- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02580864
Bologna IBD Markers
Predictive Factors of Anti-TNFalfa-induced Deep Remission in Crohn's Disease
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
This trial will be exploratory, open in vitro study on human tissues. 120 patients will be enrolled (Caucasian, male/female,18-65 years old) with moderate-severe active Crohns disease and with indication for anti-TNF therapy according to the normal clinical practice.
Simultaneously, 30 no-IBD controls with no GI disorders, as defined by medical history and standard clinical chemistry values, afferent to the out-patient clinic will be enrolled.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Bologna University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
120 adult patients with moderate-severe active Crohns disease with indication for anti-TNF therapy according to the normal clinical practice
30 no-IBD controls with no GI disorders, as defined by medical history and standard clinical chemistry values, afferent to the out-patient clinic
Descripción
Main Inclusion Criteria for IBD patients:
- Adult patients (Caucasian)
- Moderate-severe active Crohns disease (220≤ CDAI ≤450; blood CRP ≥5 mg/L and/or fecal calprotectin ≥250mg/L)
- Indication for anti-TNF therapy according to the normal clinical practice
- Informed consent signed
Main Exclusion Criteria for IBD patients:
- Changes of Crohns disease treatment gastrointestinal medication (including corticosteroids) within the previous 2 weeks prior to enrollment
- Pregnant or breast-feeding (at index date) female patients
Main Inclusion Criteria for no-IBD controls:
- No-IBD adult controls (Caucasian) with no GI disorders, as defined by medical history and standard clinical chemistry values, afferent to the out-patient clinic
- Informed consent signed
Main Exclusion criteria for no-IBD controls:
- Medical history of digestive diseases
- Digestive, renal or metabolic disease, as determined by the medical visit and sa blood chemistry analysis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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IBD patients
120 adult patients (Caucasian, male/female,18-65 years old) with moderate-severe active Crohns disease (220≤ CDAI ≤450; blood CRP ≥5 mg/L and/or fecal calprotectin ≥250mg/L) and with indication for anti-TNF therapy according to the normal clinical practice
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No-IBD patients
30 no-IBD controls with no GI disorders, as defined by medical history and standard clinical chemistry values, afferent to the out-patient clinic
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of IBD patients in clinical remission at 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of IBD patients requiring an escalation treatment to be in clinical remission at 12 months
Periodo de tiempo: Baseline vs Baseline + 12 months
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Baseline vs Baseline + 12 months
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Assess phenotypic traits between IBD patients in clinical remission at 12 months and non-IBD subjects
Periodo de tiempo: Baseline vs Baseline + 12 months
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Baseline vs Baseline + 12 months
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Assess healthy intra-individual variability of gut microbial activity and dietary behavior in relation to disease development and management
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13.27.NIHS
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