- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02627053
Tratamiento de la trombosis de la vena esplácnica con rivaroxabán. Un estudio de cohorte prospectivo y piloto
24 de noviembre de 2018 actualizado por: Walter Ageno, Università degli Studi dell'Insubria
Tratamiento de la trombosis de la vena porta, mesentérica y esplénica con rivaroxabán. Un estudio de cohorte prospectivo y piloto
La terapia anticoagulante generalmente se recomienda para todos los pacientes que presentan trombosis venosa esplácnica sintomática aguda, comenzando con heparina de bajo peso molecular (HBPM) o heparina no fraccionada y continuando con los antagonistas de la vitamina K en la mayoría de los pacientes.
El rivaroxabán está aprobado para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, pero ningún estudio ha evaluado la seguridad del rivaroxabán en el contexto de la trombosis venosa esplácnica.
El objetivo de los investigadores es recopilar información prospectiva sobre la seguridad de rivaroxabán en una cohorte piloto de 100 pacientes con trombosis venosa esplácnica aguda sin cirrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con trombosis de la vena esplácnica tienen un mayor riesgo de TEV recurrente y hemorragia.
En este contexto, se recomienda la anticoagulación de rutina con heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular seguida de warfarina, pero hay datos limitados disponibles para respaldar esta recomendación y más del 20% de estos pacientes no reciben tratamiento antitrombótico por temor a complicaciones hemorrágicas.
Las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de rivaroxabán hacen de este fármaco una estrategia terapéutica alternativa ideal para el tratamiento de pacientes con TSV.
Gracias a la vía de administración oral, la vida media corta, la alta biodisponibilidad, la dosis-respuesta predecible y la ausencia de efectos sobre la actividad plaquetaria, el rivaroxabán podría convertirse en una importante alternativa tanto a la HBPM como a la warfarina en la fase aguda y prolongada. tratamiento a término de pacientes con TSV.
Además, el análisis de los estudios de fase III realizados en pacientes con TVP o EP ha mostrado un mejor perfil de seguridad de rivaroxabán en comparación con el tratamiento estándar.
Este beneficio observado en el perfil de seguridad de rivaroxabán sería extremadamente relevante en el tratamiento de pacientes con TSV.
En este estudio prospectivo de cohortes, los pacientes que presenten TSV aguda recibirán 15 mg de rivaroxabán dos veces al día durante 3 semanas, seguido de 20 mg de rivaroxabán una vez al día durante un total de 3 meses.
Los resultados primarios de seguridad y eficacia se medirán a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanna Colombo
- Correo electrónico: givacolo@hotmail.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamilton, Canadá
- Reclutamiento
- McMaster University
-
Contacto:
- Mark Crowther, MD
-
London, Canadá
- Reclutamiento
- University of Western Ontario
-
Contacto:
- Alejandro Lazo-Langner, MD
-
Ottawa, Canadá
- Reclutamiento
- University of Ottawa
-
Contacto:
- Marc Carrier, MD
-
Investigador principal:
- Aurelien Delluc
-
-
-
-
-
Varese, Italia, 21100
- Reclutamiento
- Ospedale Di Circolo
-
Contacto:
- Giovanna Colombo
- Correo electrónico: givacolo@hotmail.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos de 18 años o más
- primer episodio de TVP, TVM o TVS sintomáticas, diagnosticadas objetivamente
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- cirrosis hepática conocida (comprobada por biopsia o con evidencia clínica, de laboratorio o de imagen de enfermedad hepática crónica, en un contexto de alcoholismo crónico, hepatitis viral, autoinmunidad, enfermedad de Wilson, sobrecarga de hierro)
- nivel de alanina aminotransferasa que es tres veces el límite superior del rango normal o superior
- Síndrome de Budd-Chiari
- sangrado vatical anterior o en curso
- presencia de cavernoma en la vena porta en el momento del diagnóstico
- procedimiento quirúrgico abdominal anticipado
- diátesis hemorrágica conocida
- recuento de plaquetas <100.000 mm3
- aclaramiento de creatinina <30 ml/min (fórmula de Cockroft-Gault)
- esperanza de vida de menos de 3 meses
- incapacidad esperada para tomar medicamentos orales
- tratamiento concomitante con antimicóticos azoles e inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana - tratamiento con dosis terapéuticas de HBPM o HNF durante más de 7 días
- tratamiento en curso con AVK
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: rivaroxabán
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- RIVASVT-100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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