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Suplementación con espirulina y riesgo cardiovascular en caucásicos obesos con hipertensión tratada

4 de mayo de 2020 actualizado por: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

Efecto de la suplementación con espirulina máxima sobre el riesgo cardiovascular en caucásicos obesos con hipertensión tratada: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El efecto cardiovascular protector potencial de la suplementación con Spirulina maxima se estudió en un ensayo doble ciego controlado con placebo de sujetos obesos con hipertensión tratada, cada uno aleatorizado para recibir espirulina o un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Numerosas publicaciones han aportado evidencias del efecto de las sustancias-suplementos naturales en la mejora de la función endotelial, y por tanto en la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares. Spirulina maxima (Arthrospira maxima) es una especie de cianobacteria, utilizada como aditivo alimentario debido a sus altos niveles de proteínas y nutrientes esenciales, como carotenoides, vitaminas y minerales. Varios estudios apuntan a un posible efecto beneficioso de la espirulina sobre la concentración de lípidos en el suero sanguíneo y la glucosa en ayunas, el peso corporal o la presión arterial; sin embargo, los resultados de los estudios se referían a los efectos de la espirulina en personas que, en el momento del ensayo, estaban no tomar medicamentos. El objetivo del estudio fue estimar un efecto de la suplementación con Spirulina maxima sobre el riesgo cardiovascular en caucásicos obesos con hipertensión tratada. Los parámetros antropométricos, presión arterial, sensibilidad a la insulina, niveles de lípidos plasmáticos y biomarcadores de estrés oxidativo se midieron al inicio y después de 3 meses de suplementación con espirulina o placebo en el grupo de pacientes hipertensos obesos que recibieron tratamiento antihipertensivo estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m2
  • edad 25 a 60 años
  • peso corporal estable (< 3 kg de cambio autoinformado durante los tres meses anteriores)
  • hipertensión bien controlada (es decir, presión arterial sistólica (PAS) inferior a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) inferior a 100 mmHg) con tratamiento estable durante al menos 6 meses (los pacientes recibieron un solo fármaco)

Criterio de exclusión:

  • obesidad secundaria o hipertensión secundaria
  • diabetes
  • antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
  • ataque
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • malignidad
  • un historial de uso de cualquier suplemento dietético dentro de los tres meses anteriores al estudio
  • una necesidad actual de modificación de la terapia antihipertensiva
  • función hepática o renal anormal
  • cualquier proceso clínicamente significativo
  • antecedentes de infección en el mes anterior al estudio
  • abuso de nicotina o alcohol
  • u otra condición que, en opinión de los investigadores, haría que la participación no fuera en el mejor interés del paciente o pudiera prevenir, limitar o confundir las evaluaciones de eficacia especificadas en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Pacientes obesos con hipertensión bien tratada que reciben placebo (celulosa microcristalina pura)
Los individuos reciben un placebo diariamente, durante 3 meses.
Experimental: Grupo de espirulina
Pacientes obesos con hipertensión bien tratada que reciben espirulina hawaiana (Cyanotech Corporation, Hawaii, EE. UU.)
Los individuos reciben 2 g de espirulina al día, durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
al inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
lípidos séricos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Estado antioxidante total (TAS) evaluado por método colorimétrico con kit Tas Randox
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
insulina estimada por inmunoensayo (DIAsource immunoassays)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
interleucina-6 medida mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (kit R&D Quantikine® Human Il-6)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses de tratamiento
Al inicio y después de 3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pawel Bogdanski, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 599/12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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