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Un estudio de ramucirumab (LY3009806) más MEDI4736 en participantes con neoplasias malignas gastrointestinales o torácicas avanzadas

18 de enero de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1 de ramucirumab más MEDI4736 en pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales o torácicas localmente avanzadas e irresecables o metastásicas

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de ramucirumab más MEDI4736 en participantes con neoplasias gastrointestinales o torácicas localmente avanzadas e irresecables o metastásicas, incluido adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer hepatocelular. carcinoma (CHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
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  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
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      • Seoul, Corea, república de, 03080
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      • Seoul, Corea, república de, 05505
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      • Seoul, Corea, república de, 03722
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  • España
      • Madrid, España, 28040
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      • Malaga, España, 29010
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      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
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      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
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      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
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      • Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
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  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
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      • Tel Aviv, Israel, 6423906
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  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
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      • Rozzano, Italia, 20089
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  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70403
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      • Tainan, Taiwán, 704
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      • Tainan, Taiwán, 73657
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      • Taipei, Taiwán, 10048
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad metastásica medible o enfermedad localmente avanzada e irresecable

    • Tiene adenocarcinoma gástrico o de la UGE confirmado histopatológicamente con progresión documentada de la enfermedad después de 1-2 líneas previas de terapia sistémica
    • Tiene NSCLC no escamoso o escamoso confirmado histopatológicamente con progresión documentada de la enfermedad después de 1-3 líneas previas de terapia sistémica
    • Tiene CHC confirmado histopatológica o citológicamente, Child-Pugh Clase A, con progresión documentada de la enfermedad durante o después de la interrupción del tratamiento con sorafenib, o intolerancia al tratamiento con sorafenib, y una α-fetoproteína (AFP) ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Disponibilidad de tejido tumoral para análisis de biomarcadores
  • Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1
  • Tiene una función adecuada del órgano.

Criterio de exclusión:

  • Tiene metástasis cerebrales conocidas.
  • Tiene antecedentes de cánceres anteriores no incluidos en este estudio que no fueron tratados con intención curativa o que han estado activos en los últimos 5 años
  • Antecedentes de trasplante alogénico de órganos.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa o previamente documentada en los últimos 24 meses
  • Tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o antecedentes de inmunodeficiencia
  • Tiene infección activa de hepatitis B o hepatitis C, o coinfección con el virus de la hepatitis B y C
  • Para participantes gástricos/GEJ y NSCLC, tiene infección crónica por hepatitis B o hepatitis C. (Para los participantes de HCC, aquellos con infección crónica por el virus de la hepatitis B [VHB] con una prueba negativa de ácido desoxirribonucleico [ADN] del VHB y que reciben terapia antiviral, y aquellos con infección crónica por el virus de la hepatitis C [VHC] son ​​elegibles)
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar idiopática, neumoconiosis, neumonitis no infecciosa, neumonitis inducida por radiación o medicamentos
  • Ha recibido cualquier terapia sistémica previa dirigida a las vías de señalización de muerte programada (PD) 1 o ligando PD 1/2, y otros inhibidores de puntos de control inmunitarios
  • Haber recibido tratamiento sistémico previo con ramucirumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ramucirumab + MEDI4736 (NSCLC)

En la fase 1a (fase DLT), ramucirumab más MEDI4736 administrados por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (q3w) de un ciclo de tratamiento de 21 días. Los participantes pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta que se cumplan los criterios de interrupción.

En la fase 1b (fase de expansión), ramucirumab más MEDI4736 administrado IV cada 3 semanas. Los participantes pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Ramucirumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3009806
  • Ciramza
  • IMC-11121B
Droga: MEDI4736
IV administrado
Experimental: Ramucirumab + MEDI4736 (gástrico/GEJ)

En la fase 1a (fase DLT), ramucirumab más MEDI4736 administrados por vía intravenosa cada 2 semanas (q2w) de un ciclo de tratamiento de 28 días. Los participantes pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta que se cumplan los criterios de interrupción.

En la fase 1b (fase de expansión), ramucirumab más MEDI4736 administrado IV cada 2 semanas. Los participantes pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Ramucirumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3009806
  • Ciramza
  • IMC-11121B
Droga: MEDI4736
IV administrado
Experimental: Ramucirumab + MEDI4736 (HCC)

En la fase 1a (fase DLT), ramucirumab más MEDI4736 administrado IV cada 2 semanas de un ciclo de tratamiento de 28 días. Los participantes pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta que se cumplan los criterios de interrupción.

En la fase 1b (fase de expansión), ramucirumab más MEDI4736 administrado IV cada 2 semanas. Los participantes pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Ramucirumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3009806
  • Ciramza
  • IMC-11121B
Droga: MEDI4736
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (hasta 28 días)
Ciclo 1 (hasta 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR): Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad (aproximadamente 22 meses)
Línea de base a la progresión de la enfermedad (aproximadamente 22 meses)
Proporción de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD): Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad (aproximadamente 22 meses)
Línea de base a la progresión de la enfermedad (aproximadamente 22 meses)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 22 meses)
Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 22 meses)
Tiempo hasta la primera respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de CR o PR (aproximadamente 22 meses)
Línea de base hasta la fecha de CR o PR (aproximadamente 22 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (aproximadamente 22 meses)
Línea de base para enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (aproximadamente 22 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (aproximadamente 32 meses)
Línea de base para enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (aproximadamente 32 meses)
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de ramucirumab y MEDI4736
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta seguimiento (aproximadamente 22 meses)
Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta seguimiento (aproximadamente 22 meses)
PK: Concentración Mínima (Cmin) de Ramucirumab y MEDI4736
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta seguimiento (aproximadamente 22 meses)
Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta seguimiento (aproximadamente 22 meses)
Número de participantes con anticuerpos anti ramucirumab emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta seguimiento (aproximadamente 22 meses)
Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta seguimiento (aproximadamente 22 meses)
Número de participantes con tratamiento emergente Anticuerpos anti MEDI4736
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta seguimiento (aproximadamente 22 meses)
Predosis Ciclo 1 Día 1 hasta seguimiento (aproximadamente 22 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16116
  • I4T-MC-JVDJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003013-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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