- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02612376
Estudio longitudinal de biomarcadores y fenotipificación clínica del Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center
29 de marzo de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Centro de Enfermedad de Alzheimer de las Montañas Rocosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado (RMADC en UCSOM) Estudio longitudinal de biomarcadores y fenotipado clínico
Este estudio planea establecer un gran banco de sangre, líquido cefalorraquídeo (LCR), imágenes y datos clínicos.
Estos datos y muestras se utilizarán para futuras investigaciones sobre las causas de la enfermedad de Alzheimer (EA), el síndrome de Down (SD) y otras enfermedades que causan problemas de pensamiento y memoria.
Esta investigación futura también estudiará cómo funcionan los tratamientos para estas enfermedades.
Esta investigación puede ayudar a desarrollar nuevos tratamientos para algunas enfermedades del sistema nervioso y ayudar a comprender mejor estas enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bela Romano
- Correo electrónico: ISABELA.ROMANO@CUANSCHUTZ.EDU
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franklin Roberts
- Correo electrónico: FRANKLIN.ROBERTS@CUANSCHUTZ.EDU
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado, Denver
-
Contacto:
- Brianne Bettcher, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
participantes con deterioro cognitivo leve (MCI), AD, DS, controles sanos y padres de personas con síndrome de Down
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con MCI o AD relacionados con la edad según el diagnóstico clínico, de acuerdo con los criterios de diagnóstico NIA-AA
- Individuos con SD según diagnóstico clínico, con capacidad cognitiva suficiente para seguir instrucciones, Edad > 30 años
- Controles de vivienda comunitaria no SD, Edad > 60 años
- Madres y padres no embarazadas de personas con síndrome de Down (controles)
- Capacidad para completar evaluaciones de referencia
- Tiene un informante (compañero de estudio) disponible para completar entrevistas funcionales/medidas de encuesta anualmente
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad o afección médica, neurológica o psiquiátrica concomitante que, en opinión de los investigadores, podría confundir la interpretación de los resultados del estudio. Estos incluyen: encefalopatía de Korsakoff; abuso de sustancias activas; hepatitis C; infección cerebral oportunista; Tumor cerebral; enfermedad neoplásica activa (los tumores de piel distintos del melanoma no son excluyentes; los participantes con cáncer de próstata estable pueden ser incluidos a discreción del director del proyecto); esclerosis múltiple; antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente significativo; evidencia actual o antecedentes en los últimos 2 años de lesión cerebral focal, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento o criterios DSM-V para cualquier trastorno psiquiátrico mayor, incluida psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar, abuso de alcohol o sustancias; ceguera, sordera o cualquier otra discapacidad que impida al participante participar o cooperar en el protocolo.
- Presencia de contraindicaciones para la resonancia magnética para participantes sin síndrome de Down
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
EA, SD, deterioro cognitivo leve
Personas con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer (EA) relacionada con la edad según el diagnóstico clínico, de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Asociación de Alzheimer (AA) y el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA).
|
Controles saludables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recopilación longitudinal de muestras biológicas y datos de participantes con MCI, AD, DS, controles sanos y padres de personas con SD.
Periodo de tiempo: Anualmente durante 15 años o muerte
|
Lo que ocurra primero.
|
Anualmente durante 15 años o muerte
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brianne M Bettcher, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discapacidad intelectual
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Síndrome de Down
Otros números de identificación del estudio
- 15-1774
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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