- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02580409
Estudio piloto REACH (Rehabilitación que mejora el envejecimiento a través de la salud conectada) (REACH)
Mantener la independencia física en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Rehabilitation Enhancing Aging through Connected Health, REACH, está diseñado para evaluar los beneficios de un novedoso programa de atención de rehabilitación sobre la función física que utiliza tecnología de salud móvil para brindar una atención centrada en el paciente de manera más eficiente y la utilización de la atención médica después de un año de seguimiento. El personal del estudio reclutará a 76 pacientes adultos mayores de atención primaria que viven en la comunidad. Los mismos procedimientos que fueron aprobados por el IRB para el estudio de cohortes RISE de Boston se utilizarán para el reclutamiento, selección e inscripción de participantes potenciales en REACH. Este proceso se centrará en Spaulding Cambridge Outpatient Clinic (SCOC). Se contactará a los posibles participantes y se realizará una breve pantalla telefónica. Los participantes elegibles e interesados serán programados para la visita de consentimiento/evaluación. Si el participante da su consentimiento, el personal del estudio administrará tres pruebas para determinar la elegibilidad final para participar en el estudio. Estos incluyen: Mini Examen del Estado Mental, la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) y la Caminata del Corredor de Larga Distancia.
Los participantes calificados completarán todas las evaluaciones de referencia y de 1 año en SCOC. Las evaluaciones incluyen: el índice de función y discapacidad en la vejez (LLFDI), la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, la creación de senderos, la prueba de sustitución de símbolos de dígitos, la comorbilidad de Katz, la depresión (PHQ-9), la escala de equilibrio de actividades específicas, la escala de autoeficacia específica de barreras, Computer Attitude Scale, McGill Pain Map, Brief Pain Inventory, Figure 8 walk test, pruebas de fuerza de agarre, pruebas de fuerza y velocidad de prensa de una sola pierna, ROM de tobillo/rodilla, prueba de resistencia del extensor del tronco y prueba de potencia para subir escaleras.
El entrenamiento de ejercicio/tecnología con un fisioterapeuta licenciado consistirá en 8-10 (con la posibilidad de hasta 16 sesiones) visitas a la clínica o al hogar intercaladas durante un período de 9 meses y tendrá lugar después de la línea de base en uno de los dos lugares por elección de participante: SCOC o BU Centro de Neurorehabilitación. Durante las visitas clínicas/domiciliarias, los ejercicios asignados se graban en video utilizando la versión para médicos de Wellpepper alojada en un iPad mini. Durante y después de las visitas en persona, los PT supervisarán de forma remota el cumplimiento del ejercicio, brindarán comentarios, avanzarán en el programa de ejercicios y responderán las preguntas de los participantes mediante la función de chat de la aplicación de ejercicios. El apoyo de PT se reducirá en el transcurso de este período de 9 meses a medida que los participantes tengan más éxito en la integración del ejercicio en sus vidas utilizando la tecnología provista. Durante los últimos 3 meses del estudio, los participantes continuarán realizando ejercicios de forma independiente con una participación reducida del PT. El soporte de PT estará disponible a través de la función de chat si los participantes tienen preguntas o inquietudes.
Se contactará a los participantes a intervalos trimestrales y se les pedirá que informen sobre caídas recientes, hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias y fisioterapia (fuera de su participación en este estudio). A los 6 meses se le administrará el LLFDI por teléfono. Además, el fisioterapeuta realizará estas evaluaciones basadas en el rendimiento durante una visita a la clínica: SPPB, ROM de tobillo/rodilla, prueba de resistencia del extensor del tronco y prueba de potencia para subir escaleras.
Los colaboradores de la Universidad de Brandeis accederán a los datos de reclamos de CMS para todos los participantes durante el año de participación y durante seis meses adicionales después de que finalice la participación en el estudio para evaluar la utilización de la atención médica y los costos de la atención médica después de 1 año de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 65-95 años
- Capaz de entender y comunicarse en inglés.
- Dificultad o modificación de la tarea al caminar ½ milla (6 cuadras) o subir un tramo de escaleras
- Capacidad para caminar continuamente 400 m en menos de 15 minutos sin parar por más de un minuto a la vez, sentado, inclinado o con la ayuda de otra persona
- Vive en un código postal dentro de un radio de 10 millas de Spaulding Cambridge Facility
- Puntajes iniciales de la batería de rendimiento físico corto (SPPB) de 3 a 12 con <20 % de los puntajes de SPPB en el rango de 11 a 12
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad terminal (p. recibir servicios de hospicio, cáncer metastásico)
- Cirugía mayor o Infarto de Miocardio en los últimos 6 meses
- Cirugía mayor planificada (p. reemplazo de la articulación)
- Mudanza planificada desde el área de Boston dentro de 1.5 años
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) <20
- Problemas médicos importantes que interfieren con la prueba segura y exitosa (los ejemplos pueden incluir: antecedentes de reemplazo de cadera con dislocación recurrente, hipertensión no controlada, uso de oxígeno suplementario)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudios de un solo brazo
Intervención conductual
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Los investigadores proponen un programa innovador de atención de rehabilitación para pacientes mayores de atención primaria en riesgo de disminución de la movilidad.
El programa se enfoca en los factores de riesgo recientemente identificados para la disminución de la movilidad y utiliza tecnología de salud móvil para brindar una atención centrada en el paciente de manera más eficiente.
Los participantes del estudio recibirán instrucción de ejercicios con un fisioterapeuta autorizado durante un promedio de 8 a 10 sesiones de entrenamiento, con la posibilidad de hasta 16 sesiones.
algunos en casa y otros en la clínica.
Las sesiones de entrenamiento de ejercicios se centrarán en mejorar la movilidad, el equilibrio y la capacidad para levantarse de una silla con el uso de una aplicación de ejercicios (Wellpepper) que se utiliza en un iPad proporcionado por el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad y función de la vida tardía
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, llamada telefónica 6 meses después de la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita inicial, llamada telefónica 6 meses después de la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Cambio en la creación de senderos (Parte A y B)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Cambio en la prueba de sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Comorbilidad de Katz
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial
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Evaluado en la visita inicial
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Cambio en PHQ-9 (cuestionario de depresión)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Cambio en la Escala de Equilibrio Específico de Actividades
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Cambio en Barreras Escala de Autoeficacia Específica
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Cambio en la escala de actitud de la computadora
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Cambio en el mapa de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Cambio en el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Cambio en la prueba de paseo de la Figura 8
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Cambio en la prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Cambio en las pruebas de fuerza y velocidad de prensa de una sola pierna
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Cambio en la prueba de resistencia de los extensores del tronco
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Cambio en la ROM de rodilla y tobillo
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, evaluación de 6 meses después de la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita inicial, evaluación de 6 meses después de la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Cambio en la prueba de potencia de subida de escaleras
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Cambio en el miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de selección y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita de selección y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Cambio en la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de selección, evaluación de 6 meses después de la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita de selección, evaluación de 6 meses después de la visita inicial y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Cambio en el Paseo del Corredor de Larga Distancia
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de selección y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Evaluado en la visita de selección y 12 meses después de la visita inicial (visita de 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan F Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Ni M, Brown LG, Lawler D, Ellis TD, Deangelis T, Latham NK, Perloff J, Atlas SJ, Percac-Lima S, Bean JF. The rehabilitation enhancing aging through connected health (REACH) study: study protocol for a quasi-experimental clinical trial. BMC Geriatr. 2017 Sep 20;17(1):221. doi: 10.1186/s12877-017-0618-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000393
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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