- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02584556
Quimioembolización arterial transcatéter adyuvante versus quimioterapia sistémica adyuvante para el carcinoma hepatocelular
1 de junio de 2019 actualizado por: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University
Un ensayo controlado aleatorizado de hepatectomía radical con quimioembolización arterial transcatéter adyuvante versus quimioterapia sistémica adyuvante para el carcinoma hepatocelular
El propósito de este estudio es determinar que la quimioterapia sistémica adyuvante es superior a la quimioembolización arterial transcatéter adyuvante (TACE) en la prolongación de la supervivencia libre de recurrencia (SLR) en pacientes después de una resección radical de carcinoma hepatocelular.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico preoperatorio de CHC sin tratamiento previo;
- cirrosis compensada con Child-Pugh clase A, B o sin cirrosis;
- tumores múltiples de más de 5 cm o tumor que involucra una rama principal (la segunda rama de Wrstor) de la(s) vena(s) porta o hepática en investigaciones preoperatorias, y en ultrasonografía intraoperatoria y examen macroscópico del hígado durante la operación;
- en la exploración y ultrasonografía intraoperatoria, el tumor con múltiples lesiones localizado en el hemiliver derecho o izquierdo, o el tumor principal localizado en un solo lóbulo con una pequeña lesión solitaria en el lóbulo contralateral, o el tumor que involucra una rama principal (la primera o segunda rama) de la(s) vena(s) porta o hepática(s), que podían resecarse con seguridad sin que quedaran tumores macroscópicos, y se consideró que el paciente tenía una función hepática bien conservada para sobrevivir a la operación.
- Función adecuada de órganos y médula, con recuento de neutrófilos ≥1.5X10e9/L, recuento de plaquetas≥75×10e9/L, AST o ALT﹤2,5×superior límite de lo normal (LSN), bilirrubina total <1,5 × LSN, índice internacional normalizado <1,5; fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal normal_límite inferior de lo normal para la institución. Los pacientes con AST y ALT <5 × LSN podrían ser reclutados si la bilirrubina total estuviera en el rango normal.
Criterio de exclusión:
- alergia documentada a los medicamentos del estudio; cualquier tratamiento previo con TACE o quimioterapia sistémica antes de la asignación aleatoria;
- uso concomitante de cualquier otra terapia contra el cáncer, incluidos interferón alfa y medicamentos a base de hierbas aprobados por las autoridades locales para su uso como medicamentos contra el cáncer (excepto la radioterapia paliativa para una lesión no diana);
- metástasis del SNC;
- Otra enfermedad o condición médica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: quimioterapia sistémica
Pirarubicina (Nombre comercial: Pirarubicina - Main Luck Pharmaceutical, China) 30 mg/m2 por vía intravenosa el Día 1 y Oxaliplatino (Nombre comercial: Eloxatin) 100 mg/m2 por vía intravenosa el Día 2 cada 3 semanas dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la resección hepática (un total de 4 ciclos).
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Pirarubicina (Nombre de marca: Pirarubicina - Main Luck Pharmaceutical, China) 30 mg/m2 por vía intravenosa el Día 1 y Oxaliplatino (Nombre de marca: Eloxatin) 100 mg/m2 por vía intravenosa el Día 2 cada 3 semanas a partir de 4 a 6 semanas después de la resección hepática.
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Comparador activo: Quimioembolización arterial transcatéter
Quimioembolización arterial transcatéter (Lipiodol 5-10 ml, pirarubicina 17 mg/m2 y oxaliplatino 30 mg/m2 se infunden a través de las arterias hepáticas derecha e izquierda, seguido de embolización con partículas de esponja de gelatina (Gelfoam; Guangzhou)) dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la resección hepática (a total de 1 ciclo).
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Se infunden 5-10 ml de lipodol, 17 mg/m2 de pirarubicina y 30 mg/m2 de oxaliplatino a través de las arterias hepáticas derecha e izquierda, seguido de embolización con partículas de esponja de gelatina (Gelfoam; Guangzhou) que comienza 4-6 semanas después de la resección hepática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 meses y 24 meses
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3 meses y 24 meses
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Tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Tiempo hasta la recurrencia dentro del hígado
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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3 meses y 12 meses
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Tiempo de metástasis a distancia del tumor
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lequn Li, PhD, Affiliated Tumor Hospital, Guangxi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Zhong C, Guo RP, Li JQ, Shi M, Wei W, Chen MS, Zhang YQ. A randomized controlled trial of hepatectomy with adjuvant transcatheter arterial chemoembolization versus hepatectomy alone for Stage III A hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Oct;135(10):1437-45. doi: 10.1007/s00432-009-0588-2. Epub 2009 May 1.
- Peng BG, He Q, Li JP, Zhou F. Adjuvant transcatheter arterial chemoembolization improves efficacy of hepatectomy for patients with hepatocellular carcinoma and portal vein tumor thrombus. Am J Surg. 2009 Sep;198(3):313-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.09.026. Epub 2009 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-C/hcc
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