- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02598830
El estudio Granheim EPOC: vitamina D y entrenamiento de fuerza
El estudio Granheim EPOC: Efectos de la suplementación con vitamina D3 sobre la eficacia del entrenamiento de fuerza en pacientes con EPOC y controles sanos: un ECA doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física es una forma potente de aliviar algunas de las morbilidades adversas asociadas con la EPOC, como la atrofia muscular y la reducción de la calidad muscular. Por lo tanto, es problemático que el 20-30% de los pacientes no logren obtener adaptaciones positivas al entrenamiento. A esta rareza se le han atribuido propiedades musculares inherentes, con vínculos potenciales con comorbilidades como la deficiencia de vitamina D y testosterona y la naturaleza del programa de entrenamiento. En el presente proyecto, se realizará un RCT doble ciego para revelar la eficacia funcional y biológica de la suplementación con vitamina D (con la ingesta concomitante de 1000 mg de Ca2+) sobre los resultados del entrenamiento de fuerza de 10 semanas en 100 personas mayores con o sin EPOC. La intervención de entrenamiento de fuerza irá precedida de 3 semanas de introducción progresiva a los protocolos de entrenamiento.
Se asignarán 50 pacientes con EPOC y 50 sujetos sanos en dos estratos y se aleatorizarán por separado en dos grupos de suplementación de igual tamaño; (1) vitamina D3 y (2) placebo. La proporción prevista de 50:50 entre pacientes con EPOC e individuos sanos puede cambiar, según el acceso a los pacientes con EPOC. Todos los sujetos realizarán protocolos de entrenamiento de fuerza de miembros inferiores de manera contralateral: (pierna 1) de alta resistencia (10 RM) y (pierna 2) de baja resistencia (30 RM). Tal protocolo de una extremidad a la vez asegura un entrenamiento que no está limitado por las limitaciones cardiorrespiratorias inherentes a estos pacientes y permite la comparación de las dos modalidades de entrenamiento sin estar limitado por la variación individual en la adaptabilidad del ejercicio. Se realizará un estudio piloto que investigue la posible limitación de la capacidad pulmonar central al ejercicio de entrenamiento de fuerza de dos piernas en pacientes con EPOC. En este estudio piloto, compararemos el rendimiento del ejercicio que involucra masa muscular grande y pequeña. Además, todos los sujetos realizarán una selección de ejercicios bilaterales para la parte superior del cuerpo (10 RM), asegurando respuestas hormonales adecuadas y cumplimiento del estudio. Es probable que el estudio revitalice las pautas para la rehabilitación de pacientes con EPOC y proporcione información vital sobre el papel de la vitamina D en las adaptaciones al entrenamiento de fuerza.
Para las medidas de resultado específicas de los pacientes con EPOC, los análisis finales se realizarán solo con los datos de la población con EPOC. Para otras medidas de resultado, los análisis finales se realizarán en datos combinados de pacientes con EPOC y sujetos sanos. Una razón importante detrás de la implementación de sujetos de control sanos es aumentar el poder estadístico de las medidas de resultado no relacionadas con la epidemiología de la EPOC, que son de relevancia general para la adaptación fisiológica al entrenamiento de fuerza. En un conjunto relacionado de análisis, realizaremos comparaciones entre grupos, incluidos análisis multivariados. También compararemos la eficacia del entrenamiento de fuerza de alta y baja resistencia en pacientes con EPOC y sujetos de control sanos. Se espera que las dos modalidades de entrenamiento den como resultado adaptaciones musculares similares.
En general, se prevé que los niveles basales de vitamina D en sangre, medidos como 25(OH)D, sean un factor determinante de la eficacia de la intervención de entrenamiento de fuerza. En respuesta a la suplementación con vitamina D3, se espera que las personas con niveles basales bajos de 25(OH)D muestren cambios más pronunciados en la vitamina D activa biológica, lo que lleva a cambios más pronunciados en las medidas de resultados funcionales y biológicos en respuesta al entrenamiento de fuerza. Por el contrario, es posible que la suplementación no conduzca a una mayor elevación de los niveles de 25(OH)D en la sangre en personas con niveles basales altos, lo que significa esencialmente que la ingesta de vitamina D3 se nivelará o superará mediante la eliminación de los derivados de la vitamina D. En estos individuos, la ingestión de vitamina D3 no tendrá un efecto aditivo en las medidas de resultados funcionales y biológicos en respuesta al entrenamiento de fuerza. Para evaluar la variación individual en las respuestas a la vitamina D, los datos sobre las variables funcionales y biológicas se dividirán en cuartiles según los niveles de referencia de 25(OH)D, después de lo cual se realizarán comparaciones entre los cuartiles inferior y superior. La variación individual en las respuestas a la suplementación con vitamina D y al entrenamiento de fuerza también se evaluará utilizando un enfoque de modelo mixto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lillehammer, Noruega
- Inland Norway University of Applied Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
grupo EPOC
Criterios de inclusión:
- EPOC estable en estadio GOLD II o III, FEV1/FVC < 0,7 y FEV1 <80 % y >30 % del valor teórico
- >45 años de edad
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular inestable
- granulomatosa crónica
- Enfermedad maligna activa conocida en los últimos 5 años
- Enfermedades musculoesqueléticas físicamente discapacitantes
- Uso peroral de esteroides en los últimos 2 meses
- Comorbilidad psiquiátrica grave
- Menos de 4 semanas desde el último regreso a la condición habitual por exacerbación
- No poder entender el noruego literario o verbalmente
- Registro médico diagnóstico de asma
- Más de una sesión de entrenamiento de fuerza por semana durante los últimos 6 meses previos al proyecto
Grupo de control sano
Criterios de inclusión:
- >45 años de edad
Criterio de exclusión:
- EPOC
- Enfermedad cardiovascular inestable
- granulomatosa crónica
- Enfermedad maligna activa conocida en los últimos 5 años
- Enfermedades musculoesqueléticas físicamente discapacitantes
- Uso peroral de esteroides en los últimos 2 meses
- Comorbilidad psiquiátrica grave
- No poder entender el noruego literario o verbalmente
- Registro médico diagnóstico de asma
- Más de una sesión de entrenamiento de fuerza por semana durante los últimos 6 meses previos al proyecto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vitamina D3+str.entrenamiento, EPOC y saludable
Cápsulas de vitamina D3 durante 30 semanas:
Entrenamiento progresivo de fuerza unilateral de piernas durante 3+10 semanas (semanas 15-28); pierna 1 = entrenamiento de alta carga, pierna 2 = entrenamiento de baja carga, asignados al pie izquierdo y derecho de manera aleatoria:
|
Vitamina D3 disuelta en aceite de oliva, encapsulada
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo+str.entrenamiento, EPOC y saludable
Cápsulas de placebo durante 30 semanas (el número de cápsulas ingeridas cada día coincide con las del grupo de vitamina D3) Entrenamiento progresivo de fuerza unilateral de piernas durante 3+10 semanas (semanas 15-28); pierna 1 = entrenamiento de alta carga, pierna 2 = entrenamiento de baja carga, asignados al pie izquierdo y derecho de manera aleatoria:
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Aceite de oliva, encapsulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del músculo
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
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Área transversal de células musculares medida en biopsias de m. vasto lateral usando inmunohistoquímica
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Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
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Fenotipo muscular
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
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Composición del tipo de fibra muscular medida en biopsias de m. vasto lateral usando inmunohistoquímica
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Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
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Función pulmonar medida mediante espirometría
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Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
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Ciclismo con una sola pierna
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
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Índices de rendimiento medidos durante una prueba de ciclismo incremental con una sola pierna
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Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Hormonas en sangre
Periodo de tiempo: Cambios a lo largo de la intervención (semana 0 a 28)
|
Niveles de hormonas en sangre
|
Cambios a lo largo de la intervención (semana 0 a 28)
|
Citocinas en sangre
Periodo de tiempo: Cambios a lo largo de la intervención (semana 0 a 28)
|
Niveles de citoquinas en sangre
|
Cambios a lo largo de la intervención (semana 0 a 28)
|
Esteroides en músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambios a lo largo de la intervención (semana 0 a 28)
|
Niveles de esteroides en m. vasto lateral
|
Cambios a lo largo de la intervención (semana 0 a 28)
|
Enzimas convertidoras de andrógenos en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Niveles de enzimas convertidoras de andrógenos en m. vasto lateral
|
Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Expresión génica en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
ARN (por ej.
ARN mensajero, ARN ribosómico, microARN, ARN largo no codificante) abundancias en m. vastus lateralis, medido tanto como genes individuales como a nivel del transcriptoma
|
Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Expresión génica en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la familiarización con el entrenamiento de fuerza (semana 15 a semana 17)
|
ARN (por ej.
ARN mensajero, ARN ribosómico, microARN, ARN largo no codificante) abundancias en m. vastus lateralis, medido tanto como genes individuales como a nivel del transcriptoma
|
Cambios de antes a después de la familiarización con el entrenamiento de fuerza (semana 15 a semana 17)
|
Abundancia de proteínas en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Los niveles de proteínas y su estado de modificación (p.
fosforilación) en m. vastus lateralis, medido a nivel de proteínas individuales y a nivel del proteoma
|
Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Abundancia de proteínas en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la familiarización con el entrenamiento de fuerza (semana 15 a semana 17)
|
Los niveles de proteínas y su estado de modificación (p.
fosforilación) en m. vastus lateralis, medido a nivel de proteínas individuales y a nivel del proteoma
|
Cambios de antes a después de la familiarización con el entrenamiento de fuerza (semana 15 a semana 17)
|
Vitamina D en sangre
Periodo de tiempo: Cambios a lo largo de la intervención (semana 0 a 28)
|
Niveles de vitamina D en sangre
|
Cambios a lo largo de la intervención (semana 0 a 28)
|
Prueba de paso
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Rendimiento e índices de rendimiento medidos durante una prueba de pasos de 6 minutos
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Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Medidas de resultado informadas por el paciente, genéricas
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Medidas de resultado relacionadas con el paciente evaluadas mediante la encuesta genérica SF-36
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Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Medidas de resultado informadas por el paciente, específicas de la EPOC
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Resultado informado por el paciente específico de la EPOC evaluado mediante la prueba de evaluación de la EPOC
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Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Composición de la masa corporal
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
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Composición de la masa corporal medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Fuerza máxima bilateral de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
La capacidad de los músculos de la parte superior del cuerpo para ejercer la fuerza máxima durante los movimientos dinámicos.
|
Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
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Fuerza de prensión manual isométrica
|
Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Prueba de bipedestación
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
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Rendimiento e índices de rendimiento medidos durante una prueba de estar de pie
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Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
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Fuerza muscular máxima unilateral de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
La capacidad de los músculos de la parte inferior del cuerpo para ejercer la fuerza máxima durante los movimientos dinámicos.
|
Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
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Resistencia muscular unilateral de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
La capacidad de los músculos de la parte inferior del cuerpo para realizar contracciones dinámicas repetidas con una carga submáxima específica hasta el agotamiento.
|
Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Resistencia muscular bilateral de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
La capacidad de los músculos de la parte superior del cuerpo para realizar contracciones dinámicas repetidas con una carga submáxima específica hasta el agotamiento.
|
Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
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Fuerza muscular isocinética unilateral de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
La capacidad de los músculos de la parte inferior del cuerpo para ejercer la fuerza máxima durante los movimientos isocinéticos.
|
Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Nivel de actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención (semana 0 a semana 28)
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Nivel de actividad de la vida diaria medido con acelerómetro
|
Cambios de antes a después de la intervención (semana 0 a semana 28)
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Rasgos biológicos de las células musculares
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Rasgos biológicos de las células musculares, incluido el número de mionúcleos, células satélite y capilares, medidos en biopsias de m. vasto lateral usando inmunohistoquímica
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Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Cantidades mitocondriales musculares
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Cantidades mitocondriales medidas en biopsias de m. vasto lateral
|
Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Funciones musculares mitocondriales
Periodo de tiempo: Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Funciones mitocondriales medidas en biopsias de m. vasto lateral
|
Cambios de antes a después de la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 19 a semana 28)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diario de entrenamiento
Periodo de tiempo: Medido durante el transcurso del período de familiarización con el entrenamiento de fuerza y la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 15 a semana 28)
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Diario de entrenamiento que contiene información sobre el tipo de entrenamiento, la duración del entrenamiento y la intensidad del entrenamiento
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Medido durante el transcurso del período de familiarización con el entrenamiento de fuerza y la intervención de entrenamiento de fuerza (semana 15 a semana 28)
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Registro dietético
Periodo de tiempo: Registrado en un punto de tiempo durante la intervención de entrenamiento de fuerza (~ semana 23, registrado durante cuatro días)
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Registro detallado de la ingesta de alimentos.
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Registrado en un punto de tiempo durante la intervención de entrenamiento de fuerza (~ semana 23, registrado durante cuatro días)
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Información autoinformada sobre aspectos relacionados con el estilo de vida
Periodo de tiempo: Medido a lo largo de la intervención (semana 0 a semana 28)
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Enfermedad, síntomas, lesiones, ingesta de vitamina D, tiempo al aire libre, solárium, antecedentes de entrenamiento, tabaquismo, etc.
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Medido a lo largo de la intervención (semana 0 a semana 28)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Knut Sindre Mølmen, MSc, Inland Norway University of Applied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- Trainsome 2014#004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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