- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02617069
Inyección de toxina botulínica en almohadillas de grasa epicárdicas para prevenir la fibrilación auricular en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
7 de septiembre de 2017 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Inyección de toxina botulínica en almohadillas de grasa epicárdicas para prevenir la fibrilación auricular en pacientes sometidos a cirugía cardíaca: estudio aleatorizado
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, fue comparar la eficacia de la inyección de toxina botulínica en las almohadillas adiposas epicárdicas para prevenir las recurrencias (en el postoperatorio temprano) de la taquiarritmia auricular en pacientes sometidos a cirugía cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evgeny Pokushalov, Prof, MD, PhD
- Número de teléfono: +73833327655
- Correo electrónico: E.pokushalov@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marina Nikitenko
- Número de teléfono: +73833327655
- Correo electrónico: nikitenko.marina.maratovna@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Indicación de cirugía cardíaca (p. injerto de derivación de arteria coronaria, reparación/reemplazo de válvula) de acuerdo con las pautas del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) para cirugía cardíaca
Criterios clave de exclusión:
- Procedimiento de laberinto planificado o aislamiento de venas pulmonares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1 (Cirugía cardiaca+toxina botulínica)
Todos los pacientes fueron sometidos a cirugía cardiaca convencional.
Después de la etapa principal de la cirugía, se inyectó toxina botulínica (50 U/1 ml) en las cuatro áreas visibles completas de las principales almohadillas de grasa epicárdica.
La primera almohadilla adiposa epicárdica de la aurícula izquierda se ubica anterior a la vena pulmonar superior derecha y corresponde al plexo ganglionar derecho anterior (GP); la segunda almohadilla de grasa epicárdica se encuentra inferoposterior a la vena pulmonar inferior derecha y corresponde al PG inferior derecho; la tercera almohadilla de grasa se encuentra anterior a la vena pulmonar superior izquierda (VP) y la VP inferior izquierda (entre las PV y el apéndice auricular izquierdo (LAA), correspondiente al GP del tracto de Marshall y al GP superior izquierdo; cuarta almohadilla de grasa ubicada inferiormente a la izquierda PV inferior y se extiende posteriormente y correspondiente al GP inferior izquierdo
|
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Comparador activo: Grupo 2 (Cirugía cardiaca+placebo)
Todos los pacientes fueron sometidos a cirugía cardiaca convencional.
Después de la etapa principal de la cirugía, se inyectó solución salina normal al 0,9% (1 ml en cada almohadilla de grasa) en las cuatro áreas visibles completas de las almohadillas de grasa epicárdicas principales.
La primera almohadilla de grasa epicárdica de la aurícula izquierda se ubica anterior a la vena pulmonar superior derecha y corresponde al PG anterior derecho; la segunda almohadilla de grasa epicárdica se encuentra inferoposterior a la vena pulmonar inferior derecha y corresponde al PG inferior derecho; la tercera almohadilla de grasa se ubica anterior a la PV superior izquierda y la PV inferior izquierda (entre las PV y la LAA), correspondiente a la GP del tracto de Marshall y la GP superior izquierda; cuarta almohadilla de grasa ubicada inferiormente al PV inferior izquierdo y se extiende posteriormente y correspondiente al GP inferior izquierdo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recurrencia de >30 s de cualquier taquiarritmia auricular, incluida la fibrilación auricular (FA) y el aleteo auricular/taquicardia, después de un procedimiento de cirugía cardíaca sin fármacos antiarrítmicos.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recurrencia de >30 s de cualquier taquiarritmia auricular, incluida la FA y el aleteo auricular/taquicardia, después de un procedimiento de cirugía cardíaca sin fármaco antiarrítmico.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- NTPAF-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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