- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02591771
Estudio de manejo farmacológico e invasivo de múltiples pasos para el shock cardiogénico
19 de julio de 2021 actualizado por: Niguarda Hospital
Ensayo clínico de fase II para una progresión gradual en el tratamiento del shock cardiogénico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de i.v.
la infusión de adrenalina como estabilizador hemodinámico precoz y rápido, asociado a una estricta monitorización de la perfusión tisular, en el contexto de una progresión escalonada en el tratamiento del shock cardiogénico, incluido el soporte mecánico ventricular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El shock cardiogénico se caracteriza por una disminución del gasto cardíaco y un aumento de las presiones ventriculares, con síntomas y signos posteriores de hipoperfusión sistémica.
A pesar de las múltiples posibilidades farmacológicas, la tasa de mortalidad hospitalaria sigue siendo muy alta (en torno al 60% de los pacientes) y en la actualidad no existe un "estándar de referencia" terapéutico asociado a una mejora de la supervivencia a corto y medio plazo.
La adrenalina es un pilar de la terapia de reanimación durante el paro cardiopulmonar, sin embargo, no está claro si este inotrópico realmente facilita una mejoría en los pacientes afectados por un shock cardiogénico.
En una pequeña experiencia basada en la evidencia local, contrariamente a la opinión actual, se ha demostrado que la adrenalina aún puede tener un papel en el tratamiento de pacientes con bajo gasto.
Este estudio de fase II prueba la hipótesis de que la infusión de adrenalina, integrada en un enfoque de varios pasos a una intensidad creciente, puede ser un apoyo válido con efectos secundarios limitados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Niguarda Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 y < 75, hombres y mujeres;
- 1) PAS < 90 mmHg o PAM < 60 mmHg, después de una sobrecarga de líquidos adecuada si no hay signos de sobrecarga de líquidos manifiesta; O 2) necesidad de agentes vasoactivos para mantener la PAS > 90 mmHg o la PAM > 60 mmHg.
- Diagnóstico preexistente de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (función sistólica del ventrículo izquierdo ≤35%).
- Además, los pacientes elegibles deben cumplir al menos UNO de los siguientes criterios/elementos de hipoperfusión manifiesta: saturación de oxígeno venoso mixto < 60 %; lactatos arteriales > 2 mmol/L; oliguria < 0,5 ml/Kg/h durante al menos 6 horas.
- Los pacientes elegibles no deben tener contraindicaciones para la TRH.
Criterio de exclusión
- Síntomas de shock cardiogénico más allá de las 6 horas.
- Choque séptico con evidente foco séptico.
- Shock cardiogénico por infarto agudo de miocardio.
- Shock cardiogénico por miocarditis aguda.
- Shock cardiogénico por tromboembolismo pulmonar.
- Arritmias mayores reiteradas: TV o FV o FA, con frecuencia ventricular > 160 lpm.
- Enfermedad severa de la válvula aórtica.
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva o pericarditis constrictiva o insuficiencia cardiaca grave por cardiopatía congénita
- Vasculopatía periférica grave que contraindique la inserción de soportes mecánicos.
- Shock cardiogénico secundario a cirugía cardíaca o no cardíaca.
- Síndrome posparada cardiaca tras parada cardiaca extrahospitalaria
- Comorbilidades de pronóstico ominoso (esperanza de vida < 1 año).
- Insuficiencia orgánica en etapa terminal.
- Sujetos embarazadas, lactantes o que planean un embarazo durante el transcurso del ensayo.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: adrenalina
i.v.
infusión de adrenalina como estabilizador hemodinámico precoz y rápido, asociado a una estricta monitorización de la perfusión tisular, en el contexto de una progresión escalonada en el tratamiento del shock cardiogénico, incluido el soporte mecánico ventricular
|
i.v.
infusión de adrenalina como estabilizador hemodinámico precoz y rápido, asociado a una estricta monitorización de la perfusión tisular, en el contexto de una progresión escalonada en el tratamiento del shock cardiogénico, incluido el soporte mecánico ventricular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
|
número de éxitos
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de i.v. infusión con adrenalina
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Dosis máxima de adrenalina
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Tiempo hasta el destete desde el inicio con terapia farmacológica y soporte ventricular mecánico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Suma de las horas de apoyo del personal médico y de enfermería dedicadas a cada paciente
Periodo de tiempo: Dentro de la hospitalización del paciente, cada día desde el día 1 hasta el día 30
|
Dentro de la hospitalización del paciente, cada día desde el día 1 hasta el día 30
|
|
Oxigenación por membrana
Periodo de tiempo: 60 días
|
Escalada a oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA-ECMO)
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Choque
- Choque Cardiogénico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- AltShock
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Shock cardiogénico
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnDesconocidoCambios cognitivos y cerebrales a largo plazo en sobrevivientes de sepsis y sus predictores (BonSEP)Sepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoAlemania
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
University Medicine GreifswaldDesconocidoSepsis Shock sépticoAlemania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes con shock sépticoFrancia
-
University of ZurichTerminado
-
University Hospital, GrenobleTerminadoPaciente inmunocompetente en shock sépticoFrancia
-
Yonsei UniversityTerminadoSepsis severa o shock sépticoCorea, república de
-
University of RostockTerminadoSepsis severa y shock sépticoAlemania
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...DesconocidoResolución de Shock Séptico con TerlipresinaEgipto
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDesconocidoSepsis severa y shock sépticoFrancia
Ensayos clínicos sobre adrenalina
-
Helsinki University Central HospitalDesconocidoDispepsia | Dolor abdominal | Acidez | HematemesisFinlandia
-
Helsinki University Central HospitalSuspendidoTrastorno de la válvula aórtica | Defectos del tabique auricular | Enfermedades de la válvula mitral | Mixoma intracardíacoFinlandia