- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02619058
A Clinical Trial of Adoptive Transfer With Autologous NKT Cells in Metastatic Melanoma Patients
2 de diciembre de 2015 actualizado por: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
An Open Label, Dose Escalation, Phase I Clinical Trial of Adoptive Transfer With Autologous NKT Cells in Metastatic Melanoma Patients
Considerable progress in the treatment of metastatic melanoma has been made in the past 5years, with the approval of immune checkpoint-blocking antibodies and agents targeting BRAF mutation.
Investigators conducted a open label, dose escalation, phase I clinical trial of to explore the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicity (DLT) of intravenous administration of autologous NKT Cells in metastatic melanoma patients.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Considerable progress in the immunotherapy of metastatic melanoma has been made in the past 5 years, with the approval of immune checkpoint-blocking antibodies.
NKT cells are a potent immunoregulatory cell population heavily implicated in promoting immunity to infection and cancer.
And now with new generation of amplification method, more than 1,000 folds amplification of NKT cells can be obtained, so NKT cell based adoptive cell transfer is now available and might show its efficacy in melanoma.
Investigators conducted this open label, dose escalation, phase I clinical trial of to explore the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicity (DLT) of intravenous administration of autologous NKT Cells in metastatic melanoma patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chuanliang Cui, MD
- Número de teléfono: 861088196951
- Correo electrónico: 1008ccl@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun Guo, MD,PHD
- Número de teléfono: 861088196317
- Correo electrónico: guoj307@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Chuanliang Cui, MD
- Número de teléfono: 0086-10-88196951
- Correo electrónico: 1008ccl@163.com
-
Contacto:
- Jun Guo, MD,PHD
- Número de teléfono: 0086-10-88196317
- Correo electrónico: guoj307@126.com
-
Investigador principal:
- Jun Guo, MD,PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have pathological or cytologically confirmed malignant melanoma with unresectable Stage III or Stage IV (including skin and distant lymph node metastasis M1a, lung metastasis M1b).
- Patients who are resistant /refractory to approved therapies, or for whom no curative therapies are available.
- Male or female, aged ≥18 and ≤70 years; ECOG performance status score of 0-2; Life expectancy of at least six months.
- For women of childbearing potential, a negative pregnancy test within 7 days prior to the first treatment.
- At least four weeks since prior other anti-tumor therapy, including endocrine, chemotherapy/radiotherapy and targeted therapy, at least six weeks since prior nitrosourea and mitomycin dosing, and have recovered from the adverse reactions due to prior therapy.
- At least 4 weeks before prior surgery.
- Must have one measurable or evaluable lesion according to RECIST 1.1
- With enough tumor tissues and diagnosed by the designated laboratory.
- Body weight >50kg.
- Without functional disorder of major organs ( laboratory examination): Neutrophils≥1.5×10^9/L, lymphocyte≥1.0×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥110g/L; BUN and Cr within normal range; TBIL≤1.5 times upper limit; ALT/AST≤2.5 times upper limit; PT/APTT within normal range.
- Without obvious hereditary disease.
- Must sign a written informed consent form prior to entering the study, with good compliance.
Exclusion Criteria:
- With extrapulmonary metastatic of melanoma, for instance, distant metastasis of liver, brain, bone, adrenal gland.
- With serious internal disease, including serious heart disease, cerebral vascular disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, serious infections, active peptic ulcer, renal failure and respiratory failure.
- Uncontrolled infectious diseases or other serious diseases, for example, HIV, Hepatitis B and Hepatitis C.
- Uncontrolled brain metastases.
- Lymphoma or leukemia patients.
- Patients who have received bone marrow, stem cells or organ transplantation.
- With immunodeficiency or autoimmune disease, leucoderma excluded.
- Allergic constitution.
- Chronic diseases needed immunosuppressive therapy or hormone therapy.
- Patients treated with steroid hormone.
- Unable to evaluate the immune status, or patients cannot comply with follow-up clinical evaluation.
- Patients diagnosed with MDS (myelodysplastic syndromes).
- Patients who are pregnant or breast-feeding.
- Women (or patients' wife) of child-bearing without effective contraceptive measures.
- Patients receiving any investigational drug or investigational treatment within 4 weeks prior to first dosing.
- With uncontrolled mental disorders.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm 1(NKT cells single low dose)
Patients will receive intravenous administration of autologous NKT cells, the dose level is 1×10^9 on d1, 2×10^9 on d3, 4×10^9 on d29, 8×10^9 on d31.
|
autologous natural killer T cell
|
Experimental: Arm 2(NKT cells single high dose)
Patients will receive intravenous administration of autologous NKT cells, the dose level is 5×10^9 on d1, 5×10^9 on d3, 5×10^9 on d29, 5×10^9 on d31.
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autologous natural killer T cell
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Experimental: Arm 3(NKT cells multiple dose)
Patients will receive intravenous administration of autologous NKT cells, the dose level is 5×10^9 on d1, 5×10^9 on d3 of each 28 days-cycle, the dosing will be ended after 8 cycles.
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autologous natural killer T cell
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of subjects experiencing at least one dose limiting toxicity (DLT) of intravenous administration of autologous NKT Cells in metastatic melanoma patients.
Periodo de tiempo: 252 days
|
DLT is defined as any of the following toxicities assessed as at least possibly related to NKT cells by the investigator up to 28 days each cycle(up to 8 cycles,with 28 days' safety and efficacy follow-up after the end of the last cycle) after the end of adoptive transfer: any Grade greater than or equal to (>=) 3 non-hematological toxicity, but excluding the conditions mentioned in the protocol; any Grade 4 neutropenia of greater than (>)5 days duration or Grade >=3 febrile neutropenia; any Grade 4 thrombocytopenia or Grade 3 thrombocytopenia with bleeding; any Grade 4 anemia.
|
252 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Hoos A, Parmiani G, Hege K, Sznol M, Loibner H, Eggermont A, Urba W, Blumenstein B, Sacks N, Keilholz U, Nichol G; Cancer Vaccine Clinical Trial Working Group. A clinical development paradigm for cancer vaccines and related biologics. J Immunother. 2007 Jan;30(1):1-15. doi: 10.1097/01.cji.0000211341.88835.ae.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCH-MM-150620
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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