- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02575690
Suplementación con espirulina y riesgo cardiovascular en caucásicos obesos con hipertensión tratada
4 de mayo de 2020 actualizado por: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences
Efecto de la suplementación con espirulina máxima sobre el riesgo cardiovascular en caucásicos obesos con hipertensión tratada: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El efecto cardiovascular protector potencial de la suplementación con Spirulina maxima se estudió en un ensayo doble ciego controlado con placebo de sujetos obesos con hipertensión tratada, cada uno aleatorizado para recibir espirulina o un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosas publicaciones han aportado evidencias del efecto de las sustancias-suplementos naturales en la mejora de la función endotelial, y por tanto en la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Spirulina maxima (Arthrospira maxima) es una especie de cianobacteria, utilizada como aditivo alimentario debido a sus altos niveles de proteínas y nutrientes esenciales, como carotenoides, vitaminas y minerales.
Varios estudios apuntan a un posible efecto beneficioso de la espirulina sobre la concentración de lípidos en el suero sanguíneo y la glucosa en ayunas, el peso corporal o la presión arterial; sin embargo, los resultados de los estudios se referían a los efectos de la espirulina en personas que, en el momento del ensayo, estaban no tomar medicamentos.
El objetivo del estudio fue estimar un efecto de la suplementación con Spirulina maxima sobre el riesgo cardiovascular en caucásicos obesos con hipertensión tratada.
Los parámetros antropométricos, presión arterial, sensibilidad a la insulina, niveles de lípidos plasmáticos y biomarcadores de estrés oxidativo se midieron al inicio y después de 3 meses de suplementación con espirulina o placebo en el grupo de pacientes hipertensos obesos que recibieron tratamiento antihipertensivo estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m2
- edad 25 a 60 años
- peso corporal estable (< 3 kg de cambio autoinformado durante los tres meses anteriores)
- hipertensión bien controlada (es decir, presión arterial sistólica (PAS) inferior a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) inferior a 100 mmHg) con tratamiento estable durante al menos 6 meses (los pacientes recibieron un solo fármaco)
Criterio de exclusión:
- obesidad secundaria o hipertensión secundaria
- diabetes
- antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- ataque
- insuficiencia cardíaca congestiva
- malignidad
- un historial de uso de cualquier suplemento dietético dentro de los tres meses anteriores al estudio
- una necesidad actual de modificación de la terapia antihipertensiva
- función hepática o renal anormal
- cualquier proceso clínicamente significativo
- antecedentes de infección en el mes anterior al estudio
- abuso de nicotina o alcohol
- u otra condición que, en opinión de los investigadores, haría que la participación no fuera en el mejor interés del paciente o pudiera prevenir, limitar o confundir las evaluaciones de eficacia especificadas en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Pacientes obesos con hipertensión bien tratada que reciben placebo (celulosa microcristalina pura)
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Los individuos reciben un placebo diariamente, durante 3 meses.
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Experimental: Grupo de espirulina
Pacientes obesos con hipertensión bien tratada que reciben espirulina hawaiana (Cyanotech Corporation, Hawaii, EE. UU.)
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Los individuos reciben 2 g de espirulina al día, durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
|
al inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
|
Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
|
Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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lípidos séricos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Estado antioxidante total (TAS) evaluado por método colorimétrico con kit Tas Randox
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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insulina estimada por inmunoensayo (DIAsource immunoassays)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
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Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
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interleucina-6 medida mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (kit R&D Quantikine® Human Il-6)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pawel Bogdanski, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 599/12
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