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El efecto del estado tabáquico del paciente sobre el éxito de la terapia con etanercept en la psoriasis

4 de junio de 2018 actualizado por: Pfizer

Estudio no intervencionista del efecto del tabaquismo del paciente sobre el éxito del tratamiento con etanercept en la psoriasis

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del tabaquismo sobre el éxito de la terapia con etanercept en pacientes con psoriasis de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis del estudio se basó en el siguiente razonamiento:

  • La psoriasis vulgar es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel con diversas manifestaciones extracutáneas y comorbilidades significativas (entre otras enfermedades cardiovasculares, síndrome metabólico, obesidad y depresión).
  • En varios estudios se ha observado una mayor prevalencia de tabaquismo entre pacientes con psoriasis, en comparación con sujetos sanos.
  • Estudios más recientes sugieren que fumar cigarrillos puede desencadenar el desarrollo de psoriasis a través de mecanismos oxidativos, inflamatorios y genéticos. Además, fumar está asociado con la gravedad clínica de la psoriasis.
  • Fumar también contribuye a una mayor morbilidad y mortalidad por trastornos relacionados con el tabaquismo en estos pacientes. Ahora hay alguna evidencia de que los pacientes con psoriasis que fuman tienden a responder menos al tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

183

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310112
        • Stoica Dan Marius Dermatology Office Arad
      • Bacau, Rumania, 600114
        • Emergency Hospital Bacau / Dermatology Department
      • Botosani, Rumania, 710211
        • County Emergency Hospital "Mavromati" Botosani / Dermatology Department
      • Brasov, Rumania, 500326
        • County Emergency Hospital Brasov / Dermatology Department
      • Bucharest, Rumania, 010825
        • Emergency Hospital Militar Central "Dr. Carol Davila" Bucharest / Dermatology Department
      • Bucharest, Rumania, 011461
        • Elias Emergency University Hospital Bucharest / Dermatology Department
      • Bucharest, Rumania, 011464
        • Ambulatory Railway Hospital No. 2 Bucharest / Dermatology Department
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Clinical Hospital Colentina Bucharest / Dermatology Department
      • Bucharest, Rumania, 030303
        • Hospital "Dr. Victor Babes" Bucharest / Dermatology Department
      • Iasi, Rumania, 700106
        • County Emergency Hospital "Saint Spiridon" Iasi / Dermatology Department
      • Iasi, Rumania, 700506
        • Railways Hospital Iasi / Dermatology Department
      • Suceava, Rumania, 720019
        • Bucovina Medical Office Suceava
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumania, 110121
        • Bratianu Diagnostic and Treatment Center Pitesti / Dermatology Department
      • Pitesti, Arges, Rumania, 110283
        • County Emergency Hospital Pitesti / Dermatology Department
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400001
        • SCBI Ambulatory Cluj-Napoca / Dermatology Department
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400105
        • Dr. Remus Orasan Medical Office
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumania, 130086
        • County Hospital Targoviste / Dermatology Department
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200061
        • Dr Ianosi Medical Center Craiova / Dermatology Department
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200642
        • Emergency County Hospital Craiova / Dermatology Department
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200642
        • Helios Medica Ambulatory Craiova / Dermatology Department
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumania, 430341
        • Hospital for Infectious Diseases Dermatovenereology and Psychiatry Baia Mare / Dermatology Departmen
    • Mehedinti
      • Drobeta Turnu Severin, Mehedinti, Rumania, 220097
        • County Emergency Hospital Drobeta Turnu Severin / Dermatology Department
    • Mures
      • Reghin, Mures, Rumania, 545300
        • Derma Luxury Style Medical Office - DR. Serban Diana Ramona Reghin
      • Sighisoara, Mures, Rumania, 545400
        • Sighisoara Municipal Hospital / Dermatology Department
      • Targu Mures, Mures, Rumania, 540342
        • Mures County Clinical Hospital / Dermatology Department
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100184
        • County Emergency Hospital Ploiesti / Dermatology Department
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100576
        • County Emergency Hospital Ploiesti / Dermatology Department
    • Salaj
      • Zalau, Salaj, Rumania, 450123
        • County Emergency Hospital Zalau / Dermatology Department
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300077
        • Municipal Emergency Hospital Timisoara / Dermatology Department
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Rumania, 620034
        • County Emergency Hospital "Saint Pantelimon" Focsani / Dermatology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de psoriasis en placas severa que inician tratamiento anti-TNF con etanercept

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de ≥18 años en el momento de la selección
  • Diagnóstico clínico de psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses según lo determinado por el historial médico de los sujetos y confirmación del diagnóstico a través del examen físico por parte del investigador.
  • Pacientes programados por su dermatólogo para iniciar tratamiento con Etanercept prescrito de forma independiente por el investigador según la guía de práctica clínica local
  • Psoriasis en placa estable durante al menos 2 meses antes del inicio
  • Diagnóstico de psoriasis severa definida como PASI > 10
  • Elegible para el tratamiento con etanercept según el resumen de las características del producto (SmPC)
  • Fumadores con consumo de >10 cigarrillos diarios para el grupo de fumadores (Grupo 1) o no fumadores para el grupo de no fumadores (Grupo 2)
  • Evidencia de un formulario de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo o actual con fármacos biológicos antipsoriáticos, como Etanercept, infliximab, adalimumab, ustekinumab, alefacept, efalizumab.
  • Criterios de exclusión según Enbrel® SmPC, con especial atención a: hipersensibilidad al principio activo (etanercept) oa alguno de los excipientes; sepsis o riesgo de sepsis, infecciones activas, incluidas infecciones crónicas o localizadas.
  • Prueba de embarazo positiva, lactancia o considerando quedar embarazada durante el estudio
  • Abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: grupo de pacientes fumadores
fumadores (más de 10 cigarrillos por día)
Conductual: CUESTIONARIO SOBRE HÁBITOS DE FUMAR

Los datos sobre el tabaquismo incluirán la edad a la que comenzó y dejó de fumar y la cantidad promedio fumada diariamente. Se clasificarán la intensidad (número de cigarrillos fumados por día), la duración del tabaquismo (años) y el tiempo transcurrido desde que se dejó de fumar (años). Además, se evaluará el estado tabáquico del paciente previo al diagnóstico de psoriasis (fumador o no fumador y años de tabaquismo previos al diagnóstico de psoriasis).

Evaluación del hábito de fumar: línea de base y cambios en el hábito de fumar a las 12 y 24 semanas de seguimiento.
Grupo 2: grupo de pacientes no fumadores
El estado de fumador se clasificará como actual y nunca/antes. Los ex fumadores se definirán como aquellos que habían dejado de fumar al menos 1 año antes de ser entrevistados para este estudio.
Conductual: CUESTIONARIO SOBRE HÁBITOS DE FUMAR

Los datos sobre el tabaquismo incluirán la edad a la que comenzó y dejó de fumar y la cantidad promedio fumada diariamente. Se clasificarán la intensidad (número de cigarrillos fumados por día), la duración del tabaquismo (años) y el tiempo transcurrido desde que se dejó de fumar (años). Además, se evaluará el estado tabáquico del paciente previo al diagnóstico de psoriasis (fumador o no fumador y años de tabaquismo previos al diagnóstico de psoriasis).

Evaluación del hábito de fumar: línea de base y cambios en el hábito de fumar a las 12 y 24 semanas de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y evaluación de la psoriasis (PASI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
PASI es la evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un rango de puntaje único: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde los puntajes más altos representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área puntuada por sí misma y las puntuaciones combinadas para la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de superficie corporal (A) de piel afectada en una escala de 0 (sin afectación) a 6 (90-100 por ciento de afectación), la gravedad se estimó por signos clínicos: eritema (E), induración (I ), escala (S) en una escala de 5 puntos: 0 (sin afectación) a 4 (afectación muy marcada). PASI final = suma de los parámetros de gravedad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4).
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
El DLQI era un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de los participantes. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. La puntuación total del DLQI varía de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes.
Línea de base, semana 12, 24
Porcentaje de participantes con área de psoriasis y respuesta del índice de gravedad 75 (PASI75) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Semana 12, 24
PASI es la evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un rango de puntaje único: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde los puntajes más altos representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área puntuada por sí misma y las puntuaciones combinadas para la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de superficie corporal (A) de piel afectada en una escala de 0 (sin afectación) a 6 (90-100 por ciento de afectación), la gravedad se estimó por signos clínicos: eritema (E), induración (I ), escala (S) en una escala de 5 puntos: 0 (sin afectación) a 4 (afectación muy marcada). PASI final = suma de los parámetros de gravedad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4). La respuesta PASI75 se definió como una reducción de al menos el 75 por ciento (%) en PASI en relación con el valor inicial.
Semana 12, 24
Porcentaje de participantes con área de psoriasis y respuesta del Índice de gravedad 50 (PASI50) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Semana 12, 24
PASI es la evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un rango de puntaje único: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde los puntajes más altos representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área puntuada por sí misma y las puntuaciones combinadas para la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de superficie corporal (A) de piel afectada en una escala de 0 (sin afectación) a 6 (90-100 por ciento de afectación), la gravedad se estimó por signos clínicos: eritema (E), induración (I ), escala (S) en una escala de 5 puntos: 0 (sin afectación) a 4 (afectación muy marcada). PASI final = suma de los parámetros de gravedad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4). La respuesta PASI50 se definió como una reducción de al menos el 50 % en el PASI en relación con el valor inicial.
Semana 12, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y evaluación de la psoriasis (PASI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
PASI es la evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un rango de puntaje único: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde los puntajes más altos representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área puntuada por sí misma y las puntuaciones combinadas para la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de superficie corporal (A) de piel afectada en una escala de 0 (sin afectación) a 6 (90-100 por ciento de afectación), la gravedad se estimó por signos clínicos: eritema (E), induración (I ), escala (S) en una escala de 5 puntos: 0 (sin afectación) a 4 (afectación muy marcada). PASI final = suma de los parámetros de gravedad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4).
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y evaluación de la psoriasis (PASI) en participantes obesos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
PASI es la evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un rango de puntaje único: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde los puntajes más altos representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área puntuada por sí misma y las puntuaciones combinadas para la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de superficie corporal (A) de piel afectada en una escala de 0 (sin afectación) a 6 (90-100 por ciento de afectación), la gravedad se estimó por signos clínicos: eritema (E), induración (I ), escala (S) en una escala de 5 puntos: 0 (sin afectación) a 4 (afectación muy marcada). PASI final = suma de los parámetros de gravedad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4). Se dijo que los participantes que tenían un índice de médula ósea >30 kilogramos por metro cuadrado eran obesos en esta medida de resultado.
Línea de base, semana 12, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801392

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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