- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02555254
Impacto de la velocidad de recalentamiento después de un paro cardíaco e hipotermia terapéutica (ISOCRATE)
Impacto de la velocidad de recalentamiento después de un paro cardíaco e hipotermia terapéutica. Un estudio piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro cardíaco (PC) es en la actualidad una de las principales causas de mortalidad, así como una causa de discapacidad para las víctimas supervivientes. En Francia, cada año se contabilizan 50 000 paros cardíacos responsables de 40 000 muertes. Así, menos del 20% de los pacientes con insuficiencia cardíaca egresaron a casa. Entonces estos pacientes presentaban deterioro de la calidad de vida asociado a síntomas de cansancio, estrés, ansiedad que dificultaban la reanudación de la actividad empresarial inclusive. El pronóstico se relaciona en parte con el ritmo cardíaco inicial presente en el establecimiento de reanimación especializada.
Se han logrado avances recientes en la mejora de la mortalidad y el resultado neurológico durante la última década con la implementación sistemática de un período de control de la temperatura objetivo entre 32 y 34 °C (TTM 32-34) en pacientes con paro cardíaco y que se beneficiaron de la finalización de al menos menos una descarga eléctrica externa cuando llegó la ayuda. Los mecanismos que subyacen a esta mejora del pronóstico neurológico son muchos, pero principalmente relacionados con una atenuación del síndrome post resucitación que combina por un lado una respuesta inflamatoria (mediada por citoquinas proinflamatorias incluyendo la interleucina 6) y por otro lado la formación de lesión por reperfusión relacionada con la producción de especies radicales de oxígeno (radicales libres).
Si bien algunos estudios han demostrado la viabilidad de la inducción de este TTM 32-34 en condiciones prehospitalarias, ningún estudio prospectivo ha evaluado la velocidad significativa del calentamiento al final. Un estudio observacional en el que el calentamiento se realizó de forma pasiva encontró que los pacientes con un período de calentamiento prolongado (600 minutos) tenían un peor resultado neurológico que los pacientes con un período de calentamiento más corto (479 minutos), mientras que un segundo estudio retrospectivo concluyó lo contrario en caso de de calentamiento activo. Además del hecho de que estos estudios fueron observacionales, en los dos estudios aleatorios originales sobre TTM 32-34 en CA, la tasa de calentamiento no fue como:
- El objetivo de 6 horas con calentamiento activo es de 0,5 °C/h en el estudio australiano con un OR de 5,25 (1,47 - 18,76) para el pronóstico neurológico
- Objetivo 8 horas con calentamiento pasivo de 0,37 °C/h en el estudio europeo con un OR de 1,4 (1,08 - 1,81) para el pronóstico neurológico Aunque las poblaciones de dos estudios obviamente no son comparables, es posible que una velocidad de recalentamiento subóptima podría mitigar parte de la ganancia relacionada con la implementación de TTM 32-34.
En este contexto, los investigadores proponen realizar un estudio piloto aleatorizado de un solo centro que compare un calentamiento rápido con un calentamiento lento al realizar un TTM en 33 pacientes que sufrieron un paro cardíaco susceptible de descarga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85000
- Colin Gwenhael
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha recibido apoyo para un paro cardíaco desfibrilable con reanimación exitosa.
- Coma persistente al ingreso en la UCI (puntaje de Glasgow menor o igual a 8) en ausencia de sedación. Si el paciente está sedado en la admisión en la UCI, la puntuación de Glasgow se mantendrá como la última puntuación evaluada por el médico que brindó la atención prehospitalaria del paciente.
- Temperatura corporal > 33°C
- Dispositivo específico utilizado para la gestión de temperatura específica a 33°C
Criterio de exclusión:
- Falta de testigo de paro cardíaco.
- Duración del no flujo > 10 minutos (tiempo entre el inicio de la parada cardiaca y el inicio del masaje cardiaco externo).
- Duración del flujo bajo> 60 minutos (el período entre el inicio del masaje cardíaco externo y la recuperación de una actividad cardíaca efectiva).
- Inestabilidad hemodinámica mayor (dosis de norepinefrina y/o epinefrina > 1 µg/kg/min para mantener PAM > 65 mmHg).
- Tiempo entre paro cardíaco y más de 480 minutos de inclusión
- Moribundo.
- Presencia de cirrosis de Child clase C confirmada histológicamente.
- Tratamiento del paciente en el bloqueo de la producción de Il6 (Ro-tocilizumab o Actemra ®)
- Paciente en tratamiento con corticoides (dosis > 5 mg de equivalente de prednisolona)
- Mujer embarazada, parturienta o lactante.
- Internado sin consentimiento y/o privado de libertad por decisión judicial.
- Paciente bajo tutela
- Inclusión previa de un protocolo de investigación con el sorteo, y cuyo punto final primario sea sobre la interleucina-6.
- Falta de seguridad social.
- Negativa de la persona de confianza o del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Baja velocidad de recalentamiento
Los pacientes serán colocados en una temperatura controlada a 33°C durante 24 horas.
Luego, se procederá a la intervención después de la aleatorización: se recalentará lentamente (0,25 °C/h) a la temperatura objetivo controlada a 37 °C durante 24 horas.
|
La velocidad de recalentamiento será de 0,25 °C/h con un dispositivo externo específico de temperatura controlada
|
EXPERIMENTAL: Rápida velocidad de recalentamiento
Los pacientes serán colocados en una temperatura controlada a 33°C durante 24 horas.
Entonces, se procederá a la intervención después de la aleatorización: recalentamiento rápido (0,50 °C/h) para temperatura controlada controlada a 37 °C durante 24 horas.
|
La velocidad de recalentamiento será de 0,50 °C/h con un dispositivo externo específico de temperatura controlada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de interleucina 6
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evolución de los niveles séricos de Il6 (marcador de inflamación) medidos 6 veces entre H0 (momento de obtención del objetivo térmico) y H48
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pronóstico funcional neurológico
Periodo de tiempo: Día 90
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Puntuación de la categoría de rendimiento cerebral de Glasgow-Pittsburgh
|
Día 90
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Puntaje de calidad de vida-SF-36
Periodo de tiempo: Día 90
|
36 ítems-Formulario Abreviado para Encuesta de Salud entrevista telefónica
|
Día 90
|
Autonomía de vida
Periodo de tiempo: Día 90
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Barthel modificado, Índice de actividades de la vida diaria (AVD) y dos preguntas normativas sobre la autonomía vital
|
Día 90
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Evaluación neurocognitiva
Periodo de tiempo: Día 90
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Versión validada telefónicamente del Mini examen del estado mental
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Día 90
|
Trastornos de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Día 90
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Escala de eventos de impacto revisada
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Día 90
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Alta UCI (esperado día 10)
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Alta UCI (esperado día 10)
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Mortalidad en el hospital
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (esperado 20 días)
|
Alta hospitalaria (esperado 20 días)
|
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Mortalidad en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
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|
Duración de la hospitalización en UCI
Periodo de tiempo: Alta UCI (esperado día 10)
|
Alta UCI (esperado día 10)
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Destete de la ventilación mecánica (esperado día 7)
|
Destete de la ventilación mecánica (esperado día 7)
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Comparación de interleucina 2
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Comparación de interleucina 4
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Comparación de interleucina 8
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Comparación de interleucina 10
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Comparación de GM-CSF
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Comparación de TNF-Alfa
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Comparación de neurofilamentos séricos
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
|
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Comparación del nivel sérico de PCR
Periodo de tiempo: primeros siete días después de la admisión
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primeros siete días después de la admisión
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Comparación del nivel sérico de procalcitonina
Periodo de tiempo: primeros siete días después de la admisión
|
primeros siete días después de la admisión
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Necesidad de tratamiento vasopresor
Periodo de tiempo: 72 primeras horas tras ingreso en UCI
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dosis vasopresora (Noradenalina o adrenalina)
|
72 primeras horas tras ingreso en UCI
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Cambios de temperatura corporal
- Paro cardíaco
- Hipotermia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- CHD2015ISOCRATE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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