Nuevos índices de vitalidad derivados del Hexoskin en pacientes afectados de angina sometidos a revascularización coronaria o tratamiento médico (NOVA-SKIN)
3 de octubre de 2018 actualizado por: Marc Jolicoeur, Montreal Heart Institute
Nuevos índices de vitalidad derivados del Hexoskin en pacientes afectados de angina sometidos a revascularización coronaria o tratamiento médico (estudio NOVA-SKIN)
La primera y principal manifestación de la cardiopatía isquémica (CI) es la angina. A nivel mundial, los pacientes con angina crónica tienen riesgo de mal estado vital y descondicionamiento. La terapia médica y la revascularización coronaria mediante el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o la intervención coronaria percutánea (ICP) pueden aliviar la angina de forma eficaz. A pesar de todas las opciones de tratamiento disponibles, la evaluación de la angina sigue siendo un desafío. La angina tiene un patrón cíclico y empeorará y mejorará naturalmente con el paso de los días. Asimismo, la angina puede estar significativamente sesgada por el efecto placebo. Clínicamente, la angina se cuantifica con mayor frecuencia con el sistema de clases de la Canadian Cardiovascular Society (CCS). En los protocolos de investigación, la angina a menudo se cuantifica con cuestionarios y diarios de calidad de vida relacionada con la salud. Ninguna de las herramientas disponibles da cuenta de un fenómeno importante llamado adaptación del umbral isquémico, que podría definirse como una limitación de su nivel de actividad por debajo del nivel isquémico, lo que se traducirá en menos episodios de angina y una condición aparentemente estable. Se necesitan mejores herramientas de evaluación clínica que tengan en cuenta la adaptación del umbral isquémico.
A pesar del creciente interés en la ropa biométrica portátil en medicina, ningún estudio prospectivo ha documentado su utilidad para evaluar la angina y monitorear la rehabilitación en pacientes cardíacos. El Hexoskin™ es un chaleco biométrico que puede recopilar datos fisiológicos de las personas en su entorno natural de vida diaria. Actualmente, el uso de ropa biométrica se circunscribe a un nicho explotado exclusivamente por entusiastas de la salud, deportistas o astronautas. A medida que ingresamos en esta nueva era de atención médica virtual, las herramientas como la biometría portátil podrían representar un gran paso adelante en la asistencia a los profesionales de la salud y los pacientes. Esto se traducirá en una mejor evaluación de su estado de salud, permitirá a los médicos orientar la estrategia de tratamiento adecuada y, en última instancia, mejorar la selección de casos y los resultados.
Nuestro objetivo es validar prospectivamente la ropa biométrica portátil Hexoskin™ frente a los estándares establecidos utilizados para evaluar la angina crónica estable. Además, los investigadores quieren derivar un nuevo índice de vitalidad a partir de los datos generados por este dispositivo que posteriormente se utilizará para proponer un nuevo sistema de clasificación de angina que tendrá en cuenta la adaptación del umbral isquémico. Además, los investigadores quieren evaluar la seguridad y la eficacia del monitor Hexoskin en pacientes que se someten a rehabilitación cardíaca en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Treinta (30) sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y que usen con éxito el chaleco Hexoskin en el período previo serán elegibles para participar en el estudio.
Los sujetos serán reclutados como pacientes ambulatorios, de la clínica especializada en angina del Instituto del Corazón de Montreal (MHI) o como pacientes hospitalizados, después de la selección realizada por el equipo de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado por escrito
- Paciente de 18 años
- Historial de enfermedad arterial coronaria que consiste en un historial médico bien documentado (más de 3 meses antes de la inscripción) de infarto de miocardio o enfermedad arterial coronaria significativa con confirmación angiográfica no invasiva.
- Síntomas que respaldan el diagnóstico de angina crónica y/o antecedentes de una respuesta anormal al ejercicio limitada por angina y/o cambios en el electrocardiógrafo (ECG).
- Todos los pacientes con angina de pecho estable o inestable de moderada a grave (Canadian Cardiovascular Class [CCS] II-III o IV posteriormente estabilizados médicamente (mínimo 7 días) a pesar de la terapia médica dirigida por las pautas debido a una isquemia miocárdica reversible considerada lo suficientemente grave como para justificar una angiografía coronaria.
- El paciente puede ser tratado percutáneamente, quirúrgicamente o médicamente.
- Dispuesto a emprender un programa de rehabilitación cardíaca en el hogar
- El paciente comprende la naturaleza del dispositivo y puede usar el Hexoskin durante 24 horas. El paciente está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada y puede ser contactado por teléfono.
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo reciente (<1 semana)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) descompensada u hospitalización por ICC durante los 3 meses previos a la selección.
- Enfermedad valvular grave
- Criterios de alto riesgo demostrados en la prueba de esfuerzo en cinta rodante (Apéndice D5)
- Con contraindicaciones, incapacidad o con otras comorbilidades que pueden impedir o interferir con la capacidad de realizar una prueba de esfuerzo en cinta rodante (incluidas, entre otras, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) funcionalmente limitante, antecedentes de tuberculosis pulmonar , hospitalización previa por exacerbación aguda de enfermedad pulmonar crónica, uso de oxígeno domiciliario, terapia crónica con esteroides orales que pueden limitar la capacidad de ejercicio, limitación funcional de la enfermedad arterial periférica.
- Pacientes para los que está contraindicada o no es posible una rehabilitación cardíaca domiciliaria
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40% o pacientes con desfibrilador o marcapasos de resincronización cardiaca.
- Hipertrofia grave del ventrículo izquierdo (VI) (definida como un grosor de la pared septal en la ecocardiografía de más de > 13 mm)
- Defectos cardíacos congénitos, hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica en sedestación > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg), anemia grave, sospecha o confirmación de aneurisma aórtico disecante, miocarditis aguda o pericarditis, tromboflebitis o embolia pulmonar.
- Presencia de anomalías/factores electrocardiográficos u otros que podrían interferir con la interpretación del electrocardiógrafo de ejercicio o que pueden dar lugar a una prueba de esfuerzo positiva falsa (consulte el apéndice B para obtener más detalles)
- Arritmias clínicamente significativas, fibrilación auricular rápida (> 110 latidos por minuto en reposo) o bloqueo de conducción auriculoventricular mayor que primer grado.
- Necesidad planificada de cirugía cardíaca concomitante, como cirugía valvular.
- Negativa o incapacidad para realizar rehabilitación cardíaca.
- Pacientes moribundos o pacientes con comorbilidades que limitan la esperanza de vida < 1 año.
- Cualquier contraindicación a la prueba de esfuerzo en cinta rodante (Ver Apéndice D6)
- Condición mental (enfermedad psiquiátrica o de órgano cerebral) que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del ensayo o retraso mental o barrera del idioma de tal manera que el paciente no pueda dar su consentimiento informado.
- Potencial de incumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio y/o visitas de seguimiento
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda impedir el cumplimiento del protocolo del estudio o plantear un problema de seguridad si el sujeto participa en el estudio.
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Angina estable con angiograma coronario
Este estudio tiene como objetivo correlacionar los datos biométricos recopilados y derivados del Hexoskin con la evaluación fisiológica estándar, en pacientes remitidos para angiografía coronaria por angina limitante.
Posteriormente, el médico decidirá la mejor estrategia de tratamiento para el paciente: injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) o no revascularización.
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El chaleco Hexoskin se utilizará en el hogar para monitorear al paciente antes y después de la angiografía coronaria, durante una prueba en cinta rodante y durante un programa de rehabilitación cardíaca en el hogar.
Se prescribirá al paciente un programa de rehabilitación cardíaca domiciliaria de 6 sesiones de 2 a 4 semanas después de la angiografía coronaria.
Esas sesiones se llevarán a cabo bajo la vigilancia de Hexoskin.
Una sesión tendrá lugar en nuestra institución especializada y seis sesiones en casa durante un período de dos a tres semanas.
Evaluación de la ansiedad mediante la escala de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7), al final del estudio, para ver si el Hexoskin aliviaba la ansiedad que los pacientes pueden sentir como en casa al hacer ejercicio después de una intervención coronaria percutánea.
Otros nombres:
Utilizando el protocolo RAMP antes y después de la intervención coronaria, bajo vigilancia Hexoskin.
Monitoreo Holter de 24 horas antes y después de la angiografía coronaria con lectura simultánea de Hexoskin.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de las medidas de Hexoskin: Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Dos meses a tres meses
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Correlación entre la frecuencia cardíaca determinada por Hexoskin con los datos de referencia proporcionados por la monitorización Holter y la prueba de esfuerzo en cinta rodante
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Dos meses a tres meses
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Validación del índice de vitalidad con clase de angina evaluado por la Clase CCS
Periodo de tiempo: Dos a tres meses
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Dos a tres meses
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Validación del índice de vitalidad con calidad de vida mediante el Seattle Angina Questionnaire
Periodo de tiempo: Dos a tres meses
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Los cambios en el índice de vitalidad en comparación con los cambios en la calidad de vida medidos por el Cuestionario de angina de Seattle
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Dos a tres meses
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Validación del índice de vitalidad con Ansiedad mediante el GAD-7
Periodo de tiempo: Dos a tres meses
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Los cambios en el índice de vitalidad comparados con los cambios de ansiedad medidos por la Escala de Trastorno de Ansiedad General - 7 .
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Dos a tres meses
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Validación del índice de vitalidad con calidad de vida mediante el SF-36
Periodo de tiempo: Dos a tres meses
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Los cambios en el índice de vitalidad en comparación con los cambios en la calidad de vida medidos por el Short-Form 36 (SF-36).
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Dos a tres meses
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Validación del índice de vitalidad con Ansiedad mediante el ASI-3
Periodo de tiempo: Dos a tres meses
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Los cambios en el índice de vitalidad en comparación con los cambios de ansiedad medidos por el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI-3)
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Dos a tres meses
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Respuesta al procedimiento de revascularización o al tratamiento médico
Periodo de tiempo: Dos a tres meses
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Diferencia del índice de vitalidad antes y después del procedimiento de revascularización o tratamiento médico
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Dos a tres meses
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Validación de las medidas de Hexoskin: Detección de arritmias
Periodo de tiempo: Dos a tres meses
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: Correlación entre las arritmias determinadas por el Hexoskin con los datos de referencia proporcionados por la monitorización Holter.
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Dos a tres meses
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Ajuste de los diferentes subdominios del SF-36, Seattle Angina Questionnaire, Treadmill length, CCS class y recuento semanal de angina antes y después de la angiografía coronaria para el índice de vitalidad
Periodo de tiempo: Dos a tres meses
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Ajuste de los diferentes subdominios del SF-36, Cuestionario de angina de Seattle, Longitud de la cinta rodante, Clase de CCS y recuento semanal de angina antes y después del angiograma coronario para el índice de vitalidad y comparación entre la diferencia detectada antes y después en comparación con las métricas no ajustadas
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Dos a tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Dos a tres meses
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Mortalidad, reinfarto, procedimiento de revascularización, arritmias ventriculares y reingreso por angina.
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Dos a tres meses
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Resultados de seguridad de Hexoskin (alergias, intolerancia)
Periodo de tiempo: Dos a tres meses
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Alergias, Intolerancia
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Dos a tres meses
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Utilización de recursos: cualquier noche de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Dos a tres meses
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Dos a tres meses
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Contacto médico (Número de llamadas telefónicas o consultas no planificadas o visitas de emergencia al médico por paciente)
Periodo de tiempo: Dos a tres meses
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Cualquier llamada telefónica o visita clínica no planificada a un médico.
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Dos a tres meses
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Integridad de transmisión de señal remota
Periodo de tiempo: Dos a tres meses
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o Definido como el número de segundos que Hexoskin no transmite ningún dato interpretable dividido por el tiempo total que se ha usado Hexoskin.
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Dos a tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marc Jolicoeur Jolicoeur, MD, M.Sc., MHS, Montreal Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1919
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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