Efecto de la Amikacina Nebulizada Adicional en la Neumonía Asociada al Ventilador Causada por Bacterias Gram Negativas
24 de abril de 2018 actualizado por: Pitchayapa Ruchiwit, Thammasat University
El propósito de este estudio es determinar la tasa de curación de la neumonía asociada al ventilador (VAP) causada por bacterias Gram negativas cuando se administra amikacina nebulizada adicional a los antibióticos intravenosos en comparación con los antibióticos intravenosos solos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inclusión, los pacientes se aleatorizan en dos grupos: amikacina nebulizada más antibiótico(s) intravenoso(s) o placebo nebulizado más antibiótico(s) intravenoso(s).
La dosis de amikacina nebulizada es de 400 mg cada 12 horas durante 10 días.
Los pacientes son seguidos los días 3, 7, 10 y 28 por seguridad y eficacia.
El tamaño estimado de la muestra es de 84 sujetos en base a estudios previos de tasa de curación en VAP y los autores esperaban que la amikacina nebulizada pudiera mejorar la tasa de curación en sujetos con VAP en un 30 % en comparación con los antibióticos intravenosos solos con un poder del 80 % al nivel de significancia 0.05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pathumthani, Tailandia, 12120
- Thammasat University (Rangsit center)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Con ventilador mecánico más de 7 días
Criterios de inclusión del diagnóstico de NAVM:
- infiltración nueva/progresiva de la radiografía de tórax
- 2/3 de los siguientes: 1) fiebre 2) esputo purulento 3) glóbulos blancos > 12 000 cel/mm3 o < 4 000 cel/mm3
- Evidencia de bacilos gramnegativos de tinción de Gram de esputo o cultivo de esputo previo dentro de 1 semana
Criterio de exclusión:
- Historia de la alergia a la amikacina
- FG < 30 ml/min excepto pacientes en diálisis
- Huésped inmunocomprometido: VIH CD4 < 200 células/mm3, leucemia, linfoma, recibió quimioterapia dentro de las 3 semanas, recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm3
- SDRA grave (relación P/F < 100)
- Obstrucción endobronquial: masa endobronquial, estenosis endobronquial
- atelectasia
- broncoespasmo severo
- Absceso pulmonar
- Derrame paraneumónico complicado/Empiema
- trauma torácico
- Infecciones extrapulmonares no controladas
- Recibió antibióticos intravenosos durante más de 48 horas
- Embarazo/ Lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amikacina nebulizada
Amikacina 400 mg nebulizados cada 12 horas más antibióticos intravenosos durante 10 días
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400 mg, nebulizador, cada 12 horas, 10 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
placebo nebulizado cada 12 horas más antibióticos intravenosos durante 10 días.
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placebo 4 ml, nebulizador, cada 12 horas, 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de curación
Periodo de tiempo: 10 días después de finalizada la intervención
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Tasa de curación = mejoría/sin nueva infiltración de la radiografía de tórax más 2/3 de lo siguiente: 1) Sin fiebre dentro de las 48 horas posteriores al final de la intervención 2) La reducción de la secreción 3) La reducción de glóbulos blancos
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10 días después de finalizada la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La reducción de patógenos.
Periodo de tiempo: 10 días después de finalizada la intervención
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los cultivos de esputo cuantitativos se midieron todos los días durante 10 días o no hubo crecimiento del organismo.
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10 días después de finalizada la intervención
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: a los 28 días de finalizada la intervención
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Todas las causas de muerte durante la intervención.
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a los 28 días de finalizada la intervención
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: a los 28 días de finalizada la intervención
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número de días en ventilación mecánica
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a los 28 días de finalizada la intervención
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: a los 28 días de finalizada la intervención
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número de días de UCI
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a los 28 días de finalizada la intervención
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: a los 28 días de finalizada la intervención
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número de días de hospitalización
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a los 28 días de finalizada la intervención
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Seguridad del fármaco de intervención
Periodo de tiempo: a los 28 días de finalizada la intervención
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Se registraron todos los eventos adversos
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a los 28 días de finalizada la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pitchayapa Ruchiwit, MD, Thammasat University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Czosnowski QA, Wood GC, Magnotti LJ, Croce MA, Swanson JM, Boucher BA, Fabian TC. Adjunctive aerosolized antibiotics for treatment of ventilator-associated pneumonia. Pharmacotherapy. 2009 Sep;29(9):1054-60. doi: 10.1592/phco.29.9.1054.
- Ghannam DE, Rodriguez GH, Raad II, Safdar A. Inhaled aminoglycosides in cancer patients with ventilator-associated Gram-negative bacterial pneumonia: safety and feasibility in the era of escalating drug resistance. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Mar;28(3):253-9. doi: 10.1007/s10096-008-0620-5. Epub 2008 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Amikacina
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-IM-2-046/57
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .