- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02590224
El efecto de la anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo
Bisglicinato ferroso versus sulfato de glicina ferrosa para el tratamiento de la anemia ferropénica durante el embarazo
La anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo es un importante problema de salud en todo el mundo, que afecta al 22% de las mujeres embarazadas en los países industrializados y al 52% en los países no industrializados. La anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo se asocia con un aumento de la morbilidad materna y fetal, incluida la prematuridad, el bajo peso al nacer y la pérdida perinatal e infantil. Por lo tanto, se recomienda la administración de suplementos de hierro de rutina durante la segunda mitad del embarazo una vez al día. Otros, sin embargo, apoyan una suplementación selectiva con hierro solo para mujeres con anemia por deficiencia de hierro, para evitar el aumento del riesgo de hemoconcentración asociado con la suplementación rutinaria con hierro. Desafortunadamente, el cumplimiento de cualquiera de los programas de suplementos de hierro, especialmente entre las mujeres embarazadas, es deficiente, debido en parte a los efectos secundarios asociados con estas preparaciones.
Actualmente, hay muchas preparaciones de hierro disponibles que contienen diferentes tipos de sales de hierro, incluidos sulfato ferroso, fumarato ferroso, ascorbato ferroso, pero las reacciones adversas comunes a medicamentos que se encuentran con estas preparaciones son principalmente intolerancia gastrointestinal como náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, mientras que El bis-glicinato ferroso (forma de hierro de aminoácido quelado completamente reaccionado) rara vez presenta complicaciones.
Producto resultante de la reacción de un ion metálico de una sal soluble con aminoácidos para formar enlaces covalentes coordinados, la molécula resultante se denomina quelato y el proceso de unión química se denomina quelación. El bis-glicinato ferroso es un quelato altamente estable y totalmente nutricionalmente funcional. Es un quelato de aminoácido completamente reaccionado que se forma por la unión de dos moléculas de glicina a un átomo de Fe2+.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único.
- Edad gestacional 14-18 semanas.
- Anemia leve a moderada
- Sin complicaciones médicas u obstétricas asociadas.
- Mujeres que aún no reciben terapia con hierro.
- Las mujeres aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Anemia severa
- Hipersensibilidad al hierro.
- Enfermedades del HIGADO.
- Las mujeres se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo bis-glicinato ferroso
Los pacientes recibirán comprimidos orales de 27 mg de bisglicinato ferroso de aminoácido totalmente reaccionado (Pharaferro 27 comprimidos) una vez al día durante ocho semanas consecutivas.
|
|
Comparador activo: Grupo de sulfato de glicina ferrosa
Los pacientes recibirán 567,6 mg de cápsulas de sulfato de glicina ferrosa (cápsulas de Ferrosanol duodenale, Schwarz) una vez al día durante ocho semanas consecutivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la tasa de aumento del nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
diferencia en las concentraciones de hemoglobina antes y después del tratamiento
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de glicina
- Glicina
Otros números de identificación del estudio
- IDA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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