Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Clinical Trial of Adoptive Transfer With Autologous NKT Cells in Metastatic Melanoma Patients

2 de diciembre de 2015 actualizado por: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

An Open Label, Dose Escalation, Phase I Clinical Trial of Adoptive Transfer With Autologous NKT Cells in Metastatic Melanoma Patients

Considerable progress in the treatment of metastatic melanoma has been made in the past 5years, with the approval of immune checkpoint-blocking antibodies and agents targeting BRAF mutation. Investigators conducted a open label, dose escalation, phase I clinical trial of to explore the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicity (DLT) of intravenous administration of autologous NKT Cells in metastatic melanoma patients.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Considerable progress in the immunotherapy of metastatic melanoma has been made in the past 5 years, with the approval of immune checkpoint-blocking antibodies. NKT cells are a potent immunoregulatory cell population heavily implicated in promoting immunity to infection and cancer. And now with new generation of amplification method, more than 1,000 folds amplification of NKT cells can be obtained, so NKT cell based adoptive cell transfer is now available and might show its efficacy in melanoma. Investigators conducted this open label, dose escalation, phase I clinical trial of to explore the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicity (DLT) of intravenous administration of autologous NKT Cells in metastatic melanoma patients.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chuanliang Cui, MD
  • Número de teléfono: 861088196951
  • Correo electrónico: 1008ccl@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jun Guo, MD,PHD
  • Número de teléfono: 861088196317
  • Correo electrónico: guoj307@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Chuanliang Cui, MD
          • Número de teléfono: 0086-10-88196951
          • Correo electrónico: 1008ccl@163.com
        • Contacto:
          • Jun Guo, MD,PHD
          • Número de teléfono: 0086-10-88196317
          • Correo electrónico: guoj307@126.com
        • Investigador principal:
          • Jun Guo, MD,PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients must have pathological or cytologically confirmed malignant melanoma with unresectable Stage III or Stage IV (including skin and distant lymph node metastasis M1a, lung metastasis M1b).
  • Patients who are resistant /refractory to approved therapies, or for whom no curative therapies are available.
  • Male or female, aged ≥18 and ≤70 years; ECOG performance status score of 0-2; Life expectancy of at least six months.
  • For women of childbearing potential, a negative pregnancy test within 7 days prior to the first treatment.
  • At least four weeks since prior other anti-tumor therapy, including endocrine, chemotherapy/radiotherapy and targeted therapy, at least six weeks since prior nitrosourea and mitomycin dosing, and have recovered from the adverse reactions due to prior therapy.
  • At least 4 weeks before prior surgery.
  • Must have one measurable or evaluable lesion according to RECIST 1.1
  • With enough tumor tissues and diagnosed by the designated laboratory.
  • Body weight >50kg.
  • Without functional disorder of major organs ( laboratory examination): Neutrophils≥1.5×10^9/L, lymphocyte≥1.0×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥110g/L; BUN and Cr within normal range; TBIL≤1.5 times upper limit; ALT/AST≤2.5 times upper limit; PT/APTT within normal range.
  • Without obvious hereditary disease.
  • Must sign a written informed consent form prior to entering the study, with good compliance.

Exclusion Criteria:

  • With extrapulmonary metastatic of melanoma, for instance, distant metastasis of liver, brain, bone, adrenal gland.
  • With serious internal disease, including serious heart disease, cerebral vascular disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, serious infections, active peptic ulcer, renal failure and respiratory failure.
  • Uncontrolled infectious diseases or other serious diseases, for example, HIV, Hepatitis B and Hepatitis C.
  • Uncontrolled brain metastases.
  • Lymphoma or leukemia patients.
  • Patients who have received bone marrow, stem cells or organ transplantation.
  • With immunodeficiency or autoimmune disease, leucoderma excluded.
  • Allergic constitution.
  • Chronic diseases needed immunosuppressive therapy or hormone therapy.
  • Patients treated with steroid hormone.
  • Unable to evaluate the immune status, or patients cannot comply with follow-up clinical evaluation.
  • Patients diagnosed with MDS (myelodysplastic syndromes).
  • Patients who are pregnant or breast-feeding.
  • Women (or patients' wife) of child-bearing without effective contraceptive measures.
  • Patients receiving any investigational drug or investigational treatment within 4 weeks prior to first dosing.
  • With uncontrolled mental disorders.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm 1(NKT cells single low dose)
Patients will receive intravenous administration of autologous NKT cells, the dose level is 1×10^9 on d1, 2×10^9 on d3, 4×10^9 on d29, 8×10^9 on d31.
autologous natural killer T cell
Experimental: Arm 2(NKT cells single high dose)
Patients will receive intravenous administration of autologous NKT cells, the dose level is 5×10^9 on d1, 5×10^9 on d3, 5×10^9 on d29, 5×10^9 on d31.
autologous natural killer T cell
Experimental: Arm 3(NKT cells multiple dose)
Patients will receive intravenous administration of autologous NKT cells, the dose level is 5×10^9 on d1, 5×10^9 on d3 of each 28 days-cycle, the dosing will be ended after 8 cycles.
autologous natural killer T cell

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of subjects experiencing at least one dose limiting toxicity (DLT) of intravenous administration of autologous NKT Cells in metastatic melanoma patients.
Periodo de tiempo: 252 days
DLT is defined as any of the following toxicities assessed as at least possibly related to NKT cells by the investigator up to 28 days each cycle(up to 8 cycles,with 28 days' safety and efficacy follow-up after the end of the last cycle) after the end of adoptive transfer: any Grade greater than or equal to (>=) 3 non-hematological toxicity, but excluding the conditions mentioned in the protocol; any Grade 4 neutropenia of greater than (>)5 days duration or Grade >=3 febrile neutropenia; any Grade 4 thrombocytopenia or Grade 3 thrombocytopenia with bleeding; any Grade 4 anemia.
252 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NKT cells

3
Suscribir