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Trasplante de microbiota fecal liofilizada para la infección recurrente por Clostridium difficile

15 de mayo de 2019 actualizado por: Vancouver Island Health Authority

Ensayo prospectivo abierto para evaluar la eficacia del trasplante de microbiota fecal liofilizada para el tratamiento de la infección recurrente por C. difficile

El objetivo principal es estudiar a los participantes con infección recurrente por C. difficile (CDI) tratados con trasplante de microbiota fecal liofilizada (FMT). Se evaluará la seguridad, la respuesta clínica y la tasa de recaída en los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La recurrencia de la CDI después de un curso de terapia antibiótica estándar es alta, especialmente en pacientes ancianos mayores de 65 años, en pacientes hospitalizados y en pacientes inmunocomprometidos. Como CDI se caracteriza por disbiosis intestinal. El trasplante de microbiología fecal (FMT) se ha investigado como tratamiento alternativo para la CDI y se ha determinado que es eficaz y seguro. Uno de los principales desafíos de ofrecer FMT es la disponibilidad de donantes adecuados. Es posible que un donante ya no pueda continuar donando por varias razones y esto puede llevar a la interrupción temporal del FMT en los centros que ofrecen el programa. Para continuar ofreciendo FMT cuando sea necesario, investigaremos la eficacia del FMT liofilizado. El proceso de liofilización (secado por congelación) funciona deshidratando una muestra de heces de un donante congelada hasta que se seque por completo, utilizando gradientes de temperatura y presión controlados. Este proceso de liofilización da como resultado una forma de polvo de la muestra. Los estudios han demostrado que las muestras liofilizadas de heces de donantes tienen composiciones microbianas similares a las de la misma muestra fresca. La técnica de liofilización se ha utilizado durante décadas para el almacenamiento industrial de microbios y se ha utilizado. Se ha realizado un estudio preliminar de heces liofilizadas para FMT en perros. Los datos preliminares de eficacia en perros con enfermedad inflamatoria intestinal sugieren una eficacia similar en comparación con las heces frescas, aunque aún no se han realizado estudios controlados. Si el FMT liofilizado (L-FMT) demostrara ser igual o más efectivo que el FMT congelado, habría ventajas significativas. Al igual que con el FMT congelado, el FMT liofilizado permitirá que los pacientes reciban el FMT inmediatamente, ya que los resultados de las pruebas de laboratorio de detección del donante pueden tardar hasta dos semanas en estar disponibles. El FMT liofilizado también será más rentable ya que será necesario examinar menos donantes debido a la prolongada vida útil del FMT liofilizado, que se puede mantener por encima de la temperatura de congelación. 9 Esto también permitirá una mayor distribución y accesibilidad, especialmente en las regiones con capacidad limitada para fabricar FMT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 12 años o más.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos.
  • Una prueba de heces positiva para la toxina/gen de C. difficile mediante PCR o inmunoensayo enzimático dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento, a menos que el paciente esté recibiendo tratamiento específico para CDI durante más de 3 meses.
  • Antecedentes de al menos ≥ 2 CDI recurrentes donde la recurrencia se define como el retorno de la diarrea consistente con CDI dentro de las 8 semanas posteriores a la resolución de los síntomas de CDI durante al menos 24 horas después de un curso mínimo de 10 días de terapia antibiótica estándar para cada episodio y/o en curso. síntomas compatibles con CDI* (definidos a continuación) a pesar de al menos 7 días de tratamiento con vancomicina oral a una dosis mínima de 250 mg cuatro veces al día.

    • Los síntomas de CDI incluyen: diarrea definida como: 3 o más evacuaciones intestinales sin forma en 24 horas durante un mínimo de 2 días sin otras causas de diarrea

Criterio de exclusión:

  • Tomando de forma planificada o activa otro producto en investigación
  • CDI sin síntomas durante 3 o más semanas después de completar el tratamiento de CDI
  • Pacientes con neutropenia con recuento absoluto de neutrófilos
  • Evidencia de megacolon tóxico o perforación gastrointestinal en la radiografía abdominal
  • Gastroenteritis activa por Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia o Campylobacter.
  • Presencia de colostomía
  • Incapaz de tolerar FMT o enema por cualquier motivo.
  • Requiere terapia antibiótica sistémica por más de 7 días.
  • Tomar activamente Saccharomyces boulardii u otro probiótico; se permite el yogur
  • Enfermedad subyacente grave tal que no se espera que el paciente sobreviva durante al menos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota fecal liofilizada de etiqueta abierta
Participantes elegibles con antecedentes de CDI recurrente o refractaria
FMT liofilizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento de la ICD
Periodo de tiempo: 13 semanas desde el último FMT
Evaluar la eficacia del tratamiento determinada por la no recurrencia de la diarrea relacionada con la CDI
13 semanas desde el último FMT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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