Tolerabilidad, seguridad y actividad de una molécula relajante muscular IDN5243 en pacientes con dolor lumbar (IDN5243inLBP)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos,
• 18-70 años inclusive,
• Consentimiento informado firmado obtenido antes de la inclusión en el ensayo,
• Un diagnóstico de dolor lumbar igual o superior a 50 mm en EVA con espasmo muscular lumbar severo o moderado sin tratamiento previo o en condición recidivante,
• Los pacientes deben tener un historial médico, exámenes físicos y neurológicos que respalden un diagnóstico clínico de dolor lumbar agudo que se siente hasta la parte inferior de la pierna debajo de la rodilla con un inicio no mayor a 30 días antes de la Visita 1,
• Los pacientes deben ser candidatos apropiados para el tratamiento con la medicación del estudio según el criterio clínico del investigador.
• Los pacientes deben poder verbalizar adecuadamente las características del dolor y completar todas las mediciones/evaluaciones requeridas por el protocolo sin asistencia.
• Los pacientes deben estar médicamente estables según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.

Criterio de exclusión:

• LPB de origen no mecánico como neoplasia, infección o trastorno crónico inflamatorio,
• Nivel de creatinina sérica > 1,7 mg/dl o urea > 17 mmol/l,
• Disfunción hepática severa a leve,
• Recuento sanguíneo anormal,
• Hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones,
• Antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en particular, antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (p. broncoespasmo, rinitis, urticaria) a medicamentos que incluyen paracetamol,
• Pacientes con neuropatía diabética, neuralgia posherpética, dolor de osteoartritis, fibromialgia,
• Antecedentes de psicosis (p. ej., esquizofrenia o depresión psicótica) o depresión mayor (que requiere tratamiento), diagnóstico que incluye demencia, ansiedad, retraso mental; esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, síndrome de piernas inquietas,
• Enfermedad renal o hepática significativa,
• Antecedentes de trastornos gastrointestinales,
• Trastornos de la coagulación de la sangre,
• Condiciones de la piel que afectan el sitio de aplicación (p. eccema, dermatitis exudativa),
• Uso de paracetamol y/o AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos) dentro de las 24 h previas a la inclusión,
• Uso de medicamentos tópicos aplicados a la región dolorosa dentro de los 2 días anteriores a la inclusión; uso de opioides dentro de los 7 días anteriores a la inclusión,
• Uso de medicamentos corticosteroides por cualquier vía de administración dentro de los 30 días anteriores a la inclusión,
• Uso de medicamentos miorrelajantes dentro de los 3 días anteriores a la inclusión,
• Las mujeres embarazadas o lactantes, o las mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo confiable, o las mujeres que no puedan tener hijos si no están esterilizadas permanentemente o si no se encuentran en estado posmenopáusico desde al menos dos años,
• Los hombres que no acepten usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y el período de seguimiento, si son sexualmente activos con una mujer en edad fértil,
• Antecedentes de dolor de espalda (cervical, torácico o lumbosacro) en el 50% del tiempo en el año anterior a la primera visita,
• Antecedentes de cualquier episodio de dolor lumbar, con la excepción del episodio de dolor lumbar agudo actual, dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita que fue mayor que leve en intensidad de dolor, o estuvo asociado con discapacidad (p. ej., pérdida de tiempo del trabajo, la familia o actividades de la vida diaria), o requirió el uso de un analgésico opioide (narcótico) incluyendo tramadol,
• Historial médico o resultados del examen físico que sugieran que el dolor lumbar agudo o cualquiera de los síntomas o signos neurológicos son causados ​​por una afección médica grave (por ejemplo, fiebre, escalofríos, pérdida de peso inexplicable, disfunción o incontinencia intestinal o de la vejiga urinaria, debilidad, parálisis),
• Existe una alta probabilidad de intervención quirúrgica para el dolor de espalda durante el tiempo proyectado en el estudio o que habrá un aumento en la severidad del dolor en la pierna o déficits,
• Tuvo un procedimiento quirúrgico que involucró la columna vertebral o los discos intervertebrales en la región lumbar dentro de 1 año antes de la Visita 1 o tuvo > 1 procedimiento(s) quirúrgico(s) que involucró la columna vertebral o los discos intervertebrales en la región lumbar,
• Tiene alguna afección dolorosa que podría interferir con las evaluaciones del estudio o con la capacidad del paciente para diferenciar el dolor asociado con el episodio de dolor lumbar agudo del dolor asociado con otra afección.
• Antecedentes de epilepsia o convulsiones recurrentes,
• No poder o no querer descontinuar todos los medicamentos prohibidos en el momento de la aleatorización y durante el tiempo de su participación en el estudio,
• Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas basado en el historial médico, el examen físico, la detección de drogas en la orina o el juicio clínico del Investigador,
• Ha presentado o planea presentar un reclamo de compensación para trabajadores por cualquier problema relacionado con el episodio de dolor lumbar agudo actual,
• Actualmente involucrado en un litigio o planea buscar un recurso legal por cualquier problema relacionado con su dolor lumbar agudo,
• Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al fármaco del estudio o a cualquiera de los excipientes utilizados en su fabricación,
• Se había inscrito previamente en un estudio clínico de relajantes musculares dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.