Estudio farmacocinético para investigar la biodisponibilidad y tolerabilidad de 3 formulaciones orales de tiosulfato de sodio (TSTS)
7 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Estudio piloto de farmacocinética de fase I para investigar la biodisponibilidad y tolerabilidad de tres formulaciones orales diferentes de tiosulfato de sodio
El tratamiento crónico y la profilaxis de la calcificación de vasos y tejidos blandos, así como de los cálculos renales, podría ser una indicación futura para el tiosulfato de sodio (STS). El uso de una formulación oral podría aumentar el cumplimiento y el éxito del tratamiento en comparación con la administración parenteral.
Se desarrollaron tres formulaciones gastrorresistentes de STS para administración oral con diferentes características de liberación: tabletas de liberación rápida, liberación media y liberación lenta. El objetivo del recubrimiento entérico era aumentar la biodisponibilidad oral de STS. En este ensayo clínico se comparará la biodisponibilidad y tolerabilidad de estas formulaciones para administración oral en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominik Uehlinger, Prof Dr.med.
- Número de teléfono: 0041316323144
- Correo electrónico: dominik.uehlinger@mph.unibe.ch
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos masculinos o femeninos ≥ 18 años
- Test de embarazo negativo en mujeres en edad fértil
- Capaz de comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos gestantes o lactantes.
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <60ml/min)
- Medicación concomitante
- Enfermedades gastrointestinales
- Historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas, enfermedad mental significativa, dependencia física a opioides, abuso o adicción a otras drogas (últimos 12 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rápido primero
Formulación de tiosulfato de sodio de liberación rápida primero, seguida de media y lenta.
|
administración oral de tiosulfato
|
|
EXPERIMENTAL: Medio primero
Formulación de liberación media de tiosulfato de sodio primero, seguida de lenta y rápida
|
administración oral de tiosulfato
|
|
EXPERIMENTAL: Lento primero
Formulación de liberación lenta de tiosulfato de sodio primero, seguida de rápida y media
|
administración oral de tiosulfato
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Biodisponibilidad relativa de STS después de la administración oral basada en la excreción urinaria de TS y sulfato
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
7 semanas
|
|
|
Excreción de TS en la orina
Periodo de tiempo: 48 horas
|
cantidad excretada en 48 h y fracción (cantidad/dosis) de tiosulfato administrado
|
48 horas
|
|
Excreción de TS en la orina: cantidad
Periodo de tiempo: 48 horas
|
cantidad excretada en 48h
|
48 horas
|
|
Excreción de TS en orina: fracción de TS administrado
Periodo de tiempo: 48 horas
|
excretado / administrado
|
48 horas
|
|
Excreción de sulfato en la orina: cantidad
Periodo de tiempo: 48 horas
|
cantidad excretada en 48h
|
48 horas
|
|
Excreción de sulfato en orina: fracción de TS administrado
Periodo de tiempo: 48 horas
|
excretado / administrado
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 009_15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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