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Un ensayo de oseltamivir en pacientes de alto riesgo que se presentan en el departamento de emergencias con influenza

3 de agosto de 2017 actualizado por: McMaster University

Un ensayo controlado aleatorizado de oseltamivir en pacientes de alto riesgo que se presentan en el departamento de emergencias con influenza

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo. Los participantes serán pacientes ≥65 años o con una o más afecciones de alto riesgo que se presenten en uno de los cuatro departamentos de emergencia académicos en Edmonton o Calgary con una enfermedad similar a la influenza. Los investigadores evaluarán la influenza utilizando una prueba rápida en el punto de atención y, si los participantes son positivos para la influenza, serán asignados al azar a oseltamivir o placebo y se les hará un seguimiento prospectivo. El resultado primario será la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4W4
        • Foothills Medical Centre Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ambulatorio en el Hospital de la Universidad de Alberta, el Centro Comunitario del Noreste, el Centro Médico Foothills, los departamentos de emergencia del Hospital General Rockyview
  • ≥ 18 años de edad
  • ≥ 65 años de edad O trastornos cardíacos o pulmonares crónicos (incluyendo displasia broncopulmonar, fibrosis quística y asma), diabetes mellitus y otras enfermedades metabólicas, cáncer, inmunodeficiencia, inmunosupresión (debido a una enfermedad subyacente y/o terapia), enfermedad renal, anemia , y hemoglobinopatía, cualquier condición que pueda comprometer la función respiratoria o el manejo de las secreciones respiratorias o que pueda aumentar el riesgo de aspiración
  • Infección respiratoria aguda (IRA) que presenta 2 o más síntomas, de inicio en las últimas 72 horas
  • Confirmación de laboratorio de infección por influenza, inicio en las últimas 72 horas

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para oseltamivir (es decir, anafilaxia previa)
  • Residente de un asilo de ancianos
  • Escala canadiense de triaje y agudeza (CTAS) 1
  • Presión arterial < 90 mmHg
  • Frecuencia respiratoria >30 respiraciones por minuto
  • PaO2 menos <88%
  • Confusión
  • Incapacidad para comer o beber
  • Evidencia radiográfica de neumonía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oseltamivir
75 mg de oseltamivir por vía oral dos veces al día durante 5 días dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas
Droga: Oseltamivir
Los asignados al azar a la intervención recibirán 75 mg de oseltamivir por vía oral dos veces al día durante 5 días dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas. Para los pacientes con un aclaramiento de creatinina conocido < 10 ml/min, se administrará la dosis recomendada de 75 mg por vía oral al día durante 5 días de intervención o placebo.
Otros nombres:
  • Tamiflu
Comparador de placebos: Placebo
Pastillas de carbonato de calcio de placebo de 75 mg que se toman dos veces al día durante cinco días dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas y tendrán una apariencia idéntica al oseltamivir
Otro: Placebo
Aquellos asignados al azar al grupo de control recibirán pastillas de carbonato de calcio de 75 mg de placebo que se tomarán dos veces al día durante cinco días dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas y tendrán una apariencia idéntica al oseltamivir. Para los pacientes con un aclaramiento de creatinina conocido < 10 ml/min, se administrará la dosis recomendada de 75 mg por vía oral al día durante 5 días de intervención o placebo.
Otros nombres:
  • Carbonato de calcio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hospitalizaciones no electivas (número de hospitalizaciones)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la hospitalización no electiva (días)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Infección de las vías respiratorias inferiores (IVRI), (número de IVRI)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Neumonía (número de episodios de neumonía)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Sinusitis aguda (número de episodios de sinusitis aguda)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Nueva prescripción de antimicrobianos (número de prescripciones de antimicrobianos)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Visitas médicas por enfermedad respiratoria aguda (número de visitas médicas)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eventos adversos (número de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Ingreso en unidad de cuidados intensivos o críticos (número de ingresos)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la estancia en unidad de cuidados intensivos o críticos (días)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Necesidad de ventilación mecánica (número de ventilaciones mecánicas)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la ventilación mecánica (días)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

University of Alberta
University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Loeb, MD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Oseltamivir - 2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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