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Entrenamiento Cognitivo Computarizado para Esquizofrenia en Brasil (CCTSB)

12 de enero de 2018 actualizado por: Rogerio Panizzutti, Universidade Federal do Rio de Janeiro
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de un entrenamiento cognitivo computarizado basado en neuroplasticidad para personas con esquizofrenia en la población brasileña.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las deficiencias cognitivas son determinantes importantes del resultado funcional en la esquizofrenia, que no se tratan adecuadamente con medicación antipsicótica. Los entrenamientos cognitivos computarizados basados ​​en la neuroplasticidad han estado surgiendo durante las últimas dos décadas y son un intento de ayudar a los pacientes con sus deficiencias cognitivas y su funcionamiento global.

El objetivo de este estudio es realizar un entrenamiento cognitivo computarizado para mejorar la atención, la concentración, el aprendizaje, los síntomas clínicos y la calidad de vida de los pacientes. Los investigadores están interesados ​​en probar la eficacia diferencial entre un entrenamiento cognitivo computarizado visual versus auditivo específico y explorar los marcadores biológicos que pueden estar involucrados en estos procesos de entrenamiento basados ​​en la neuroplasticidad.

Los investigadores llevarán a cabo un programa de entrenamiento cognitivo computarizado, adaptable y específico para la percepción de 40 horas en pacientes con esquizofrenia. Los pacientes vendrán durante 1 hora, diariamente, y realizarán un entrenamiento visual o auditivo, o juegos de control durante unos 2 meses. Los ejercicios visuales y auditivos se eligen para que sean equivalentes entre sí y se dirijan a dominios cognitivos como la atención dividida, la memoria de trabajo y la cognición social. Se recopilarán datos clínicos, cognitivos, emocionales y de biomarcadores antes del entrenamiento, a la mitad y después del entrenamiento, para evaluar el progreso en varios aspectos de su funcionamiento y biología.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los entrenamientos visuales y auditivos serán efectivos en comparación con los juegos de control. También esperan que el entrenamiento auditivo sea más eficiente en comparación con el entrenamiento visual porque se enfoca en funciones sensoriales que en su mayoría están deterioradas en la esquizofrenia, debido a las alucinaciones auditivas que experimentan los pacientes. Los investigadores también plantean la hipótesis de que ambos entrenamientos mejorarán los síntomas clínicos y la calidad de vida. En un análisis más exploratorio, los investigadores esperan identificar nuevos marcadores biológicos de neuroplasticidad cognitiva, que esperan diferencien las vías visuales y auditivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Linda Scoriels, Ph.D.
  • Número de teléfono: +552139385588
  • Correo electrónico: lindascor@yahoo.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rogerio Panizzutti, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +552139386390
  • Correo electrónico: rogerio@icb.ufrj.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941590
        • Reclutamiento
        • Federal University of Rio de Janeiro
        • Contacto:
          • Linda Scoriels, Ph.D.
          • Número de teléfono: +552139385588
          • Correo electrónico: lindascor@yahoo.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo basado en los criterios del DSM-IV
  • edad 18- 60 años
  • Portugués como idioma principal (aprendido antes de los 12 años)
  • ningún trastorno médico o neurológico importante que impida la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de coeficiente intelectual <70
  • dependencia de sustancias activas (criterios DSM-IV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Auditivo
Administración de 40 horas de ejercicios de entrenamiento auditivo
Conductual: Entrenamiento cognitivo computarizado
Comparador activo: Visual
Administración de 40 horas de ejercicios de entrenamiento visual
Conductual: Entrenamiento cognitivo computarizado
Comparador de placebos: Juegos de vídeo
Administración de 40 horas de videojuegos comerciales
Conductual: Entrenamiento cognitivo computarizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de cognición global
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El puntaje de cognición global es una medida compuesta de las pruebas MATRICS (Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia) Consensus Cognitive Battery.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación de velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La puntuación de la velocidad de procesamiento se medirá utilizando la prueba Motor Task de CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) y la categoría de fluidez
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio de puntaje de atención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El puntaje de atención se medirá utilizando la prueba de tiempo de reacción y las pruebas CANTAB de procesamiento visual rápido
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la puntuación de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La memoria de trabajo se medirá utilizando la prueba CANTAB de memoria de trabajo espacial y el dígito hacia atrás
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la puntuación de aprendizaje y memoria verbal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La memoria verbal y la puntuación de aprendizaje se medirán mediante la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la puntuación de aprendizaje y memoria visoespacial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La memoria visuoespacial y la puntuación de aprendizaje se medirán mediante la prueba breve de memoria visuoespacial
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la puntuación de razonamiento y resolución de problemas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La puntuación de razonamiento y resolución de problemas se medirá mediante el examen Stockings of Cambridge CANTAB
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio de puntaje de tarea de recompensa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La puntuación de la tarea de recompensa se medirá utilizando la tarea de recompensa (adaptado de Graham Murray)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la puntuación del control de la inhibición emocional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La puntuación del control de la inhibición emocional se medirá mediante la prueba Afective go no go CANTAB
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Marcadores biológicos del sistema glutamatérgico cambian
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los marcadores biológicos del sistema glutamatérgico se medirán mediante cromatografía líquida de alto perfil.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Genes de neuroplasticidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los genes de la neuroplasticidad se medirán mediante el genotipado de candidatos y el análisis de todo el genoma.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Eotaxina 1 cambio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los niveles de eotaxina 1 se medirán utilizando el kit ELISA
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio de inhibición de prepulso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La inhibición previa al pulso se medirá a través de la reacción del músculo ocular al sonido.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio de seguimiento ocular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El seguimiento ocular se medirá a través de una cámara infrarroja mientras los pacientes realizan pruebas cognitivas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en el electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El EEG se medirá con electrodos en la superficie del cráneo mientras los pacientes realizan pruebas cognitivas
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
las puntuaciones de motivación cambian
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los puntajes de motivación se medirán con una entrevista y el cuestionario de la Escala de activación/inhibición del comportamiento.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La puntuación de depresión se medirá utilizando el cuestionario de depresión de Hamilton.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La puntuación de depresión se medirá mediante el cuestionario de ansiedad de Hamilton.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Las puntuaciones del estado de ánimo cambian
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
las puntuaciones del estado de ánimo se medirán mediante la escala analógica visual (Norris 1971)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio de puntaje de escala de síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La puntuación clínica se medirá utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La calidad de vida se medirá utilizando la Organización Mundial de la Salud de calidad de vida.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigadores

  • Investigador principal: Rogerio Panizzutti, M.D., Ph.D., Universidade Federal do Rio de Janeiro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R03TW009002-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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