- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03834038
Trasplante de microbiota fecal liofilizada para la infección recurrente por Clostridium difficile
Ensayo prospectivo abierto para evaluar la eficacia del trasplante de microbiota fecal liofilizada para el tratamiento de la infección recurrente por C. difficile
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 12 años o más.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos.
- Una prueba de heces positiva para la toxina/gen de C. difficile mediante PCR o inmunoensayo enzimático dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento, a menos que el paciente esté recibiendo tratamiento específico para CDI durante más de 3 meses.
Antecedentes de al menos ≥ 2 CDI recurrentes donde la recurrencia se define como el retorno de la diarrea consistente con CDI dentro de las 8 semanas posteriores a la resolución de los síntomas de CDI durante al menos 24 horas después de un curso mínimo de 10 días de terapia antibiótica estándar para cada episodio y/o en curso. síntomas compatibles con CDI* (definidos a continuación) a pesar de al menos 7 días de tratamiento con vancomicina oral a una dosis mínima de 250 mg cuatro veces al día.
- Los síntomas de CDI incluyen: diarrea definida como: 3 o más evacuaciones intestinales sin forma en 24 horas durante un mínimo de 2 días sin otras causas de diarrea
Criterio de exclusión:
- Tomando de forma planificada o activa otro producto en investigación
- CDI sin síntomas durante 3 o más semanas después de completar el tratamiento de CDI
- Pacientes con neutropenia con recuento absoluto de neutrófilos
- Evidencia de megacolon tóxico o perforación gastrointestinal en la radiografía abdominal
- Gastroenteritis activa por Salmonella, Shigella, E. coli 0157H7, Yersinia o Campylobacter.
- Presencia de colostomía
- Incapaz de tolerar FMT o enema por cualquier motivo.
- Requiere terapia antibiótica sistémica por más de 7 días.
- Tomar activamente Saccharomyces boulardii u otro probiótico; se permite el yogur
- Enfermedad subyacente grave tal que no se espera que el paciente sobreviva durante al menos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trasplante de microbiota fecal liofilizada de etiqueta abierta
Participantes elegibles con antecedentes de CDI recurrente o refractaria
|
FMT liofilizado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tratamiento de la ICD
Periodo de tiempo: 13 semanas desde el último FMT
|
Evaluar la eficacia del tratamiento determinada por la no recurrencia de la diarrea relacionada con la CDI
|
13 semanas desde el último FMT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Lee, MD, Vancouver Island Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDI.LYO.FMT (C2016-020)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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