Un estudio de capecitabina (Xeloda) y peginterferón alfa-2a (Pegasys) en participantes sin tratamiento previo con cáncer de hígado avanzado
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de fase II de capecitabina en combinación con interferón alfa-2a pegilado en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de capecitabina (Xeloda) en combinación con peginterferón alfa-2a (Pegasys) en participantes con cáncer de hígado avanzado que no han recibido tratamiento previo.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad, y el tamaño de la muestra objetivo es de 43 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años
- Cáncer de hígado localmente avanzado o metastásico con enfermedad medible y no elegible para ninguna terapia estándar
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para el cáncer de hígado
- Compromiso de la vena porta principal
- Metástasis ósea, cerebral o leptomeníngea
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Síndrome de malabsorción o falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior
- Antecedentes de otro tipo de cáncer, excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de cuello uterino in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capecitabina + peginterferón alfa-2a
Los participantes sin tratamiento previo con cáncer de hígado avanzado recibirán un tratamiento combinado con capecitabina (1000 miligramos por metro cuadrado [mg/m^2] dos veces al día por vía oral en los días 1 a 14 de cada ciclo de 21 días) y peginterferón alfa-2a (180 microgramos (mcg) subcutáneos [SC] cada semana durante cada ciclo de 21 días) hasta al menos 6 ciclos (18 semanas) o progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento.
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Los participantes recibirán capecitabina oral, 1000 mg/m^2 dos veces al día los días 1 a 14 de cada ciclo de 21 días, durante al menos 6 ciclos (18 semanas).
El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
Los participantes recibirán SC peginterferon alfa-2a, 180 mcg cada semana durante cada ciclo de 21 días, durante al menos 6 ciclos (18 semanas).
El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta el seguimiento post-quimioterapia (aproximadamente 46 meses)
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hasta el seguimiento post-quimioterapia (aproximadamente 46 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- ML18269
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