Imágenes y biomarcadores de biofluidos en la esclerosis lateral amiotrófica (TRACK-ALS)

Criterios de inclusión

Los sujetos del estudio que cumplan con todos los siguientes criterios podrán inscribirse en el estudio:

1. Hombre o mujer, de 18 a 80 años
2. Médicamente seguro para someterse a resonancias magnéticas
3. Capaz de acostarse boca arriba de manera segura durante al menos 90 minutos según la opinión del investigador del sitio
4. Capaz de proporcionar consentimiento informado y seguir los procedimientos del ensayo.
5. Geográficamente accesible al sitio

Los sujetos de ALS también deben cumplir con los siguientes criterios:

1. ELA esporádica o familiar diagnosticada como posible, probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio según la definición de los criterios modificados de El Escorial
2. Puntuación de ALS Cognitive Behavioral Screen >10 en la escala cognitiva y/o >32 en la escala conductual

Aquellos sujetos con ALS que participen en la porción opcional de punción lumbar del estudio también deben cumplir con los siguientes criterios:

1. Sujetos médicamente aptos para someterse a una punción lumbar (LP) según lo determine el investigador (es decir, sin trastornos hemorrágicos, alergia a los anestésicos locales, infección de la piel en el sitio de la LP o cerca de este, o evidencia de presión intracraneal alta).

Para aquellos sujetos que participen en la porción de exploración PET del estudio, los sujetos también deben cumplir con los siguientes criterios:

1. Médicamente seguro para someterse a exploraciones PET
2. Sin exposición previa a la radiación que exceda las pautas actuales del sitio
3. Sin alergia conocida a ningún componente del marcador.
4. Los valores de referencia del ECG están dentro del rango normal
5. Los sujetos deben cumplir con los criterios principales de ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

Los sujetos del estudio que cumplan cualquiera de los siguientes criterios durante las evaluaciones de selección serán excluidos de participar en el estudio:

1. Cualquier contraindicación para someterse a estudios de resonancia magnética como

   1. Antecedentes de un marcapasos cardíaco o cables de marcapasos
   2. Partículas metálicas en el cuerpo.
   3. Clips vasculares en la cabeza
   4. Válvulas cardíacas protésicas
   5. Claustrofobia
2. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson o la enfermedad de Alzheimer
3. Diagnóstico de insuficiencia renal
4. Tiene una enfermedad autoinmune activa o crónica (como hepatitis o VIH), infección o toma medicamentos inmunosupresores como esteroides, ciclofosfamida, etc.
5. Presencia de sistema de marcapasos diafragmático (DPS)
6. La presencia de enfermedad psiquiátrica inestable, deterioro cognitivo o demencia que afectaría la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, según el juicio SI
7. Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando actualmente
8. Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del sujeto.

Además, cualquier sujeto que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios durante las evaluaciones de detección será excluido de la participación en la parte PET del estudio:

1. Exposición a la radiación que excede las pautas actuales del sitio
2. Ligantes de TSPO de baja afinidad determinados por tener un polimorfismo Thr/Thr en el gen TSPO (rs6971) en la visita de selección

Mujeres en edad fértil (WOCBP) Para los fines de este estudio, las mujeres en edad fértil se definen como todas las mujeres que pueden quedar embarazadas, a menos que cumplan con uno de los siguientes criterios:

• 12 meses después de la menopausia
• Post-histerectomía
• quirúrgicamente estéril