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Quimioembolización arterial transcatéter adyuvante versus quimioterapia sistémica adyuvante para el carcinoma hepatocelular

1 de junio de 2019 actualizado por: Chengcheng Liao, Guangxi Medical University

Un ensayo controlado aleatorizado de hepatectomía radical con quimioembolización arterial transcatéter adyuvante versus quimioterapia sistémica adyuvante para el carcinoma hepatocelular

El propósito de este estudio es determinar que la quimioterapia sistémica adyuvante es superior a la quimioembolización arterial transcatéter adyuvante (TACE) en la prolongación de la supervivencia libre de recurrencia (SLR) en pacientes después de una resección radical de carcinoma hepatocelular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. un diagnóstico preoperatorio de CHC sin tratamiento previo;
  2. cirrosis compensada con Child-Pugh clase A, B o sin cirrosis;
  3. tumores múltiples de más de 5 cm o tumor que involucra una rama principal (la segunda rama de Wrstor) de la(s) vena(s) porta o hepática en investigaciones preoperatorias, y en ultrasonografía intraoperatoria y examen macroscópico del hígado durante la operación;
  4. en la exploración y ultrasonografía intraoperatoria, el tumor con múltiples lesiones localizado en el hemiliver derecho o izquierdo, o el tumor principal localizado en un solo lóbulo con una pequeña lesión solitaria en el lóbulo contralateral, o el tumor que involucra una rama principal (la primera o segunda rama) de la(s) vena(s) porta o hepática(s), que podían resecarse con seguridad sin que quedaran tumores macroscópicos, y se consideró que el paciente tenía una función hepática bien conservada para sobrevivir a la operación.
  5. Función adecuada de órganos y médula, con recuento de neutrófilos ≥1.5X10e9/L, recuento de plaquetas≥75×10e9/L, AST o ALT﹤2,5×superior límite de lo normal (LSN), bilirrubina total <1,5 × LSN, índice internacional normalizado <1,5; fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal normal_límite inferior de lo normal para la institución. Los pacientes con AST y ALT <5 × LSN podrían ser reclutados si la bilirrubina total estuviera en el rango normal.

Criterio de exclusión:

  1. alergia documentada a los medicamentos del estudio; cualquier tratamiento previo con TACE o quimioterapia sistémica antes de la asignación aleatoria;
  2. uso concomitante de cualquier otra terapia contra el cáncer, incluidos interferón alfa y medicamentos a base de hierbas aprobados por las autoridades locales para su uso como medicamentos contra el cáncer (excepto la radioterapia paliativa para una lesión no diana);
  3. metástasis del SNC;
  4. Otra enfermedad o condición médica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimioterapia sistémica
Pirarubicina (Nombre comercial: Pirarubicina - Main Luck Pharmaceutical, China) 30 mg/m2 por vía intravenosa el Día 1 y Oxaliplatino (Nombre comercial: Eloxatin) 100 mg/m2 por vía intravenosa el Día 2 cada 3 semanas dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la resección hepática (un total de 4 ciclos).
Pirarubicina (Nombre de marca: Pirarubicina - Main Luck Pharmaceutical, China) 30 mg/m2 por vía intravenosa el Día 1 y Oxaliplatino (Nombre de marca: Eloxatin) 100 mg/m2 por vía intravenosa el Día 2 cada 3 semanas a partir de 4 a 6 semanas después de la resección hepática.
Comparador activo: Quimioembolización arterial transcatéter
Quimioembolización arterial transcatéter (Lipiodol 5-10 ml, pirarubicina 17 mg/m2 y oxaliplatino 30 mg/m2 se infunden a través de las arterias hepáticas derecha e izquierda, seguido de embolización con partículas de esponja de gelatina (Gelfoam; Guangzhou)) dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la resección hepática (a total de 1 ciclo).
Se infunden 5-10 ml de lipodol, 17 mg/m2 de pirarubicina y 30 mg/m2 de oxaliplatino a través de las arterias hepáticas derecha e izquierda, seguido de embolización con partículas de esponja de gelatina (Gelfoam; Guangzhou) que comienza 4-6 semanas después de la resección hepática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 meses y 24 meses
3 meses y 24 meses
Tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
6 meses y 12 meses
Tiempo hasta la recurrencia dentro del hígado
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
3 meses y 12 meses
Tiempo de metástasis a distancia del tumor
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lequn Li, PhD, Affiliated Tumor Hospital, Guangxi Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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