- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02563730
Ensayo abierto de la utilidad de la criobiopsia en el diagnóstico multidisciplinario de la enfermedad pulmonar intersticial idiopática
25 de octubre de 2016 actualizado por: Boeckeler, Michael, University Hospital Tuebingen
Un estudio prospectivo, multicéntrico y multinacional para aclarar si la adición de criobiopsia puede evitar la biopsia pulmonar quirúrgica en una proporción clínicamente relevante de pacientes con sospecha de neumonía intersticial idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45239
- Reclutamiento
- Ruhrlandklinik
-
Contacto:
- Ulrich Costabel
- Número de teléfono: 0201-433-4021
-
Contacto:
- Kaid Darwiche
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- Reclutamiento
- Thoraxklinik
-
Contacto:
- Michael Kreuter, PD
- Número de teléfono: 06221/396 0
-
Tuebingen, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Tuebingen
-
Contacto:
- Juergen Hetzel, MD
- Número de teléfono: 0049-7071-2982714
- Correo electrónico: juergen.hetzel@med.uni-tuebingen.de
-
Sub-Investigador:
- Michael Boeckeler, MD
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-
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-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Respiratory Department Hospital of Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Alfons Torrego
- Número de teléfono: (+34) 93 556 59 72
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-
-
Forlì, Italia, 47100
- Reclutamiento
- Ospedale G.B. Morgagni
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Contacto:
- Poletti, Prof.
- Número de teléfono: 0543 735452
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6LR
- Reclutamiento
- Royal Brompton Hospital
-
Contacto:
- Athol Wells
- Número de teléfono: +44 (0)20 7352 8121
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de PII por motivos clínicos y radiológicos
Criterio de exclusión:
- Edad >80 años y <18 años
- FVC<55%, DCO<35%
- Recuento de plaquetas <100000/µl
- ácido acetilsalicílico, clopidogrel o equivalente durante los últimos 5 días
- INR > 1,3,
- PTT elevado (> 40 s)
- hipertensión pulmonar documentada PAPS > 50 mmHg
- HR-CT altamente sospechosa de sarcoidosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Biopsia de pulmón
evaluar el valor diagnóstico adicional de la criobiopsia en pacientes con sospecha de neumonía intersticial idiopática (NII).
Criosonda vs VATS
|
Biopsia pulmonar transbronquial.
Primera criobiopsia, segunda biopsia abierta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de diagnóstico concluyente tras broncoscopia con criobiopsia transbronquial
Periodo de tiempo: dos semanas
|
dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
número de eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Tasa de neumotórax
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
número de exacerbaciones después de la biopsia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Contribución del LBA y la criobiopsia al diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Calidad del espécimen
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Distribución de los cambios histológicos en la muestra
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Influencia del tamaño de la criosonda en el punto final primario
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Grupo de comparación (fuera del ensayo) - que son referidos para VATS directamente ['grupo de control positivo']
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Tasa de exacerbaciones tras criobiopsia y tras biopsia quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRYO-VATS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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