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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02612961
Uso de solución salina normal con succión
22 de febrero de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Uso de solución salina normal con succión: un ensayo controlado aleatorizado - estudio piloto
Una intervención de larga data durante la succión del tubo de traqueotomía en entornos de cuidados intensivos es el uso de solución salina para aflojar y eliminar las secreciones del tracto respiratorio, mantener la permeabilidad de las vías respiratorias y prevenir los tapones de moco.
Existe controversia con respecto al uso seguro de solución salina antes de la succión para pacientes con cáncer de cabeza y cuello y pacientes con ventilación mecánica.
Hasta la fecha, todos los estudios tenían limitaciones metodológicas.
En 2013, la declaración de consenso clínico publicada por AAO-HNSF identificó una brecha en la investigación basada en la falta de evidencia científica sólida.
Se llevará a cabo un estudio piloto controlado aleatorio en un solo sitio para evaluar los efectos de la instilación de solución salina con la succión del tubo de traqueotomía; probar la viabilidad de los métodos y procedimientos propuestos; y garantizar que las variables de resultado propuestas sean medibles y no se confundan con variables extrañas.
Se obtendrá la aprobación de la junta de revisión institucional antes de reclutar y dar su consentimiento a los sujetos adultos elegibles (pacientes hospitalizados y unidades de cuidados intensivos).
La saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca son variables de resultado primarias; las variables de resultado secundarias son los tapones de moco y las neumonías asociadas al ventilador; otros datos demográficos y variables características del paciente; y variables de resultado sobre complicaciones y duración de la estancia.
La media, la desviación estándar, la mediana y el rango intercuartílico se calcularán para las variables continuas mediante pruebas t para comparar las puntuaciones previas y posteriores a la evaluación.
Las frecuencias y los porcentajes se calcularán para las variables categóricas utilizando las pruebas Chi cuadrado y Fisher Exact para comparar las puntuaciones previas y posteriores a la evaluación.
Se usará un análisis de regresión múltiple para controlar las variables de confusión.
Este estudio es innovador como el primero en reclutar pacientes con cáncer de cabeza y cuello y pacientes con ventilación mecánica y para medir todos los principales resultados de interés en un solo estudio.
Comprender los efectos de la instilación de solución salina normal permitirá el desarrollo de pautas basadas en evidencia y protocolos estandarizados para la succión del tubo de traqueotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, mayores de 18 años, atendidos en unidades/sala de pacientes hospitalizados para adultos.
- Pacientes que tienen un tubo de traqueotomía.
- El tubo de traqueotomía ha estado colocado al menos durante 72 horas (para evitar cualquier efecto tardío de la anestesia que se administró en el momento de la colocación del tubo de traqueotomía).
- Los pacientes deben tener una orden médica para succionar el tubo de traqueotomía al menos cada 8 horas. Esto nos ayudará a reclutar pacientes para quienes la aspiración ya forma parte de la atención estándar. Por lo tanto, los pacientes no serán sometidos a succión innecesaria para los fines del estudio.
- Se espera que la hospitalización sea de 5 días o más después del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Traqueotomía reciente que todavía tiene sangrado del estoma (< 72 horas desde la colocación quirúrgica de un tubo de traqueotomía).
- Dificultad respiratoria activa o cambios hemodinámicos que justifiquen un cambio en el plan de tratamiento existente.
- Pacientes que se espera que mueran o se les suspenda el tratamiento dentro de las 48 horas.
- Pacientes alérgicos al látex para evitar una reacción con el catéter de succión de goma roja que se utilizará en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Instilación Salina
Solución salina normal de 3 ml de una bala de cloruro de sodio rosa instilada en la traqueostomía inmediatamente antes de la succión.
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Comparador falso: Placebo
Pretenda instilar 3 ml de solución salina normal usando una bala de cloruro de sodio rosa vacía inmediatamente antes de la succión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, inmediatamente después de succionar al paciente, de nuevo 1 minuto y 5 minutos después de la succión. Repetido 3 veces al día durante 5 días consecutivos
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inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, inmediatamente después de succionar al paciente, de nuevo 1 minuto y 5 minutos después de la succión. Repetido 3 veces al día durante 5 días consecutivos
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, inmediatamente después de succionar al paciente, de nuevo 1 minuto y 5 minutos después de la succión. Repetido 3 veces al día durante 5 días consecutivos
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inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, inmediatamente después de succionar al paciente, de nuevo 1 minuto y 5 minutos después de la succión. Repetido 3 veces al día durante 5 días consecutivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida para pacientes de UCI con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cuestionario de 12 ítems desarrollado para pacientes que están ventilados mecánicamente o pacientes con un tubo de traqueotomía que no están ventilados mecánicamente.
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5 dias
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Experiencia del paciente con la instilación de solución salina normal y el cuestionario de succión del tubo de traqueotomía.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cuestionario de 5 ítems desarrollado para evaluar la experiencia del paciente con la instilación de solución salina normal.
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5 dias
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de succionar al paciente, de nuevo 1 minuto y 5 minutos después de la succión. Repetido 3 veces al día durante 5 días consecutivos
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Presión arterial sistólica y diastólica
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inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de succionar al paciente, de nuevo 1 minuto y 5 minutos después de la succión. Repetido 3 veces al día durante 5 días consecutivos
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Volumen de secreción medido después de succionar al paciente.
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la presencia de un tapón mucoso en la luz del tubo de traqueotomía.
Periodo de tiempo: 5 dias
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evaluación visual del tubo de traqueotomía para detectar la presencia de un tapón mucoso.
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5 dias
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, salas, hospital.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
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identificado mediante la evaluación de la historia clínica electrónica del paciente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
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Presencia de neumonía asociada al ventilador basada en el algoritmo del Centro para el Control de Enfermedades para neumonía clínicamente definida.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Identificado en base a la presencia de nuevos infiltrados en las radiografías de tórax, fiebre > 38°F, leucopenia (<4000 GB/mm cuadrado) o leucocitosis (≥12 000 GB/mm cuadrado), cultivos de esputo positivos y empeoramiento del intercambio gaseoso documentado en el registro de salud electrónico del paciente basado en el algoritmo del Centro para el Control de Enfermedades para neumonía clínicamente definida.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo Duración de la ventilación mecánica identificada a través de la historia clínica electrónica del paciente.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
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Presentación del paciente de disnea con instilación de solución salina, evaluada por presentación del paciente, evaluación visual.
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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cambio en la presencia de sangrado a través del tubo de traqueotomía durante la intervención, evaluado visualmente.
Periodo de tiempo: antes de la instilación de solución salina y después de la succión del paciente, 3 veces al día durante 5 días consecutivos.
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antes de la instilación de solución salina y después de la succión del paciente, 3 veces al día durante 5 días consecutivos.
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Presencia de atelectasia en paciente evaluada mediante Rx de tórax en historia clínica electrónica.
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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presencia de traqueítis en el paciente evaluada a partir de la historia clínica electrónica del paciente.
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Maggiore SM, Lellouche F, Pignataro C, Girou E, Maitre B, Richard JC, Lemaire F, Brun-Buisson C, Brochard L. Decreasing the adverse effects of endotracheal suctioning during mechanical ventilation by changing practice. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1588-97. doi: 10.4187/respcare.02265. Epub 2013 Mar 6. Erratum In: Respir Care. 2013 Dec;58(12):e173.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00054395
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