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Ensayo abierto de la utilidad de la criobiopsia en el diagnóstico multidisciplinario de la enfermedad pulmonar intersticial idiopática

25 de octubre de 2016 actualizado por: Boeckeler, Michael, University Hospital Tuebingen
Un estudio prospectivo, multicéntrico y multinacional para aclarar si la adición de criobiopsia puede evitar la biopsia pulmonar quirúrgica en una proporción clínicamente relevante de pacientes con sospecha de neumonía intersticial idiopática

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45239
        • Reclutamiento
        • Ruhrlandklinik
        • Contacto:
          • Ulrich Costabel
          • Número de teléfono: 0201-433-4021
        • Contacto:
          • Kaid Darwiche
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Reclutamiento
        • Thoraxklinik
        • Contacto:
          • Michael Kreuter, PD
          • Número de teléfono: 06221/396 0
      • Tuebingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Tuebingen
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Michael Boeckeler, MD
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Respiratory Department Hospital of Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Alfons Torrego
          • Número de teléfono: (+34) 93 556 59 72
  • Italia
      • Forlì, Italia, 47100
        • Reclutamiento
        • Ospedale G.B. Morgagni
        • Contacto:
          • Poletti, Prof.
          • Número de teléfono: 0543 735452
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6LR
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contacto:
          • Athol Wells
          • Número de teléfono: +44 (0)20 7352 8121

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de PII por motivos clínicos y radiológicos

Criterio de exclusión:

  • Edad >80 años y <18 años
  • FVC<55%, DCO<35%
  • Recuento de plaquetas <100000/µl
  • ácido acetilsalicílico, clopidogrel o equivalente durante los últimos 5 días
  • INR > 1,3,
  • PTT elevado (> 40 s)
  • hipertensión pulmonar documentada PAPS > 50 mmHg
  • HR-CT altamente sospechosa de sarcoidosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Biopsia de pulmón
evaluar el valor diagnóstico adicional de la criobiopsia en pacientes con sospecha de neumonía intersticial idiopática (NII). Criosonda vs VATS
Procedimiento: Biopsia de pulmón
Biopsia pulmonar transbronquial. Primera criobiopsia, segunda biopsia abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de diagnóstico concluyente tras broncoscopia con criobiopsia transbronquial
Periodo de tiempo: dos semanas
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tasa de neumotórax
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
número de exacerbaciones después de la biopsia
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Contribución del LBA y la criobiopsia al diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Calidad del espécimen
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Distribución de los cambios histológicos en la muestra
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Influencia del tamaño de la criosonda en el punto final primario
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Grupo de comparación (fuera del ensayo) - que son referidos para VATS directamente ['grupo de control positivo']
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Tasa de exacerbaciones tras criobiopsia y tras biopsia quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRYO-VATS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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