Estudio de farmacocinética en pacientes con función renal alterada y sujetos con función renal normal

Criterios de inclusión:

todo el tema

• Peso corporal): ≥40,0 kg y <90,0 kg
• Índice de masa corporal IMC: ≥17,6 y <30,0

• El sujeto femenino debe:

  • Ser posmenopáusica o quirúrgicamente estéril.
  • Aceptar no intentar quedar embarazada desde el momento del consentimiento informado durante todo el período del estudio y durante los 60 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio si está en edad fértil.
• Mujeres que aceptan no amamantar a partir del consentimiento informado y durante todo el período del estudio y durante los 60 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
• Aceptar no donar óvulos para mujeres / esperma para hombres a partir del consentimiento informado y durante todo el período de estudio y durante 60/90 días después de la administración final del fármaco del estudio
• Aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos

Pacientes con insuficiencia renal

• Pacientes con eGFR por ecuación predictiva de GFR para japoneses dentro de los siguientes rangos en la selección y que no se someten a diálisis.

  • Pacientes con insuficiencia renal leve (TFGe; ≥60 ml/min/1,73 m2 y <90 ml/min/1,73 m2)
  • Pacientes con insuficiencia renal moderada (TFGe; ≥30 ml/min/1,73 m2 y <60 ml/min/1,73 m2)
  • Pacientes con deterioro grave de la función renal (TFGe; ≥15 ml/min/1,73 m2 y <30 ml/min/1,73 m2)
• Pacientes cuyo régimen de tratamiento (incluida la dieta) para insuficiencia renal o complicaciones permanece sin cambios dentro de los 14 días anteriores al día de ingreso hospitalario (Día -1), o pacientes que reciben tratamientos (incluida la dieta) que no necesitan cambiarse durante el período de 14 días antes del día de ingreso hospitalario (Día -1) al examen de seguimiento en opinión del investigador o subinvestigador.

Sujetos con función renal normal

• Sujetos con eGFR por ecuación predictiva de GFR para japoneses ≥ 90 ml/min/1,73 m2 en la proyección
• Sujetos que estén sanos, a juicio del investigador o subinvestigador en función de los exámenes físicos (síntomas subjetivos y hallazgos objetivos) y todas las pruebas obtenidas en la selección y durante el período desde el ingreso hospitalario hasta inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

Todas las materias

• Recibió o está programado para recibir cualquier medicamento del estudio en otros ensayos clínicos o estudios posteriores a la comercialización dentro de los 120 días antes de la selección o durante el período desde la selección hasta el día de la admisión al hospital (Día -1)
• Desviarse del siguiente rango provisto de presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal y ECG estándar de 12 derivaciones en la selección o el día de ingreso al hospital (Día -1)
• Sujetos que cumplan con cualquiera de los criterios para las pruebas de laboratorio en la selección o el día de ingreso al hospital (Día -1). Los rangos normales de cada prueba especificados en el sitio de estudio o la organización de prueba/ensayo se utilizarán como rangos normales en este estudio.
• Complicación o antecedentes de alergias a medicamentos.
• Síntomas gastrointestinales superiores desarrollados dentro de los 7 días anteriores al día de ingreso al hospital (Día -1)
• Complicación o antecedentes de enfermedad hepática.
• Complicación del síndrome de QT largo, síndrome de QT corto congénito
• Antecedentes de resección gastrointestinal.
• Sujetos con una complicación o antecedentes de enfermedad endocrina
• Sujetos con una complicación o antecedentes de tumor maligno
• Sujetos con una complicación o antecedentes de enfermedad linfática

• Se aplica a cualquiera de las siguientes preocupaciones de tuberculosis

  • Antecedentes de tuberculosis activa.
  • Anomalías detectadas en una prueba de rayos X de tórax (en la selección)
  • Contacto con pacientes tuberculosos infecciosos

• Se aplica a cualquiera de las siguientes inquietudes, con respecto a la infección, excepto la tuberculosis

  • Una complicación o antecedentes de herpes zoster grave o herpes zoster diseminado
  • Al menos dos veces de recidiva de herpes zoster localizado
  • Atención hospitalaria para pacientes internados por enfermedades infecciosas graves dentro de los 90 días anteriores al día de ingreso al hospital (Día -1)
  • Tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de los 90 días anteriores al día de ingreso hospitalario (Día -1) (los antibióticos profilácticos no son aplicables).
  • Aparte de lo anterior, un sujeto con un alto riesgo de desarrollar una enfermedad infecciosa (p. sujetos con sondaje uretral) a juicio del investigador o subinvestigador.
• Vacunación de vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas dentro de los 56 días anteriores al día de ingreso hospitalario (Día -1) (Las vacunas inactivadas como la vacuna contra la influenza y la vacuna contra el neumococo no son aplicables).
• Antecedentes de alergias clínicamente graves.
• Administración recibida previamente de ASP015K
• Beber o fumar alcohol en exceso

Pacientes con insuficiencia renal

• Pacientes que recibieron o están programados para recibir cualquier medicamento nuevo dentro de los 14 días anteriores al día de ingreso al hospital (Día -1)
• Pacientes que reciben diálisis, o recibieron trasplante renal
• Pacientes que desarrollaron cambios agudos en la función renal y en todos los resultados de las pruebas de laboratorio dentro de los 28 días anteriores a la selección y pacientes con insuficiencia renal que pueden necesitar nuevas terapias concomitantes durante el período de estudio.
• Pacientes con una complicación de cardiopatía grave, insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA.
• Complicación de enfermedad alimentaria, trastorno cerebrovascular, enfermedad respiratoria
• Pacientes con disfunción tubular, alteración evidente de la micción

Sujetos con función renal normal

• Sujetos que recibieron o están programados para recibir medicamentos (incluidos los medicamentos de venta libre [OTC]) dentro de los siete días anteriores al día de ingreso en el hospital (Día -1).
• Sujetos con una complicación o antecedentes de enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria, enfermedad alimentaria, enfermedad renal, enfermedad endocrina, enfermedad urológica, trastorno cerebrovascular