Evaluación del sistema de implante de rodilla Latella™ para la reducción del dolor por osteoartritis medial (Latella-US)
30 de marzo de 2017 actualizado por: Cotera, Inc.
Evaluación del sistema de implante de rodilla Latella™ para la reducción del dolor de la osteoartritis medial (estudio Latella-US)
El objetivo del estudio Latella-US es demostrar la seguridad y eficacia del sistema de implantes de rodilla Latella para la reducción del dolor de la artrosis medial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de dolor por artrosis medial
- Puntuaciones de dolor de referencia de calificación
- Kellgren-Lawrence Grados 2-3
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis
- Artritis reumatoide
- Inestabilidad articular
- Alergia a iones metálicos
- Implante permanente en o alrededor de la articulación de la rodilla
- Reconstrucción previa del ligamento cruzado anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de implantes de rodilla Latella
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variable principal de eficacia: cambio medio en la puntuación de dolor KOOS a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio medio en la puntuación de dolor KOOS a los 6 meses después del tratamiento con el implante Latella.
|
6 meses
|
|
Variable principal de seguridad: Tasa de reintervención quirúrgica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de reintervención quirúrgica durante los 6 meses posteriores a la implantación del dispositivo Latella.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la función KOOS
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Cambio en el dolor de rodilla medial NRS (al caminar)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Cambio en la puntuación de IKDC
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Tasa de respuesta de KOOS basada en los criterios OARSI-OMERACT
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Proporción de sujetos que alcanzan MCID en la puntuación de dolor KOOS
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
6, 12 y 24 meses
|
|
Cambio en la puntuación de dolor de KOOS
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
12 y 24 meses
|
|
Tasa de reintervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
12 y 24 meses
|
|
Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-0002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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