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Efectos de la rTMS basada en la actividad hemodinámica para la recuperación del lenguaje en la afasia temprana posterior al accidente cerebrovascular

29 de agosto de 2022 actualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva basada en la actividad hemodinámica para la recuperación del lenguaje en la afasia temprana posterior al accidente cerebrovascular: ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia clínica de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) basada en el patrón de actividad cerebral hemodinámica con espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) en pacientes con afasia no fluida posterior al accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los estudios de rTMS convencionales emplearon un protocolo inhibitorio de baja frecuencia para los homólogos contralesionales del área de Broca.

En el presente ensayo controlado aleatorio, los investigadores realizarán fNIRS antes del tratamiento con rTMS para seleccionar el método de estimulación. El sitio de estimulación (perilesional o contralesional) y la frecuencia (excitatoria alta o inhibitoria baja) estarán determinados por el patrón de activación del fNIRS con la tarea de lenguaje en pacientes individuales.

El paciente que muestre una actividad neural dominante en el área de Broca perilesional en la exploración fNIRS se asignará al azar en dos grupos: grupo de estimulación de alta frecuencia y grupo de estimulación simulada. Si un paciente muestra una actividad neural dominante en los homólogos contralesionales del área de Broca en la exploración fNIRS, el paciente se asignará a un grupo de estimulación de baja frecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nam-Jong Paik, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-031-787-7731
  • Correo electrónico: njpaik@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ji-Young Lee, MD
  • Número de teléfono: 82-031-787-6883
  • Correo electrónico: bluebelll@naver.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Nam-Jong Paik, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-031-787-7731
          • Correo electrónico: njpaik@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Nam-jong Paik, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • Diestro
  • Accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo confirmado radiológicamente dentro de los 6 meses
  • fluido en coreano
  • Primer golpe
  • Afasia no fluida (motora dominante)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos previos de accidente cerebrovascular, operación vascular cerebral,
  • Convulsión
  • Pacientes con lesión cerebral traumática
  • No se puede realizar la tarea de idioma
  • Deterioro cognitivo severo (MMSE inferior a 16)
  • Lesión cutánea en el sitio de estimulación del cuero cabelludo.
  • Implantes de metal en el cuerpo (marcapasos cardíaco o clip de aneurisma)
  • embarazo, lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulador magnético MagPro (HF rTMS)
Área más activada de fNIRS con tarea de lenguaje: área de Broca perilesional
Dispositivo: Estimulador magnético MagPro (HF rTMS)
Área más activada según los hallazgos de fNIRS: área de Broca perilesional. Utilice la bobina verdadera. EMTr de alta frecuencia (10 Hz), Número de estímulos totales: 800, Ubicación: área de Broca perilesional, Intensidad: 100 % del umbral motor en reposo, Orientación de la bobina: tangencial al cuero cabelludo, en combinación con logopedia (35-40 min) después de cada sesión de EMTr , 10 sesiones diarias de tratamiento
Otros nombres:
  • EMTr de alta frecuencia
Comparador falso: Estimulador magnético MagPro (falso)
Área más activada de fNIRS con tarea de lenguaje: área de Broca perilesional
Dispositivo: Estimulador magnético MagPro (falso)
Área más activada según los hallazgos de fNIRS: área de Broca perilesional. Utilice la bobina falsa. EMTr de alta frecuencia (10 Hz), Número de estímulos totales: 800, Ubicación: área de Broca perilesional, Intensidad: 100 % del umbral motor en reposo, Orientación de la bobina: tangencial al cuero cabelludo, en combinación con logopedia (35-40 min) después de cada sesión de EMTr , 10 sesiones diarias de tratamiento
Otros nombres:
  • Estimulación simulada
Comparador activo: Estimulador magnético MagPro (LF rTMS)
Área más activada de fNIRS con tarea de lenguaje: homólogos contralesionales del área de Broca
Dispositivo: Estimulador magnético MagPro (LF rTMS)

Área más activada de los hallazgos de fNIRS: homólogos contralesionales del área de Broca.

Utilice la bobina verdadera. EMTr de baja frecuencia (1 Hz), Número de estímulos totales: 1200, Ubicación: homólogos contralesionales del área de Broca (Pars triangularis), Intensidad: 90 % del umbral motor en reposo, Orientación de la bobina: tangencial al cuero cabelludo, en combinación con logopedia (35- 40 min) después de cada sesión de rTMS, 10 sesiones de tratamiento diarias

Otros nombres:
  • rTMS de baja frecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BNT (Prueba de nombres de Boston)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
herramienta de evaluación del habla para medir la función de recuperación de palabras de confrontación
hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WAB (Western Aphasia Battery; herramienta de evaluación del habla para detectar la presencia, el grado y el tipo de afasia)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Línea de base (cuando se asignó a cada brazo del estudio), después de completar 10 sesiones de 'rTMS+terapia del habla' (es decir, 2 semanas más tarde desde el inicio), 4 semanas después de completar 10 sesiones de 'rTMS+terapia del habla '
hasta 6 semanas
LI (Índice de lateralidad; a partir de los resultados de fNIRS, LI=L-R/L+R (L y R representan valores máximos o medios de HbO hemisférica izquierda y derecha (oxihemoglobina) o Hb total, respectivamente)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Línea de base (cuando se asignó a cada brazo del estudio), después de completar 10 sesiones de 'rTMS+terapia del habla' (es decir, 2 semanas más tarde desde el inicio), 4 semanas después de completar 10 sesiones de 'rTMS+terapia del habla '
hasta 6 semanas
BNT (Prueba de nombres de Boston)
Periodo de tiempo: 4 semanas
herramienta de evaluación del habla para medir la función de recuperación de palabras de confrontación
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1507-308-006/P2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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