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Impacto clínico de la máquina de perfusión hipotérmica en receptores de trasplante renal (CIHMP)

12 de mayo de 2017 actualizado por: Ding,Chenguang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado multicéntrico. Este ensayo investigará el resultado clínico de los receptores de trasplantes de riñón cuyos riñones se encuentran bajo dos formas diferentes de preservación de órganos: perfusión en máquina hipotérmica versus almacenamiento en frío estático. También se investigarán los factores durante la perfusión de la máquina, como la presión, el caudal y el índice de resistencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este ensayo clínico aleatorizado se incluirán en el estudio 200 pares de riñones de donantes fallecidos, que serán asignados aleatoriamente, un riñón a máquina de perfusión y el otro a cámara frigorífica. Los 400 pacientes serán seguidos durante 1 año. El criterio principal de valoración es la función retrasada del injerto (que requiere diálisis en la primera semana después del trasplante) y la duración de la función retrasada del injerto. Los segundos criterios de valoración: TFG en la semana 1, mes 3, mes 6 y mes 12 después del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chenguang Ding, PhD
  • Número de teléfono: +8615091152077
  • Correo electrónico: doctor_ding@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wujun Xue, PhD
  • Número de teléfono: +8613991990128
  • Correo electrónico: xwujun@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donante

    1. Cumplir con la directriz nacional DCD (donante después de la muerte del ciudadano)
    2. Sin actividades de alto riesgo: como antecedentes de abuso de drogas, antecedentes de uso de drogas por vía intravenosa y comportamiento sexual de riesgo
    3. Sin melanoma maligno, cáncer metastásico o cáncer incurable; también se pueden considerar algunas de las primeras etapas del cáncer después de un tratamiento exitoso
    4. Sin infección sistémica bacteriana, viral o fúngica activa, no tratada;
    5. Pacientes definitivamente identificados
    6. Perfusión mecánica IR (índice de resistencia) [0,18, 0,50]

Recipiente:

  1. Edad> = 16 años, hombre o mujer
  2. IMC<28
  3. Primer trasplante renal
  4. No en embarazo o lactancia, prueba de embarazo fue negativa, y prometo no estar embarazada durante el tratamiento.
  5. Antes del ensayo clínico, el paciente firma el consentimiento informado de forma voluntaria

Criterio de exclusión:

  • Donante

    1. Mayor de 50 años
    2. Suero VHB (virus de la hepatitis B), VHC (virus de la hepatitis C), VIH positivo
    3. Tiempo de almacenamiento en frío de riñón de donante superior a 30 horas
    4. Tiempo de isquemia caliente superior a 20 minutos
    5. Se añaden otros reactivos de perfusión para la regulación de la función renal del donante

Recipiente:

  1. Trasplante doble o multiorgánico
  2. Tipo de sangre incompatible
  3. Pacientes con otras enfermedades malignas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: almacenamiento en frio
En este ensayo clínico aleatorizado se incluirán en el estudio 200 pares de riñones de donantes fallecidos, que serán asignados aleatoriamente, un riñón a máquina de perfusión y el otro a cámara frigorífica. En el grupo de perfusión con máquina, los pacientes se analizarán en dos subgrupos en función de la presión, el índice de resistencia y la duración del tiempo de perfusión.
La obtención de riñones del donante se almacenará en frío utilizando alguna solución de conservación en frío.
Comparador activo: Máquinas transportadoras de riñón
En este ensayo clínico aleatorizado se incluirán en el estudio 200 pares de riñones de donantes fallecidos, que serán asignados aleatoriamente, un riñón a máquina de perfusión y el otro a cámara frigorífica. En el grupo de perfusión con máquina, los pacientes se analizarán en dos subgrupos en función de la presión, el índice de resistencia y la duración del tiempo de perfusión.
Kidney Transporter bombea suavemente la solución fría especial a través del riñón que sale del cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de función del injerto retrasada
Periodo de tiempo: la primera semana después del trasplante

La función retardada del injerto (DGF) es una complicación común del trasplante renal. DGF se puede diagnosticar de acuerdo con los tres aspectos a continuación.

i. Necesidad de diálisis postoperatoria: Necesidad de diálisis en la primera semana después del trasplante una vez descartado el rechazo hiperagudo, las complicaciones vasculares y del tracto urinario y la hiperpotasemia.

ii. Diuresis y creatinina sérica: 1) Aumento de la Cr sérica a las 6-8 h del postoperatorio o <300 ml de orina a pesar de volumen adecuado y diuréticos. 2) Producción de orina <1 L en 24 h y <25 % de caída en la creatinina sérica desde el inicio en las primeras 24 h posteriores al trasplante. 3) Producción de orina <75 ml/h en las primeras 48 h o falla de la Cr sérica para disminuir en un 10% en las primeras 48 h. 4) La creatinina sérica aumenta o permanece sin cambios o disminuye <10 %/día durante 3 días consecutivos después de la operación. 5) Creatinina sérica >2,5 mg/dl el día 7 o necesidad de hemodiálisis postrasplante.6) Tiempo requerido para que el riñón alcance CrCl>10 mL/min mayor a 1 semana.

la primera semana después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 1 semana, tres meses, seis meses, 12 meses después del trasplante de riñón
La tasa de filtración glomerular (TFG) es el volumen de líquido filtrado desde los capilares glomerulares renales (riñón) hacia la cápsula de Bowman por unidad de tiempo.[3] Central para el mantenimiento fisiológico de la TFG es el tono basal diferencial de las arteriolas aferentes y eferentes (ver diagrama). En otras palabras, la tasa de filtración depende de la diferencia entre la presión arterial más alta creada por la vasoconstricción de la arteriola aferente o de entrada frente a la presión arterial más baja creada por la vasoconstricción menor de la arteriola eferente o de salida.
1 semana, tres meses, seis meses, 12 meses después del trasplante de riñón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wujun Xue, PhD, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPT-G-1501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre almacenamiento en frio

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