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Estudio de seguridad y farmacocinética de hepalatida (L47) en voluntarios sanos

13 de febrero de 2017 actualizado por: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de seguridad y farmacocinético de dosis únicas crecientes de hepalatida en voluntarios sanos

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Hepalatide(L47) y caracterizar la farmacocinética clínica en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase Ia aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis, que se llevará a cabo en el Hospital No. 302 de China. Hay siete cohortes con dosis de 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg y 10,5 mg. La primera cohorte con 0,21 mg es una prueba abierta sin placebo como control. Todos los demás voluntarios sanos se asignarán aleatoriamente al grupo Hepalatide o placebo a una tasa de 4:1, recibirán el fármaco mediante inyección subcutánea abdominal y se observarán durante 8 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • 302 Military Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades entre 18 y 45 años
  • Índice IMC entre 19 y 25 (IMC=peso/altura2)
  • Historia previa y examen físico normales
  • Sin abuso de drogas y alcohol
  • Sin enfermedad en 4 semanas y sin tratamiento farmacológico en 2 semanas
  • Sin donación de sangre o sujeto no muestreado en 3 meses
  • Uso constante y correcto de los métodos anticonceptivos recomendados para hombres y mujeres.
  • Buen cumplimiento del protocolo de estudio
  • Comprender y aceptar firmar un formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Infección por HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV o CMV
  • Prueba anormal y de significado clínico del examen físico, signos vitales, rutinas sanguíneas, rutinas de orina, funciones hepáticas y renales, indicador de coagulación, electrolitos, glucosa, lípidos en sangre, funciones tiroideas, radiografía de tórax, ECG, ecografía B de vesícula biliar, bazo y riñón, AFP y CEA
  • Positivo para anticuerpo anti-Pre-S1
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o con hormonas sexuales anormales, ecografía B de ovarios/útero enfermedades proliferativas o masa mamaria
  • Incapaz de dejar de fumar en el ensayo
  • Sujeto con pocas posibilidades de inscripción (es decir, los débiles)
  • Sujeto no apto para participar en el juicio bajo otras circunstancias juzgadas por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hepalatida
Hepalatida 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg y 10,5 mg
Droga: Hepalatida
Hay siete cohortes de la siguiente manera: 0,21 mg, 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg y 10,5 mg. La dosis de 0,21 mg es una prueba piloto sin placebo. En cada nivel de dosis, los voluntarios sanos recibirán el fármaco de tratamiento mediante inyección subcutánea abdominal el primer día y se controlarán durante 8 días.
Otros nombres:
  • droga de tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg y 10,5 mg
Droga: Placebo
Hay seis cohortes de la siguiente manera: 0,525 mg, 2,1 mg, 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg y 10,5 mg. En cada nivel de dosis, los voluntarios sanos recibirán el fármaco de control mediante inyección subcutánea abdominal el primer día y se controlarán durante 8 días.
Otros nombres:
  • drogas de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Participantes sanos con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación del "principio rector de los estándares de calificación para las reacciones adversas en ensayos clínicos de vacunas para la prevención" o CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: medio año
medio año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: medio año
medio año
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: medio año
medio año
medio tiempo
Periodo de tiempo: medio año
medio año
volumen aparente de distribución
Periodo de tiempo: medio año
medio año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L47-Ia-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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