Un estudio de secukinumab para el tratamiento de la alopecia areata

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino de al menos 18 años de edad
• Si es mujer, el sujeto no está embarazada ni amamantando
• El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y deben estar practicando un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable durante al menos 30 días antes del Día 0 y al menos 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen el dispositivo intrauterino (DIU); anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos, implantados o inyectados (deben haberse iniciado al menos 1 mes antes de ingresar al estudio); ligadura de trompas; abstinencia y métodos de barrera con espermicida. De lo contrario, si no están en edad fértil, los sujetos deben: tener una pareja estéril o vasectomizada; haber tenido una histerectomía, una ooforectomía bilateral o tener un diagnóstico clínico de infertilidad; o estar en un estado menopáusico durante al menos un año.
• Sujeto con AA (casos inequívocos de AA), que afecte al menos al 60% del cuero cabelludo, y presente al menos 6 meses.
• Derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD) o prueba QuantiFERON TB-Gold (QFT) negativa en el momento de la selección, o si el paciente tiene antecedentes de PPD o QuantiFERON positivo, ha completado la profilaxis adecuada.
• Se considera que el sujeto goza de buena salud general según lo determinado por el investigador principal en función de los resultados del historial médico, el perfil de laboratorio y el examen físico.

Criterio de exclusión:

• Otros tipos de alopecia concomitantes (androgenética, patrón femenino, tracción, cicatricial y otras)
• Cualquier sujeto que esté embarazada o se niegue a practicar un método aceptable de control de la natalidad (como se establece en el criterio de inclusión # 4)
• Antecedentes de una enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente, o evidencia de infección tuberculosa según lo definido por un derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD) positivo o la prueba QuantiFERON TB-Gold (QFT) en la selección. Los sujetos con una prueba PPD o QFT positiva o indeterminada pueden participar en el estudio si se completa un estudio completo de tuberculosis (de acuerdo con las pautas/prácticas locales) dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización y se establece de manera concluyente que el sujeto no tiene evidencia de tuberculosis activa. Si se establece la presencia de tuberculosis latente, entonces el tratamiento debe haberse iniciado al menos durante 4 semanas antes de la aleatorización y se planea completar el ciclo de profilaxis.
• Enfermedad de Crohn activa
• Hipersensibilidad conocida al látex.
• Sujetos con antecedentes de VIH o antecedentes de VHC o VHB positivos
• Exposición previa a Secukinumab u otro fármaco dirigido a IL-17A o su receptor; uso de terapia de sensibilización para la alopecia areata que incluye DPCP, ácido escuárico, DNCB dentro de 1 mes; PUVA, o cualquier forma de fototerapia dentro de 1 mes; uso de cualquier terapia inmunosupresora (corticosteroides sistémicos, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclosporina) dentro de 1 mes; o uso de terapias tópicas (dos semanas). Todas las terapias anteriores no se permitirán durante este estudio.