Intervención dietética para detener la aterosclerosis coronaria en tomografía computarizada (DISCO-CT)
13 de noviembre de 2015 actualizado por: Cezary Kepka, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
El efecto de la intervención dietética estricta sobre las lesiones ateroscleróticas en pacientes diagnosticados con enfermedad arterial coronaria, evaluados mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA).
El objetivo del estudio es determinar si una intervención dietética estricta con el uso de la dieta DASH además de un tratamiento médico óptimo reduce las lesiones ateroscleróticas coronarias previamente diagnosticadas evaluadas mediante tomografía computarizada coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se analizarán un total de 180 pacientes con lesiones ateroescleróticas coronarias confirmadas en tomografía computarizada (TCC) coronaria en un tiempo de observación de 12 meses.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de forma 1:1. 1 - tratamiento médico óptimo, 2 - intervención dietética estricta con implementación de la dieta DASH además del tratamiento médico óptimo.
Las exploraciones de CCT se realizarán en la selección y 12 meses después de la aleatorización.
Se evaluarán los datos de imágenes de tomografía computarizada que describen las lesiones aterosleróticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Henzel, MD
- Número de teléfono: +48600599211
- Correo electrónico: jhenzel@ikard.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cezary Kępka, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +48725993883
- Correo electrónico: ckepka@ikard.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Reclutamiento
- Institute of Cardiology
-
Contacto:
- Jan Henzel, MD
- Número de teléfono: +48223434342
- Correo electrónico: jhenzel@ikard.pl
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Contacto:
- Cezary Kepka, prof.
- Número de teléfono: +48223434342
- Correo electrónico: ckepka@ikard.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesiones aterosleróticas coronarias confirmadas en la CCTA de detección con reducción del diámetro de la arteria inferior al 70% en 2 o más segmentos de la arteria coronaria
- sin indicaciones para angiografía coronaria / revascularización (sin isquemia significativa documentada del miocardio)
- consentimiento libre e informado del interesado
- voluntad de seguir las instrucciones estrictas dadas por los investigadores
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad cardíaca valvular que requiera cirugía cardíaca (o intervención quirúrgica cardíaca esperada dentro de los 12 meses)
- diagnóstico de miocardiopatía dilatada/hipertrófica
- diagnóstico de DM t. 2
- procedimiento anterior de CABG
- mujeres en edad reproductiva
- factores genéticos conocidos con un posible impacto en el progreso de las lesiones ateroscleróticas coronarias (por ejemplo, trastornos metabólicos congénitos, hiperlipidemias familiares)
- baja calidad de los datos CCTA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asesoramiento dietético y de estilo de vida
Los pacientes que reciben asesoramiento dietético estricto (implementación de la dieta DASH) y cambios en el estilo de vida respaldan un tratamiento médico óptimo según las pautas de la ESC de 2013 sobre el manejo de la enfermedad arterial coronaria estable.
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La dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) es un patrón dietético de efecto probado en la reducción de la presión arterial.
Es rico en frutas, verduras, cereales integrales y productos lácteos bajos en grasa; incluye carne, pescado, aves, nueces y frijoles; y está limitado en alimentos y bebidas azucarados, carnes rojas y grasas añadidas.
Se brindará asesoramiento dietético durante cada una de las 7 visitas de control dentro del tiempo de observación de 12 meses.
Otros nombres:
Tratamiento médico óptimo según las directrices de la ESC de 2013 sobre el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria estable.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento médico óptimo
Pacientes que reciben un tratamiento médico óptimo según las guías de la ESC de 2013 sobre el manejo de la enfermedad arterial coronaria estable.
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Tratamiento médico óptimo según las directrices de la ESC de 2013 sobre el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria estable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de volumen de patoroma (PAV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción del porcentaje de volumen de ateroma (PAV) medido entre las tomografías computarizadas de referencia y de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de grasa pericárdica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la distribución de la grasa pericárdica entre las tomografías computarizadas de referencia y de seguimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Henzel J, Kepka C, Kruk M, Makarewicz-Wujec M, Wardziak L, Trochimiuk P, Dzielinska Z, Demkow M. High-Risk Coronary Plaque Regression After Intensive Lifestyle Intervention in Nonobstructive Coronary Disease: A Randomized Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1192-1202. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.10.019. Epub 2020 Dec 16.
- Makarewicz-Wujec M, Henzel J, Kruk M, Kepka C, Wardziak L, Trochimiuk P, Parzonko A, Demkow M, Kozlowska-Wojciechowska M. DASH diet decreases CXCL4 plasma concentration in patients diagnosed with coronary atherosclerotic lesions. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Jan 3;30(1):56-59. doi: 10.1016/j.numecd.2019.07.013. Epub 2019 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.15/III/15
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