Comparación de Comparación de ropivacaína y bupivacaína liposomal para la artroplastia total de rodilla
Comparación entre las inyecciones periarticulares de ropivacaína y bupivacaína liposomal para el alivio del dolor después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar actual de atención en nuestra institución para el alivio del dolor en la artroplastia total de rodilla es la inyección de ropivacaína en la rodilla para el alivio del dolor posoperatorio agudo. Esto proporciona alivio del dolor por una duración de 6 a 18 horas después de la cirugía. Todos los pacientes de este estudio también recibirán analgesia multimodal después de la cirugía en ambos brazos del estudio. Este será el primer estudio que analice prospectivamente estos dos regímenes.
El grupo de estudio 1 (brazo de ropivacaína) constará de 100 ml (1 ml de ketorolaco, 2,5 ml de morfina, 28,95 ml de solución salina normal, 300 mcg de epinefrina y 200 mg de ropivacaína) El grupo de estudio 2 constará de 100 ml (una jeringa con 50 ml en total : 40 ml de bupivacaína al 0,25 %, 300 mcg de epinefrina, 1 ml de ketorolaco, 2,5 ml de morfina, 6,5 ml de solución salina normal) (una jeringa con 50 ml en total: 20 ml de bupivacaína liposomal, 30 ml de solución salina normal). La inyección periarticular se realizará al final del procedimiento. Analgesia adecuada se definirá como < 3 EVA en reposo y si EVA es mayor a 3 ajustes en analgésicos orales o intravenosos. Después de la operación, el equipo de estudio evaluará cualquier signo de complicación. Las puntuaciones de dolor y el uso de opioides se registrarán diariamente mientras el sujeto esté en el hospital. Se completará una encuesta de calidad de recuperación a las 72 horas posteriores a la inyección. Todos los sujetos serán contactados por teléfono el día 14 para determinar si ha habido algún evento adverso e informar su nivel de dolor.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía de artroplastia total de rodilla primaria 18-80.
Criterio de exclusión:
- Paciente en anticoagulación crónica
- Alergia a anestésicos locales, AINE u opioides
- Pacientes que permanecen intubados durante una semana después de la cirugía o que no pueden proporcionar información sobre sus sentimientos de dolor después de la operación durante la primera semana después de la operación.
- Uso diario de opioides durante más de tres semanas.
- Falta de cooperación del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bupivacaína liposomal Inyección periarticular
Consistirá en 100 ml (una jeringa con 50 ml en total: 40 ml de bupivacaína al 0,25 %, 300 mcg de epinefrina, 1 ml de ketorolaco, 2,5 ml de morfina, 6,5 ml de solución salina normal) (una jeringa con 50 ml en total: 20 ml de bupivacaína liposomal, 30 ml solución salina normal).
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Bupivacaína liposomal utilizada para una inyección periarticular en la rodilla
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección periarticular de ropivacaína
Consistirá en 100 ml (1 ml de ketorolaco, 2,5 ml de morfina, 28,95 ml de solución salina normal, 300 mcg de epinefrina y 200 mg de ropivacaína
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Inyección periarticular de rodilla con ropivacaína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medida de control del dolor en la escala de dolor del 1 al 10
Periodo de tiempo: 72 horas
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para determinar si la bupivacaína liposomal proporciona un mejor control del dolor (reducción del control máximo del dolor (reducción de las puntuaciones máximas del dolor) en comparación con la ropivacaína cuando se inyecta en una inyección periarticular.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disminución del dolor máximo en la escala de dolor del 1 al 10
Periodo de tiempo: 72 horas
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La bupivacaína liposomal a través de una inyección periarticular dará como resultado una disminución del dolor máximo y una mejor calidad de recuperación en comparación con la ropivacaína cuando se inyecta en una inyección periarticular
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto D Blanco, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1503M66201
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