Codeína más paracetamol versus placebo para el dolor posoperatorio de PRK

El objetivo de este estudio fue medir el dolor durante el postoperatorio de PRK, comparando placebo con la asociación de fosfato de codeína 30 mg y paracetamol 500 mg durante 72 h después de la cirugía.

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que involucró 80 ojos de 40 pacientes (diseño pareado), que se sometieron a queratectomía fotorrefractiva en el hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Brasil. El desenlace principal fue la evaluación del dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA) a las 24 horas del postoperatorio.

Los pacientes que tenían PRK como técnica elegida para corregir sus errores de refracción fueron reclutados para el estudio.

Los pacientes debían ser mayores de 20 años, con componente esférico entre -1,00 y -5,00, con o sin astigmatismo, componente cilíndrico hasta 1,5D, anisometropía esférica menor o igual a 0,75D, anisometropía cilíndrica menor o igual a 0,5D, errores de refracción estables (variación máxima de 0,5D en el componente esférico o cilíndrico durante 1 año) y susceptible de seguimiento durante al menos siete (7) días.

Los criterios de exclusión incluyeron la presencia de enfermedad activa de naturaleza alérgica, inflamatoria o infecciosa, en la superficie ocular o sus anexos; antecedentes oculares previos (patología, cirugía o trauma ocular); mejor agudeza visual corregida inferior a 20/25); enfermedad autoinmune, o inmunosupresión o Diabetes Mellitus; embarazo y lactancia.

El mismo cirujano (VPBP) realizó todos los procedimientos. Los ojos de los pacientes se operaron en intervalos de dos semanas y el orden del tratamiento (placebo o codeína/paracetamol) se aleatorizó para cada paciente.

La distribución de las variables continuas se evaluó visualmente mediante la construcción de histogramas. Debido a la característica moderadamente simétrica de los datos, se utilizaron enfoques paramétricos, siguiendo las pautas de Fagerland.18 Los datos se presentaron como media ± desviación estándar (DE) o media (intervalo de confianza del 95%), según correspondiera. Se usaron conteos y porcentajes para resumir las variables binarias.

El efecto de la intervención se estimó por la diferencia entre la media del grupo de ojos tratados (μtratamiento) y la media del grupo de ojos de control (μcontrol). En otras palabras, el efecto del tratamiento fue estimado por la variable Δ donde Δ = μtratamiento - μcontrol. El enfoque estadístico consideró la naturaleza pareada del estudio ("paired-eye design") siguiendo las recomendaciones de Armstrong et al. 19 En concreto, Δ se calculó teniendo en cuenta la correlación entre el par de ojos. Las covariables se incluyeron en los modelos de regresión lineal múltiple, que se ajustaron por edad, sexo (1 = masculino, 0 = femenino) y ascendencia (0 = blanca, 1 = morena y 2 = negra). Estos modelos fueron construidos con un estimador robusto de la varianza, que incorpora la correlación intrapaciente del par de ojos.20 Además, debido a la característica de mediciones repetidas (1h, 24h, 48h y 72h), para cada variable, la Los valores de p se ajustaron para comparaciones múltiples por el método de Holm-Šidák. 21,22 La magnitud relativa de la variación del efecto del tratamiento a lo largo del tiempo se examinó mediante análisis de varianza (ANOVA) medidas repetidas unidireccionales. Esta evaluación pregunta explícitamente si longitudinalmente, el efecto del tratamiento, es decir, la magnitud de Δ es la misma a lo largo del tiempo (H0: Δ1h Δ24h = = = Δ48h Δ72h). Se aplicó una corrección de Huynh-Feldt. Cuando fueron estadísticamente significativos, los modelos ANOVA fueron seguidos por pruebas post-hoc (prueba t de Student pareada) para detectar diferencias entre tiempos específicos.

Se investigaron potenciales predictores de la magnitud del efecto del tratamiento teniendo como variable dependiente Δ y las variables explicativas edad, género, ascendencia, grupo de error fraccional (1 = -3 a -5, 0 = -1 a -3) y secuencia de el tratamiento. No se aplicaron correcciones por pruebas múltiples en la exploración de predictores de la magnitud del efecto del tratamiento, ya que se consideraron exploratorias.

Los valores de P de las pruebas post-hoc también se ajustaron para comparaciones múltiples utilizando el método de Holm-Šidák. El nivel de significancia α para todos los análisis fue del 5%. El software utilizado fue Stata 13.0 (Stata Corporation, College Station, TX, EE. UU.).