Un estudio de una vacuna contra la influenza inactivada dividida trivalente estacional
16 de julio de 2018 actualizado por: Institute of Virology, Vaccines and Sera, Torlak
Un estudio de fase 1 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para examinar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza inactivada trivalente dividida estacional producida por Torlak en voluntarios adultos sanos en Serbia
Este es un ensayo de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con dos grupos de participantes que recibirán la vacuna contra la influenza inactivada trivalente dividida estacionalmente (A/H1N1; A/H3N2 y B) o placebo (solución salina tamponada con fosfato).
Un total de 60 hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 45 años de edad serán asignados al azar para recibir la vacuna (30) o el placebo (30).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
El estudio se llevará a cabo en 1 sitio en Serbia.
Sesenta (60) hombres y mujeres adultos sanos, de 18 a 45 años de edad, se inscribirán en el ensayo.
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 a una de las dos asignaciones de tratamiento: 30 a vacuna, 30 a placebo.
El estudio utilizará un "diseño de bloques aleatorios" para asegurar un equilibrio de vacuna y placebo 1:1 cuando todos los sujetos estén inscritos.
El estudio será doble ciego, lo que significa que los sujetos del estudio, los investigadores y el patrocinador no tendrán conocimiento del tratamiento asignado a cada sujeto hasta que la base de datos del ensayo clínico se declare definitiva y bloqueada.
El estudio debería tardar unos 5 meses en completarse, con cada sujeto involucrado durante 3 meses a partir del día de la inyección.
La justificación para el seguimiento de 3 meses, en lugar del seguimiento de 6 meses, es que se trata de una vacuna inactivada que sigue prácticas de fabricación muy estándar con antígenos estándar.
La seguridad de las vacunas antigripales inactivadas está bien establecida.
Agregar más tiempo al seguimiento da como resultado retrasos en las pruebas futuras de la vacuna para obtener la licencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano de sexo masculino o femenino de 18 a 45 años de edad en la visita de inscripción.
- Alfabetizado (por autoinforme) y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Sano, según lo establecido por la historia clínica, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio de detección.
- Capaz y dispuesto a completar ayudas para la memoria y dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento.
- Para mujeres, dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas confiables (p. ej., dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal, condones) desde el día 0 hasta la visita del día 21.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico que involucre cualquier terapia dentro de los tres meses anteriores o inscripción planificada en dicho ensayo durante el período de este estudio.
- Recibir cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o negarse a posponer la recepción de dichas vacunas hasta después de la visita del día 21.
- Enfermedad aguda actual o reciente (dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación) con o sin fiebre.
- Recepción de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o recepción planificada de dichos productos antes de la visita del día 21.
- Administración crónica (definida como más de 14 días recetados consecutivamente) de inmunosupresores u otra terapia inmunomoduladora dentro de los seis meses anteriores a la vacunación del estudio. (Para los corticosteroides, esto significa prednisona o equivalente, igual o más de 0,5 mg por kg por día; los esteroides tópicos están permitidos).
- Historia del asma.
- Hipersensibilidad después de la administración previa de cualquier vacuna.
- Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio, incluidas las proteínas de pollo o de huevo.
- Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepatobiliar, metabólica, neurológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa aguda o crónica, según lo determinado por el historial médico, el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio clínico, que en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos del estudio.
- Antecedentes de cualquier cáncer de sangre o de órganos sólidos.
- Antecedentes de púrpura trombocitopénica o trastorno hemorrágico conocido.
- Historial de convulsiones.
- Condición inmunodeprimida o inmunodeficiente conocida o sospechada de cualquier tipo.
- Infección confirmada por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Infección por VIH conocida (autoinforme).
- Tuberculosis activa conocida o síntomas de tuberculosis activa, independientemente de la causa (autoinforme).
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol y/o uso de drogas ilegales.
- Embarazo o lactancia. (Se requerirá una prueba de embarazo negativa antes de la administración del producto del estudio para todas las mujeres en edad fértil).
- Historia del Síndrome de Guillain-Barré
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio o interferiría con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna
0,5 mL de vacuna antigripal, fraccionada, inactivada con 15 mcg de hemaglutinación (HA) de cada una de las 3 cepas:
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Vacuna estacional trivalente inactivada contra la influenza (TIV), virión fraccionado inactivado, purificada por ultracentrifugación en gradiente de sacarosa.
La vacuna se produce en huevos de gallina y se inactiva con beta-propiolactona.
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Comparador de placebos: Placebo
0,5 ml de solución salina tamponada con fosfato
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0,5 ml de solución salina tamponada con fosfato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos inmediatos
Periodo de tiempo: Período de 30 minutos después de la vacunación.
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Número de sujetos con eventos adversos inmediatos observados, incluidas reacciones alérgicas o anafilaxia, luego de la administración del producto del estudio.
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Período de 30 minutos después de la vacunación.
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Número y porcentaje de sujetos con reactogenicidad local solicitada
Periodo de tiempo: Período de 7 días (Días 0-6) posteriores a la vacunación.
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Número de sujetos que informaron reacciones locales solicitadas (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, dolor y sensibilidad) en el lugar de la inyección después de la vacunación con la vacuna del estudio o el placebo
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Período de 7 días (Días 0-6) posteriores a la vacunación.
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Número y porcentaje de sujetos con reactogenicidad sistémica solicitada
Periodo de tiempo: Período de 7 días (Días 0-6) posteriores a la vacunación.
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Número de sujetos que informaron reacciones sistémicas solicitadas (fiebre, fatiga/malestar general, dolores musculares, dolores articulares, escalofríos, náuseas, vómitos y dolor de cabeza) después de la vacunación con la vacuna del estudio o el placebo
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Período de 7 días (Días 0-6) posteriores a la vacunación.
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Número y porcentaje de sujetos con ocurrencia de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días posteriores a la vacunación
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Estos datos se presentan en términos generales como número por grupo para el estudio.
Consulte la sección de informes de EA para obtener detalles más específicos sobre los EA.
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Dentro de los 21 días posteriores a la vacunación
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Número y porcentaje de sujetos con ocurrencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 90).
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Durante todo el período de estudio (Día 90).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de sujetos seroconvertidos contra 3 cepas de la vacuna contra la influenza.
Periodo de tiempo: Día 21
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La seroconversión se define como un título sérico de HAI que cumple los siguientes criterios:
Las 3 cepas de influenza evaluadas fueron B/Massachusetts, H1/A/California y H3/A/Texas |
Día 21
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Número y porcentaje de sujetos seroprotegidos contra 3 cepas de la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 21 post vacunación
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título de inhibición de la hemaglutinación sérica (HAI) ≥ 1:40.
Las 3 cepas de influenza evaluadas fueron B/Massachusetts, H1/A/California y H3/A/Texas
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Día 0 y Día 21 post vacunación
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (HAI) antes (día 0) y después de la vacunación (día 21) para cada uno de los 3 antígenos
Periodo de tiempo: Pre- (Día 0) y post-vacunación (Día 21)
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Las 3 cepas de influenza evaluadas fueron B/Massachusetts, H1/A/California y H3/A/Texas
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Pre- (Día 0) y post-vacunación (Día 21)
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Aumentos de pliegue de la media geométrica (GMFR) de anticuerpos séricos (HAI) (posvacunación / prevacunación) para cada uno de los 3 antígenos.
Periodo de tiempo: Pre- (Día 0) y post-vacunación (Día 21)
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Las 3 cepas de influenza evaluadas fueron B/Massachusetts, H1/A/California y H3/A/Texas
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Pre- (Día 0) y post-vacunación (Día 21)
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Media geométrica de títulos de neutralización de anticuerpos neutralizantes (MNT) antes (día 0) y después de la vacunación (día 21) para cada uno de los 3 antígenos.
Periodo de tiempo: Pre- (Día 0) y post-vacunación (Día 21)
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Pre- (Día 0) y post-vacunación (Día 21)
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Aumentos de pliegue de la media geométrica (GMFR) de MNT (posvacunación / prevacunación) para cada uno de los 3 antígenos.
Periodo de tiempo: Pre- (Día 0) y post-vacunación (Día 21)
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Las 3 cepas de influenza evaluadas fueron B/Massachusetts, H1/A/California y H3/A/Texas
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Pre- (Día 0) y post-vacunación (Día 21)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Goran Stevanovic, PhD, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TORLAK-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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