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El efecto de la anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo

17 de marzo de 2018 actualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Bisglicinato ferroso versus sulfato de glicina ferrosa para el tratamiento de la anemia ferropénica durante el embarazo

La anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo es un importante problema de salud en todo el mundo, que afecta al 22% de las mujeres embarazadas en los países industrializados y al 52% en los países no industrializados. La anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo se asocia con un aumento de la morbilidad materna y fetal, incluida la prematuridad, el bajo peso al nacer y la pérdida perinatal e infantil. Por lo tanto, se recomienda la administración de suplementos de hierro de rutina durante la segunda mitad del embarazo una vez al día. Otros, sin embargo, apoyan una suplementación selectiva con hierro solo para mujeres con anemia por deficiencia de hierro, para evitar el aumento del riesgo de hemoconcentración asociado con la suplementación rutinaria con hierro. Desafortunadamente, el cumplimiento de cualquiera de los programas de suplementos de hierro, especialmente entre las mujeres embarazadas, es deficiente, debido en parte a los efectos secundarios asociados con estas preparaciones.

Actualmente, hay muchas preparaciones de hierro disponibles que contienen diferentes tipos de sales de hierro, incluidos sulfato ferroso, fumarato ferroso, ascorbato ferroso, pero las reacciones adversas comunes a medicamentos que se encuentran con estas preparaciones son principalmente intolerancia gastrointestinal como náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, mientras que El bis-glicinato ferroso (forma de hierro de aminoácido quelado completamente reaccionado) rara vez presenta complicaciones.

Producto resultante de la reacción de un ion metálico de una sal soluble con aminoácidos para formar enlaces covalentes coordinados, la molécula resultante se denomina quelato y el proceso de unión química se denomina quelación. El bis-glicinato ferroso es un quelato altamente estable y totalmente nutricionalmente funcional. Es un quelato de aminoácido completamente reaccionado que se forma por la unión de dos moléculas de glicina a un átomo de Fe2+.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazo único.
  2. Edad gestacional 14-18 semanas.
  3. Anemia leve a moderada
  4. Sin complicaciones médicas u obstétricas asociadas.
  5. Mujeres que aún no reciben terapia con hierro.
  6. Las mujeres aceptaron participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo múltiple
  2. Anemia severa
  3. Hipersensibilidad al hierro.
  4. Enfermedades del HIGADO.
  5. Las mujeres se niegan a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo bis-glicinato ferroso
Los pacientes recibirán comprimidos orales de 27 mg de bisglicinato ferroso de aminoácido totalmente reaccionado (Pharaferro 27 comprimidos) una vez al día durante ocho semanas consecutivas.
Comparador activo: Grupo de sulfato de glicina ferrosa
Los pacientes recibirán 567,6 mg de cápsulas de sulfato de glicina ferrosa (cápsulas de Ferrosanol duodenale, Schwarz) una vez al día durante ocho semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de aumento del nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 8 semanas
diferencia en las concentraciones de hemoglobina antes y después del tratamiento
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bis-glicinato ferroso

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