Evidencia del mundo real de la eficacia de paritaprevir/r - ombitasvir, ± dasabuvir, ± ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica: un estudio observacional en Alemania (LIFE-C) (LIFE-C)
El régimen combinado sin interferón de paritaprevir/r - ombitasvir con o sin dasabuvir (REGIMEN ABBVIE) ± ribavirina (RBV) para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) ha demostrado ser seguro y eficaz en ensayos clínicos controlados aleatorios con estricta criterios de inclusión y exclusión en condiciones bien controladas.
Este estudio observacional es la primera investigación de efectividad que examina el ABBVIE REGIMEN ± RBV, utilizado de acuerdo con la etiqueta local, en condiciones reales en Alemania en una población de pacientes de práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo o con tratamiento previo con HCC confirmada, genotipo 1 o 4, que reciben terapia combinada con el RÉGIMEN ABBVIE ± RBV libre de interferón de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con la etiqueta local.
- Si se coadministra RBV con el RÉGIMEN ABBVIE, se ha prescrito de acuerdo con la etiqueta local actual (con especial atención a los requisitos de anticoncepción y contraindicaciones durante el embarazo)
- Los pacientes deben firmar y fechar voluntariamente una autorización del paciente para usar y/o divulgar sus datos de salud seudonimizados antes de la inclusión en el estudio.
- El paciente no debe participar o tener la intención de participar en un ensayo terapéutico de intervención concurrente.
Criterio de exclusión:
• Adolescentes; personas no tratadas de acuerdo con la etiqueta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Genotipo 1a (G1a) Participantes
Participantes sin tratamiento previo o con experiencia con hepatitis C crónica confirmada (CHC) genotipo 1a (G1a, incluye a todos los participantes GT1 excepto los participantes con GT1b o GT1b/4), que reciben terapia combinada con paritaprevir/ritonavir sin interferón - ombitasvir con dasabuvir (RÉGIMEN ABBVIE) + ribavirina (RBV) según el estándar de atención y de acuerdo con la etiqueta local vigente. La prescripción de un régimen de tratamiento queda a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y la etiqueta, se realiza de forma independiente a este estudio observacional y precede a la decisión de ofrecer al paciente la oportunidad de participar en este estudio. |
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Genotipo 1b (G1b) Participantes
Participantes sin tratamiento previo o con experiencia con CHC genotipo 1b confirmado (G1b; incluye G1b/Genotipo 4 [G4]), que reciben terapia combinada con paritaprevir/ritonavir sin interferón - ombitasvir con dasabuvir (REGIMEN ABBVIE) de acuerdo con el estándar de atención y en línea con la etiqueta local actual. La prescripción de un régimen de tratamiento queda a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y la etiqueta, se realiza de forma independiente a este estudio observacional y precede a la decisión de ofrecer al paciente la oportunidad de participar en este estudio. |
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Participantes del genotipo 4 (G4)
Participantes sin tratamiento previo o con experiencia con CHC genotipo 4 confirmado (G4; no G1), que reciben terapia combinada con paritaprevir/ritonavir sin interferón - ombitasvir (REGIMEN ABBVIE) + RBV de acuerdo con el estándar de atención y en línea con el actual etiqueta local. La prescripción de un régimen de tratamiento queda a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y la etiqueta, se realiza de forma independiente a este estudio observacional y precede a la decisión de ofrecer al paciente la oportunidad de participar en este estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas)
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SVR12 se define como ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (< 50 UI/mL) 12 semanas después de la última dosis real del RÉGIMEN ABBVIE.
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12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica al final del tratamiento (EoTR)
Periodo de tiempo: EoT, (el período de tratamiento fue de 12 semanas o 24 semanas)
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La respuesta virológica se define como ARN del VHC < 50 UI/mL.
El final del tratamiento (EoT) se define como la última toma de ABBVIE REGIMEN o RBV.
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EoT, (el período de tratamiento fue de 12 semanas o 24 semanas)
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Número de participantes con fracaso virológico o recaída durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 posterior al tratamiento (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas)
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El número de participantes que cumplen con las siguientes categorías de falta de respuesta SVR12:
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Hasta la semana 12 posterior al tratamiento (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas)
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida en la semana 4 (RVR4)
Periodo de tiempo: Semana 4
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RVR4 se define como participantes con ARN del VHC < 50 UI/mL en la Semana 4.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas después de EoT (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de EoT (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas)
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SVR24 se define como ARN del VHC < 50 UI/mL 24 semanas después de la EoT.
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24 semanas después de EoT (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas)
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 48 semanas después de EoT (SVR48)
Periodo de tiempo: 48 semanas después de EoT (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas)
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SVR48 se define como participantes con ARN del VHC < 50 UI/mL 48 semanas después del EoT.
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48 semanas después de EoT (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas)
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Cambio desde la línea de base en PRISM a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 48 semanas después de EoT (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas)
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PRISM es un método cuantitativo visual para evaluar la carga percibida de sufrimiento debido a la enfermedad.
La distancia entre el centro del "yo" (disco amarillo) y el disco de la enfermedad (disco rojo) se denomina "separación de la propia enfermedad" (SIS) y se mide en cm (el rango es de 0 a 27).
Cuanto menor sea la distancia, mayor será la carga del sufrimiento.
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Línea de base, 12 y 48 semanas después de EoT (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas)
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Porcentaje de participantes con ≥ 1 comorbilidad y/o coinfección
Periodo de tiempo: hasta la semana 48 posterior al tratamiento (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas)
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hasta la semana 48 posterior al tratamiento (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas)
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Porcentaje de participantes que toman ≥ 1 medicación conjunta
Periodo de tiempo: hasta la semana 48 posterior al tratamiento (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas)
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hasta la semana 48 posterior al tratamiento (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas)
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Duración media del RÉGIMEN ABBVIE y RBV tomadas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 o la semana 24
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Documentado por entrevista con el participante y/o diario del participante.
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Hasta la semana 12 o la semana 24
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Porcentaje de Duración Planificada del RÉGIMEN ABBVIE y RBV Tomado
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 o la semana 24
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La duración prevista del tratamiento fue de 12 o 24 semanas.
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Hasta la semana 12 o la semana 24
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Cambio desde el inicio en la escala FACIT-F a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, EoT (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas), 12 y 48 semanas después de EoT
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La escala FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada durante los últimos 7 días y su impacto en las actividades y funciones diarias.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un menor grado de fatiga.
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Línea de base, EoT (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas), 12 y 48 semanas después de EoT
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Cambio de línea de base a EoT en el cuestionario PAM-13
Periodo de tiempo: Línea de base, EoT (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas)
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La escala de ítems PAM-13 es una medida utilizada para evaluar el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocontrol.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de conocimiento, habilidad y confianza.
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Línea de base, EoT (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas)
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Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en WPAI: Deterioro total de la productividad laboral
Periodo de tiempo: Línea de base, EoT (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas), 12 y 24 semanas después de EoT
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El WPAI Hepatitis C V2.0 es un cuestionario específico para el VHC que se utiliza para medir el ausentismo laboral, el presentismo laboral y el deterioro de la actividad diaria. Se preguntó a los encuestados sobre el tiempo perdido en el trabajo y el tiempo en el trabajo durante el cual la productividad se vio afectada en los últimos siete días. Los resultados de WPAI se expresan como un porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde los porcentajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad. El deterioro de la productividad laboral total indica el porcentaje de deterioro laboral general debido a problemas de salud. |
Línea de base, EoT (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas), 12 y 24 semanas después de EoT
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Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en WPAI: Deterioro total de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, EoT (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas), 12 y 24 semanas después de EoT
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El WPAI Hepatitis C V2.0 es un cuestionario específico para el VHC que se utiliza para medir el ausentismo laboral, el presentismo laboral y el deterioro de la actividad diaria. Se preguntó a los encuestados sobre el tiempo perdido en el trabajo y el tiempo en el trabajo durante el cual la productividad se vio afectada en los últimos siete días. Los resultados de WPAI se expresan como un porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde los porcentajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad. El deterioro total de la actividad indica el porcentaje de deterioro general de la actividad (no laboral) debido a problemas de salud. |
Línea de base, EoT (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas), 12 y 24 semanas después de EoT
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y/o embarazos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del tratamiento (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso.
Si un EA cumple alguno de los siguientes criterios, se considera grave: provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca la hospitalización o la prolongación de la hospitalización, es una anomalía congénita, provoca una discapacidad/incapacidad significativa o es un evento médico importante.
Los TEAE se definen como cualquier evento informado que comienza o empeora en gravedad después del inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosificación del fármaco del estudio.
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hasta 30 días después del tratamiento (el período de tratamiento fue de 12 o 24 semanas)
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- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- P15-398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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