Ensayo de resultados cardiovasculares de colchicina (COLCOT) (COLCOT)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado
• El paciente debe haber sufrido un infarto agudo de miocardio documentado en los últimos 30 días
• El paciente debe ser tratado de acuerdo con las pautas nacionales (incluida la terapia antiplaquetaria, estatinas, inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (preferiblemente enzima convertidora de angiotensina) y betabloqueantes cuando esté indicado)
• El paciente debe haber completado cualquier procedimiento de revascularización percutánea planificado asociado con su infarto de miocardio calificado.
• La paciente mujer no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos un año o estéril quirúrgicamente, o está en edad fértil y practica al menos un método anticonceptivo y preferiblemente dos formas complementarias de anticoncepción.
• Se considera que el paciente goza de buena salud general según lo determinado por el investigador principal
• El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

• Paciente con una afección médica mal controlada, como insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association, una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%, accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses) o cualquier otra afección que, en la opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo si participara en este estudio
• Paciente con IM índice tipo 2 (secundario a desequilibrio isquémico)
• Paciente con un injerto de derivación de arteria coronaria anterior en los últimos 3 años, o planificado
• Paciente actualmente en shock cardiogénico o con inestabilidad hemodinámica
• Paciente con antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los últimos 3 años que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o basocelular no metastásico tratado con éxito y/o un carcinoma in situ in situ del cuello uterino.
• Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o paciente con diarrea crónica
• Paciente con enfermedad neuromuscular progresiva preexistente o paciente con un nivel de creatina fosfocinasa superior a 3 veces el límite superior normal (a menos que se deba a un infarto de miocardio, que está permitido) medido en los últimos 30 días y determinado como no transitorio mediante pruebas repetidas
• Paciente con cualquiera de los siguientes, medido en los últimos 30 días, y determinado como no transitorio a través de pruebas repetidas: hemoglobina inferior a 115 gramos/L, recuento de glóbulos blancos inferior a 3,0 X 10(9)/L, recuento de plaquetas menos de 110 X 10(9)/L, alanina aminotransferasa superior a 3 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total superior a 2 veces el límite superior de lo normal (a menos que se deba al síndrome de Gilbert, que está permitido), creatinina superior a 2 veces el límite superior de lo normal
• Paciente con antecedentes de cirrosis, hepatitis crónica activa o enfermedad hepática grave
• Paciente mujer que está embarazada o amamantando o que está considerando quedar embarazada durante el estudio o durante los 6 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio
• Paciente con antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año
• El paciente está usando actualmente o planea comenzar una terapia crónica con esteroides sistémicos (orales o intravenosos) durante el estudio (se permiten esteroides tópicos o inhalados)
• Paciente que actualmente toma colchicina por otras indicaciones (principalmente indicaciones crónicas representadas por Fiebre Mediterránea Familiar o gota); no se requiere un período de lavado para los pacientes que han sido tratados con colchicina y suspendieron el tratamiento antes de la inscripción
• Paciente con antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad importante a la colchicina
• Paciente que ha usado un agente químico en investigación menos de 30 días o 5 vidas medias antes de la visita de selección (lo que sea más largo)
• El paciente es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.