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UBT como herramienta de diagnóstico para HP Prevalance

5 de octubre de 2015 actualizado por: Dr. Zahid Azam, National Institute of Liver & GI Diseases, Pakistan

Prevalencia de la infección por Helicobacter Pylori en adultos dispépticos y validación de la prueba de aliento con urea C14 (UBT) como herramienta de diagnóstico para la infección por Helicobacter Pylori en la población pakistaní

Se desconoce la prevalencia de la infección por H. pylori en Pakistán y los investigadores quieren evaluarla en pacientes dispépticos que utilizan UBT. Al mismo tiempo, los investigadores quieren validar la sensibilidad y especificidad de UBT en pacientes paquistaníes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los métodos no invasivos para el diagnóstico de Hp son la prueba de aliento con urea (UBT) y las pruebas serológicas. Las pruebas serológicas incluyen prueba ELISA en suero para anticuerpos Hp y en heces para antígeno Hp. El anticuerpo sérico ELISA Hp no es sensible para mostrar una infección activa y los títulos no disminuyen incluso después de la erradicación exitosa. La prueba de serología no se puede usar para aquellos que han sido tratados previamente por Hp, ya que la disminución en el título de anticuerpos contra Hp es demasiado lenta para ser de uso práctico. La prueba de detección del antígeno Hp en heces es más sensible y específica, ya que detecta antígenos bacterianos que solo serán positivos en presencia de Hp. Sin embargo, es engorroso recolectar heces y se requieren servicios de laboratorio. La prueba de aliento con urea C14 (UBT) es una prueba de consultorio con sensibilidad y especificidad comparables a las de la prueba de antígenos en heces. La validez diagnóstica de estas pruebas depende de la prevalencia de la infección por H. pylori. Una mayor prevalencia estaría asociada con una mayor sensibilidad y una menor especificidad. El perfil de seguridad de la prueba de aliento con urea es muy favorable y no se le asocian efectos secundarios importantes. Los objetivos de este estudio son estimar la prevalencia de H. pylori en Pakistán entre la población dispéptica adulta y validar la sensibilidad y especificidad de la UBT en nuestra población.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 0042
        • Reclutamiento
        • National Institute of Liver & GI Diseases, Dow University of Health Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zahid Azam, FCPS; MSc
        • Sub-Investigador:
          • Abdullah Khalid, MBBS; FCPS
        • Sub-Investigador:
          • Shahid majid, MBBS; FCPS
        • Sub-Investigador:
          • Sattar Abdul, MBBS; FCPS
        • Sub-Investigador:
          • Hafeezullah Shaikh, MBBS; FCPS
        • Sub-Investigador:
          • Sabhita Shabbir, MBBS; FCPS
        • Sub-Investigador:
          • Tayyab Usmani, MBBS; FCPS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se someten a una endoscopia GI superior de rutina se inscriben y, según la histopatología de rutina, se toman muestras para evaluar Helicobacter pylori. Esta evaluación será realizada por dos histopatólogos independientes y luego los resultados se compararán con C14 UBT tomando la histopatología como estándar de oro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos con síntomas dispépticos (Criterio B1 de DF)
  • Sujeto que no ha sido tratado para la erradicación de H. pylori en el pasado
  • Edad mayor de 18 años
  • Sin síntomas de alarma de:

    • Hemorragia gastrointestinal
    • Anemia
    • Saciedad precoz
    • Pérdida de peso inexplicable
    • Disfagia progresiva
    • odinofagia
    • vómitos recurrentes
    • Antecedentes familiares de malignidad GI
    • Neoplasia maligna GI anterior

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas
  • Uso de AINE
  • Uso de agente antisecretor (bloqueadores H2) e inhibidores de la bomba de protones en las 4 semanas previas
  • Uso de agentes antimicrobianos (claritromicina, metronidazol, amoxacilina, quinolonas) o bismuto en las últimas 4 semanas
  • Se excluirán las erosiones o úlceras gástricas y/o duodenales, los pólipos o las neoplasias malignas si se observan en la endoscopia.
  • Pacientes con síntomas predominantes o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o evidencia endoscópica de esofagitis.
  • Pacientes con ultrasonido abdominal superior anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
observación
Cohorte de pacientes para Endoscopía y son evaluados para Helicobacter pylori a través de la histopatología y también a través de C14 C UBT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la infección por H pylori en la población pakistaní
Periodo de tiempo: 1 día
La prevalencia de H. pylori se evaluará mediante UBT y se confirmará con histopatología como estándar de oro y se calcularán la sensibilidad y la especificidad.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de Heliprobe (sistema C14 UBT) en la población local
Periodo de tiempo: 1 día
La sensibilidad y la especificidad se medirán por el número de sujetos positivos en función de ROC
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Zahid Azam, FCPS, MSc, National Institute of Liver & GI Diseases, Dow University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PK-13-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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