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Estudio de manejo farmacológico e invasivo de múltiples pasos para el shock cardiogénico

19 de julio de 2021 actualizado por: Niguarda Hospital

Ensayo clínico de fase II para una progresión gradual en el tratamiento del shock cardiogénico

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de i.v. la infusión de adrenalina como estabilizador hemodinámico precoz y rápido, asociado a una estricta monitorización de la perfusión tisular, en el contexto de una progresión escalonada en el tratamiento del shock cardiogénico, incluido el soporte mecánico ventricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El shock cardiogénico se caracteriza por una disminución del gasto cardíaco y un aumento de las presiones ventriculares, con síntomas y signos posteriores de hipoperfusión sistémica. A pesar de las múltiples posibilidades farmacológicas, la tasa de mortalidad hospitalaria sigue siendo muy alta (en torno al 60% de los pacientes) y en la actualidad no existe un "estándar de referencia" terapéutico asociado a una mejora de la supervivencia a corto y medio plazo. La adrenalina es un pilar de la terapia de reanimación durante el paro cardiopulmonar, sin embargo, no está claro si este inotrópico realmente facilita una mejoría en los pacientes afectados por un shock cardiogénico. En una pequeña experiencia basada en la evidencia local, contrariamente a la opinión actual, se ha demostrado que la adrenalina aún puede tener un papel en el tratamiento de pacientes con bajo gasto. Este estudio de fase II prueba la hipótesis de que la infusión de adrenalina, integrada en un enfoque de varios pasos a una intensidad creciente, puede ser un apoyo válido con efectos secundarios limitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Niguarda Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 18 y < 75, hombres y mujeres;
  • 1) PAS < 90 mmHg o PAM < 60 mmHg, después de una sobrecarga de líquidos adecuada si no hay signos de sobrecarga de líquidos manifiesta; O 2) necesidad de agentes vasoactivos para mantener la PAS > 90 mmHg o la PAM > 60 mmHg.
  • Diagnóstico preexistente de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (función sistólica del ventrículo izquierdo ≤35%).
  • Además, los pacientes elegibles deben cumplir al menos UNO de los siguientes criterios/elementos de hipoperfusión manifiesta: saturación de oxígeno venoso mixto < 60 %; lactatos arteriales > 2 mmol/L; oliguria < 0,5 ml/Kg/h durante al menos 6 horas.
  • Los pacientes elegibles no deben tener contraindicaciones para la TRH.

Criterio de exclusión

  • Síntomas de shock cardiogénico más allá de las 6 horas.
  • Choque séptico con evidente foco séptico.
  • Shock cardiogénico por infarto agudo de miocardio.
  • Shock cardiogénico por miocarditis aguda.
  • Shock cardiogénico por tromboembolismo pulmonar.
  • Arritmias mayores reiteradas: TV o FV o FA, con frecuencia ventricular > 160 lpm.
  • Enfermedad severa de la válvula aórtica.
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva o pericarditis constrictiva o insuficiencia cardiaca grave por cardiopatía congénita
  • Vasculopatía periférica grave que contraindique la inserción de soportes mecánicos.
  • Shock cardiogénico secundario a cirugía cardíaca o no cardíaca.
  • Síndrome posparada cardiaca tras parada cardiaca extrahospitalaria
  • Comorbilidades de pronóstico ominoso (esperanza de vida < 1 año).
  • Insuficiencia orgánica en etapa terminal.
  • Sujetos embarazadas, lactantes o que planean un embarazo durante el transcurso del ensayo.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: adrenalina
i.v. infusión de adrenalina como estabilizador hemodinámico precoz y rápido, asociado a una estricta monitorización de la perfusión tisular, en el contexto de una progresión escalonada en el tratamiento del shock cardiogénico, incluido el soporte mecánico ventricular
i.v. infusión de adrenalina como estabilizador hemodinámico precoz y rápido, asociado a una estricta monitorización de la perfusión tisular, en el contexto de una progresión escalonada en el tratamiento del shock cardiogénico, incluido el soporte mecánico ventricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
número de éxitos
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de i.v. infusión con adrenalina
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Dosis máxima de adrenalina
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tiempo hasta el destete desde el inicio con terapia farmacológica y soporte ventricular mecánico
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Suma de las horas de apoyo del personal médico y de enfermería dedicadas a cada paciente
Periodo de tiempo: Dentro de la hospitalización del paciente, cada día desde el día 1 hasta el día 30
Dentro de la hospitalización del paciente, cada día desde el día 1 hasta el día 30
Oxigenación por membrana
Periodo de tiempo: 60 días
Escalada a oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA-ECMO)
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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