Tratamiento de la laringitis crónica con amitriptilina
1 de octubre de 2021 actualizado por: Boston Medical Center
Ensayo doble ciego controlado con placebo del tratamiento de la laringitis crónica con amitriptilina
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparará la eficacia de la amitriptilina frente al placebo (medicamento inactivo) en el tratamiento de la laringitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laringitis crónica comúnmente se manifiesta a través de síntomas que incluyen tos, ronquera, carraspeo, sensación de cuerpo extraño, dolor de garganta, sensación de exceso de flema y dificultad para tragar. Una minoría significativa también presenta ERGE, drenaje posnasal inducido por rinosinusitis, efecto alérgico directo y problemas de tabaquismo.
La amitriptilina se usa comúnmente para problemas mentales/anímicos, pero también se receta para tratar la laringitis crónica porque algunos investigadores sugieren una etiología neuropática para la laringitis crónica idiopática. Ningún ensayo ha comparado ningún tratamiento para la laringitis crónica con placebo y se desconoce si las terapias utilizadas actualmente para la laringitis crónica son efectivas.
En la visita inicial, los sujetos serán asignados aleatoriamente a amitriptilina o placebo, que tomarán durante 4 semanas cada uno. Los sujetos serán vistos en la clínica al inicio del estudio y después de 10 semanas. La mejora se medirá utilizando escalas de síntomas estandarizados y un porcentaje de mejora subjetivo autoinformado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años o más y poder dar su consentimiento por sí mismo
- Debe haber tenido patología estructural como tumor previamente descartado mediante laringoscopia flexible
- Debe poder hablar y leer el idioma inglés.
- Debe haber fallado una prueba de 2 meses o más de un inhibidor de la bomba de protones para el tratamiento del reflujo gastroesofágico
- Las mujeres menores de 55 años que puedan quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo negativa y estar de acuerdo con los métodos anticonceptivos hormonales o de barrera durante el estudio.
- El sujeto potencial y su médico acordaron que la amitriptilina formará parte de su plan de atención regular
Criterio de exclusión:
- Alergias ambientales activas no tratadas
- Fumar en los últimos 5 años
- Infecciones actuales de las vías respiratorias superiores
- Uso de estupefacientes (p. oxicodona, metadona) en la última semana
- Hipersensibilidad a la amitriptilina
- Antecedentes de uso de amitriptilina o de otro antidepresivo tricíclico, incluidos pregabalina, gabapentina, baclofeno u otros análogos o inhibidores del ácido gamma-aminobutírico (GABA), por cualquier afección médica (sin limitarse a la laringitis crónica) en los últimos 12 meses.
- Uso de cualquier otro inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) que no sea amitriptilina en las últimas 4 semanas (selegilina, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, rasagilina, sulfato de fenelzina, clorhidrato de selegilina, mesilato de rasagilina, sulfato de tranilcipromina)
- Historia de retención urinaria
- Antecedentes de un episodio agudo de un trastorno depresivo mayor en los últimos 12 meses
- Para mujeres de 18 a 55 años de edad sin antecedentes de menopausia: actualmente amamantando o embarazadas, planea quedar embarazada o no desea utilizar métodos anticonceptivos (métodos de barrera u hormonales)
- Participar actualmente en otro ensayo clínico que podría interferir con la eficacia o la participación en este estudio.
- Diagnóstico actual no tratado de reflujo gastroesofágico (ERGE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: amitriptilina
Los sujetos de este brazo recibirán pastillas compuestas de amitriptilina y Avicel (relleno de celulosa)
|
Los sujetos de este brazo recibirán pastillas compuestas de amitriptilina y Avicel (relleno de celulosa)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
Los sujetos de este brazo recibirán pastillas compuestas únicamente de Avicel (relleno de celulosa)
|
Los sujetos de este brazo recibirán pastillas compuestas únicamente de Avicel (relleno de celulosa)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
El índice de síntomas de reflujo (RSI) es un cuestionario validado que consta de 9 afirmaciones que se clasifican en una escala de 0 a 5 (0 = ningún problema, 5 = problema grave).
Los puntajes de RSI pueden variar de 0 a 45, y los puntajes más altos se correlacionan con más síntomas de reflujo.
|
línea de base, 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación en el Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
El Voice Handicap Index-10 (VHI-10) es una escala de 10 preguntas calificada de 0 a 4 que aborda los efectos en la calidad de vida de los trastornos de la voz (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = casi siempre) , 4=siempre).
Los puntajes de VHI-10 pueden variar de 0 a 40, y los puntajes más bajos se correlacionan con una mayor calidad de vida relacionada con los trastornos de la voz.
|
línea de base, 8 semanas
|
|
Cambio en la puntuación del índice de gravedad de la tos (CSI)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
El índice de gravedad de la tos es un cuestionario validado de 10 elementos para cuantificar los síntomas de un paciente asociados con la tos crónica de las vías respiratorias superiores.
La escala Likert de 4 puntos para cada uno de los 10 elementos es de 0 a 4, donde 0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = casi siempre, 4 = siempre.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 40 y las puntuaciones más altas reflejan más tos.
|
línea de base, 8 semanas
|
|
Cambio en el dolor de garganta o ardor
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
Se les pedirá a los participantes que califiquen la gravedad de su "dolor o ardor de garganta" en una escala de 0 (ningún problema) a 5 (grave).
Las puntuaciones más altas se correlacionan con más dolor/ardor de garganta.
|
línea de base, 8 semanas
|
|
Cambio en el dolor al tragar
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
Se pidió a los participantes que calificaran su dolor al tragar en una escala de 0 = ninguno a 5 = dolor intenso.
|
línea de base, 8 semanas
|
|
Mejora subjetiva de los síntomas de la laringitis
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los pacientes evaluarán subjetivamente la mejora de los síntomas en una escala ordinal de 10 puntos, donde 0 = ninguna mejora y 10 = mejora significativa.
|
8 semanas
|
|
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El número de pacientes que informan que no continuaron participando en el estudio debido a efectos secundarios se obtendrá de los registros del estudio.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Laringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Amitriptilina
Otros números de identificación del estudio
- H 34438
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .