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BDNF circulante en pacientes con fibrilación auricular sometidos a ablación con catéter o entrenamiento físico (NEURO-AF)

27 de febrero de 2023 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Factor neurotrófico circulante derivado del cerebro (BDNF) en pacientes con fibrilación auricular sometidos a ablación con catéter o entrenamiento físico: un estudio piloto (NEURO-AF)

El objetivo principal de este proyecto es determinar el impacto de las intervenciones de fibrilación auricular (ablación con catéter y entrenamiento físico) en las concentraciones circulantes de BDNF en pacientes con fibrilación auricular. También busca determinar si existe una relación entre las concentraciones circulantes de BDNF y la salud mental (gravedad de la depresión, calidad de vida y síntomas) entre quienes se someten a intervenciones para la ablación con catéter de fibrilación auricular o entrenamiento físico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este proyecto es determinar el impacto de las intervenciones de fibrilación auricular (ablación con catéter y entrenamiento físico) en las concentraciones circulantes de BDNF en pacientes con fibrilación auricular. También busca determinar si existe una relación entre las concentraciones circulantes de BDNF y la salud mental (gravedad de la depresión, calidad de vida y síntomas) entre quienes se someten a intervenciones para la ablación con catéter de fibrilación auricular o entrenamiento físico. Usando un diseño de estudio previo y posterior, los investigadores explorarán intervenciones en dos subgrupos de pacientes en el extremo opuesto del espectro clínico de la fibrilación auricular. Brazo 1: los pacientes con fibrilación auricular paroxística se someterán a ablación con catéter (n=100). Brazo 2: los pacientes con fibrilación auricular permanente o persistente realizarán entrenamiento físico 2 veces por semana durante 12 semanas (n=100). El tamaño total de la muestra será de 200 participantes. Todas las mediciones se realizarán al inicio y en el seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer L Reed, PhD
  • Número de teléfono: 6136967392
  • Correo electrónico: JReed@ottawaheart.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matheus E Mistura, MSc
  • Número de teléfono: 15944 6136967000
  • Correo electrónico: mmistura@ottawaheart.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
          • Jennifer L Reed, PhD
          • Número de teléfono: 15284 6137985555
          • Correo electrónico: jreed@ottawaheart.ca
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con fibrilación auricular paroxística que se someterán a ablación con catéter y sujetos con fibrilación auricular permanente o persistente que se someterán a entrenamiento físico dos veces por semana durante 12 semanas como parte de su participación en el estudio OPPORTUNITY (NCT02602457).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben estar actualmente inscritos en el ensayo OPPORTUNITY (NCT02602457) o tener fibrilación auricular paroxística y estar programados para someterse a una ablación con catéter (por primera vez) a través de la clínica de electrofisiología del Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa.
  2. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar una muestra de sangre.
  3. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no está actualmente inscrito en el ensayo OPPORTUNITY (NCT02602457) ni está programado para someterse a una ablación con catéter (por primera vez) a través de la clínica de electrofisiología del Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa para la fibrilación auricular paroxística.
  2. Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva con ingreso por insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses.
  3. Sujetos con accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
  4. Sujetos con demencia severa.
  5. Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave (por ejemplo, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o esquizofrenia).
  6. Sujetos con una infección activa o condición inflamatoria.
  7. Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio.
  8. El sujeto no puede leer o entender inglés o francés.
  9. El sujeto no puede dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FA paroxística + ablación con catéter
Sujetos con fibrilación auricular (FA) paroxística sometidos a ablación con catéter.
Procedimiento: Ablación con catéter
Sujetos sometidos a ablación con catéter por primera vez por fibrilación auricular como parte de su atención regular (independientemente de su participación en este estudio).
AF permanente/persistente + ejercicio
Sujetos con fibrilación auricular (FA) permanente o persistente que realizan entrenamiento físico dos veces por semana durante 12 semanas como parte de su participación en el estudio OPPORTUNITY (NCT02602457).
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
Sujetos que participaron en clases de ejercicios supervisados ​​de hasta 60 minutos de duración 2 veces por semana como parte de su participación en otro estudio (NCT02602457).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las concentraciones de BDNF circulante medidos por muestras de sangre recolectadas de sujetos con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la ablación con catéter o después del período de intervención de entrenamiento de ejercicio de 12 semanas
Cambios en las concentraciones de BDNF circulante medidos por muestras de sangre recolectadas de sujetos con fibrilación auricular aproximadamente 3 meses después de la ablación con catéter o después de la intervención de entrenamiento físico de 12 semanas.
aproximadamente 3 meses después de la ablación con catéter o después del período de intervención de entrenamiento de ejercicio de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas de los sujetos medidos por el diario del paciente para síntomas
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la ablación con catéter o después del período de intervención de entrenamiento de ejercicio de 12 semanas
Cambios en los síntomas de los sujetos medidos por el diario del paciente para los síntomas aproximadamente 3 meses después de la ablación con catéter o después del período de intervención de entrenamiento físico de 12 semanas.
aproximadamente 3 meses después de la ablación con catéter o después del período de intervención de entrenamiento de ejercicio de 12 semanas
Cambios en la severidad de la depresión medidos usando el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la ablación con catéter o después del período de intervención de entrenamiento de ejercicio de 12 semanas
Cambios en la gravedad de la depresión medidos mediante el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) aproximadamente 3 meses después de la ablación con catéter o después del período de intervención de entrenamiento físico de 12 semanas.
aproximadamente 3 meses después de la ablación con catéter o después del período de intervención de entrenamiento de ejercicio de 12 semanas
Cambios en la calidad de vida general medidos por la Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la ablación con catéter o después del período de intervención de entrenamiento de ejercicio de 12 semanas
Cambios en la calidad de vida general medidos por la Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) aproximadamente 3 meses después de la ablación con catéter o después del período de intervención de entrenamiento físico de 12 semanas.
aproximadamente 3 meses después de la ablación con catéter o después del período de intervención de entrenamiento de ejercicio de 12 semanas
Cambios en la calidad de vida específica de la enfermedad medidos por la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la ablación con catéter o después del período de intervención de entrenamiento de ejercicio de 12 semanas
Cambios en la calidad de vida específica de la enfermedad medidos por la Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto aproximadamente 3 meses después de la ablación con catéter o después del período de intervención de entrenamiento físico de 12 semanas.
aproximadamente 3 meses después de la ablación con catéter o después del período de intervención de entrenamiento de ejercicio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20150742

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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