (100mg/w, 200mg/w, 400mg/w, weekly, for 16 weeks).
Concurrent Chemotherapy,50mg/m2 (d1,d8),4 weeks/cycle, for 2 cycles.
the consolidation chemotherapy: Cisplatin: 50mg/m2 (d1,d8)4 weeks/cycle, for 2 cycles.
Concurrent Chemotherapy, Cisplatin: Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles. the consolidation chemotherapy:Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.
the tolerance trial of treatment A and B of treatment;95%PTV,60-66Gy/30-33/fraction,6-7weeks.
|
Comparador de placebos: B
chemotherapy (Cisplatin+Etoposide),radiotherapy,9 pts
|
Concurrent Chemotherapy,50mg/m2 (d1,d8),4 weeks/cycle, for 2 cycles.
the consolidation chemotherapy: Cisplatin: 50mg/m2 (d1,d8)4 weeks/cycle, for 2 cycles.
Concurrent Chemotherapy, Cisplatin: Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles. the consolidation chemotherapy:Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.
the tolerance trial of treatment A and B of treatment;95%PTV,60-66Gy/30-33/fraction,6-7weeks.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Supervivencia global Tiempo
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Objective response rate
Periodo de tiempo: 12months
|
12months
|
Disease controlled rate
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
Adverse event rate
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16weeks
|
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lvhua Wang, profressor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades pulmonares
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Etopósido
- Cisplatino
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- BT-NI-LC-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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